- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02567097
Vyhodnocování konkrétních plánů na zvýšení počtu pokusů přestat kouřit ve vězení
Role sebepobídek v odvykání kouření: Randomizovaný kontrolovaný proces v místní věznici
Přehled studie
Detailní popis
Cílem výzkumu je otestovat roli sebemotivačních implementačních záměrů při odvykání kouření u vězňů ve věku 18 a více let, kteří se zapsali do programu přestat kouřit, který poskytuje Livewire ve věznici Risley. Účinnost sebepobídek byla již dříve úspěšně pozorována v rámci změny zdravotního chování, ale nikoli v rámci odvykání kouření (probíhající randomizovaná kontrolovaná studie vedle komunitních služeb pro odvykání kouření a místních pracovišť). Tento výzkum na tom bude stavět testováním účinnosti sebepobídek při pokusech vězňů přestat kouřit.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s faktorem stavu mezi účastníky, který má čtyři úrovně:
1. Kontrola (plán) 2 Vlastní vygenerovaný záměr implementace (pokud-pak plán) 3. Týdenní sebepodněcující implementační záměr 4. Měsíční sebepodněcující implementační záměr
Faktorem účastníků bude čas, který má tři úrovně:
- Základní linie (T1)
- Následné sledování (T2) (konec programu přestat kouřit)
- Následná kontrola (T3) (šest měsíců po datu ukončení)
Etická obava spočívá v tom, že účastníci s kontrolním stavem mohou mít větší potíže s odvykáním kouření, protože nebudou mít další výhody plynoucí z experimentálního stavu, který využívá vlastní pobídky k podpoře jejich pokusu přestat kouřit. Kontrolní stav je nutný ke sledování toho, zda je přestat kouřit kvůli použití sebepobídky nebo jiné techniky změny chování.
Proces náboru bude zahrnovat výzkumnou pracovnici (Emma Brown), která bude potenciálním účastníkům podávat studijní balíčky. Každému účastníkovi bude přečten informační list a bude poskytnut čas na případné dotazy. Pokud účastník souhlasí s účastí ve výzkumu a vyplněním dotazníku, bude to v případě potřeby vyplněno s pomocí výzkumnice (Emma Brown). Dotazníky vloží do zalepené obálky a vrátí je na University of Manchester výzkumná pracovnice (Emma Brown).
Studie se mohou zúčastnit všichni účastníci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou starší 18 let. Studie se bohužel nezaměřuje na lidi, kteří v současné době nerozumí angličtině, i když to bude sledováno z důvodu změn v budoucích studiích. Studie bude používat papírový formát, aby nebyly vyloučeni ti účastníci, kteří mají omezený nebo žádný přístup k internetu.
Informační list účastníka, který je součástí studijního balíčku spolu s dotazníkem, obsahuje podrobnosti o studii, nákladech a přínosech účasti ve studii a o právu souhlasit a odstoupit kdykoli během studie. Účast ve studii nenese žádná rizika. Vyplnění základního dotazníku vyžaduje minimální časovou zátěž, která netrvá déle než 15 minut a další dva následné dotazníky netrvají déle než 10 minut.
Pokud jde o důvěrnost, jsou účastníci požádáni, aby vytvořili osobní identifikační kód, který bude odpovídat základním a následným dotazníkům, jakmile budou vyplněny.
Neexistují žádné střety zájmů. Výsledky budou zaslány zpět všem zúčastněným službám a účastníkům zapojených do studie, pokud uvedou pro shrnutí výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Spojené království, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Schopnost porozumět verbální angličtině
- Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
- Účast na poskytovaných službách zaměřených na odvykání kouření nebo na ně dříve
Kritéria vyloučení:
- Ne starší 18 let
- Není schopen porozumět verbální angličtině
- Není kompetentní poskytovat informovaný souhlas
- Neúčastnit se nebo dříve navštěvovat poskytované služby odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci si přečtou krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit (rádi bychom, abyste plánovali přestat kouřit).
Účastníci jsou poté požádáni, aby vytvořili svůj plán, jak přestat kouřit.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány, jak přestat kouřit, pomocí různých popisů specifikovaných v závislosti na paži, ve které jsou randomizováni.
|
Aktivní komparátor: Záměr implementace
Účastníci si přečtou krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit (rádi bychom, abyste plánovali přestat kouřit).
Účastníci jsou poté požádáni, aby vytvořili konkrétní plán „pokud-pak“ na základě implementačního záměru.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány, jak přestat kouřit, pomocí různých popisů specifikovaných v závislosti na paži, ve které jsou randomizováni.
|
Experimentální: Týdenní sebestimulace
Účastníci si přečtou krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit (rádi bychom, abyste plánovali přestat kouřit).
Účastníci jsou poté požádáni, aby specifikovali vlastní pobídku, kterou by mohli realizovat na konci každého týdne, pokud se jim podařilo nekouřit.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány, jak přestat kouřit, pomocí různých popisů specifikovaných v závislosti na paži, ve které jsou randomizováni.
|
Experimentální: Měsíční sebemotivace
Účastníci si přečtou krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit (rádi bychom, abyste plánovali přestat kouřit).
Účastníci jsou poté požádáni, aby specifikovali vlastní pobídku, kterou by mohli realizovat na konci každého měsíce, kdy se jim podařilo nekouřit.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány, jak přestat kouřit, pomocí různých popisů specifikovaných v závislosti na paži, ve které jsou randomizováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stav kouření
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Množství vykouřených cigaret v obou sledovaných obdobích
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Kouření (obvyklé)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Záměr přestat kouřit
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Použité strategie autoregulace
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Zdroj motivace přestat kouřit
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Dodržování vlastní pobídky
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Četnost sebepodněcování
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Použité vlastní pobídky
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Armitage, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15428
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
Klinické studie na Vlastní motivace
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of MichiganNábor
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno
-
Lady Davis InstituteDokončeno
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoDeprese | Astma | ÚzkostSpojené státy