Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování konkrétních plánů na zvýšení počtu pokusů přestat kouřit ve vězení

1. května 2018 aktualizováno: Christopher Armitage, University of Manchester

Role sebepobídek v odvykání kouření: Randomizovaný kontrolovaný proces v místní věznici

Užívání tabáku je největší příčinou špatného zdravotního stavu a předčasné úmrtnosti a kouření je hlavní příčinou přibližně 75 000 úmrtí ročně v Anglii. Cílem tohoto výzkumu je otestovat účinek pomoci lidem odměnit se za úspěšné abstinování od kouření a dopad, který to bude mít na následné odvykání kouření. Každý účastník bude náhodně zařazen do jedné ze čtyř podmínek. Zkouška vyžaduje 159 účastníků, aby provedli plně výkonnou statistickou analýzu. Mezi tyto čtyři podmínky patří: (1) kontrolní podmínka (požádaná o vytvoření plánu, jak přestat kouřit), (2) podmínka implementačního záměru (požádaná o vytvoření konkrétnějšího plánu „pokud-pak“), (3) základní linie, která zahrnuje : (1) podmínka kontroly (požádána o vytvoření plánu, jak přestat kouřit), (2) podmínka dobrovolného pomocného listu (požádaná o spojení pokušení s vhodnými behaviorálními reakcemi), (3) týdenní podněcující podmínka (požádaná o odměnu sami na konci každého týdne, že úspěšně abstinovali od kouření), nebo (4) měsíční sebepodněcující podmínku (požadovanou, aby se na konci každého měsíce odměnili za to, že úspěšně abstinovali od kouření). Hlavním výsledným měřítkem bude stav odvykání kouření, který bude biochemicky ověřen na konci programu odvykání kouření a šest měsíců po datu odvykání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem výzkumu je otestovat roli sebemotivačních implementačních záměrů při odvykání kouření u vězňů ve věku 18 a více let, kteří se zapsali do programu přestat kouřit, který poskytuje Livewire ve věznici Risley. Účinnost sebepobídek byla již dříve úspěšně pozorována v rámci změny zdravotního chování, ale nikoli v rámci odvykání kouření (probíhající randomizovaná kontrolovaná studie vedle komunitních služeb pro odvykání kouření a místních pracovišť). Tento výzkum na tom bude stavět testováním účinnosti sebepobídek při pokusech vězňů přestat kouřit.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s faktorem stavu mezi účastníky, který má čtyři úrovně:

1. Kontrola (plán) 2 Vlastní vygenerovaný záměr implementace (pokud-pak plán) 3. Týdenní sebepodněcující implementační záměr 4. Měsíční sebepodněcující implementační záměr

Faktorem účastníků bude čas, který má tři úrovně:

  1. Základní linie (T1)
  2. Následné sledování (T2) (konec programu přestat kouřit)
  3. Následná kontrola (T3) (šest měsíců po datu ukončení)

Etická obava spočívá v tom, že účastníci s kontrolním stavem mohou mít větší potíže s odvykáním kouření, protože nebudou mít další výhody plynoucí z experimentálního stavu, který využívá vlastní pobídky k podpoře jejich pokusu přestat kouřit. Kontrolní stav je nutný ke sledování toho, zda je přestat kouřit kvůli použití sebepobídky nebo jiné techniky změny chování.

Proces náboru bude zahrnovat výzkumnou pracovnici (Emma Brown), která bude potenciálním účastníkům podávat studijní balíčky. Každému účastníkovi bude přečten informační list a bude poskytnut čas na případné dotazy. Pokud účastník souhlasí s účastí ve výzkumu a vyplněním dotazníku, bude to v případě potřeby vyplněno s pomocí výzkumnice (Emma Brown). Dotazníky vloží do zalepené obálky a vrátí je na University of Manchester výzkumná pracovnice (Emma Brown).

Studie se mohou zúčastnit všichni účastníci, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a jsou starší 18 let. Studie se bohužel nezaměřuje na lidi, kteří v současné době nerozumí angličtině, i když to bude sledováno z důvodu změn v budoucích studiích. Studie bude používat papírový formát, aby nebyly vyloučeni ti účastníci, kteří mají omezený nebo žádný přístup k internetu.

Informační list účastníka, který je součástí studijního balíčku spolu s dotazníkem, obsahuje podrobnosti o studii, nákladech a přínosech účasti ve studii a o právu souhlasit a odstoupit kdykoli během studie. Účast ve studii nenese žádná rizika. Vyplnění základního dotazníku vyžaduje minimální časovou zátěž, která netrvá déle než 15 minut a další dva následné dotazníky netrvají déle než 10 minut.

Pokud jde o důvěrnost, jsou účastníci požádáni, aby vytvořili osobní identifikační kód, který bude odpovídat základním a následným dotazníkům, jakmile budou vyplněny.

Neexistují žádné střety zájmů. Výsledky budou zaslány zpět všem zúčastněným službám a účastníkům zapojených do studie, pokud uvedou pro shrnutí výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Schopnost porozumět verbální angličtině
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Účast na poskytovaných službách zaměřených na odvykání kouření nebo na ně dříve

Kritéria vyloučení:

  • Ne starší 18 let
  • Není schopen porozumět verbální angličtině
  • Není kompetentní poskytovat informovaný souhlas
  • Neúčastnit se nebo dříve navštěvovat poskytované služby odvykání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci si přečtou krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit (rádi bychom, abyste plánovali přestat kouřit). Účastníci jsou poté požádáni, aby vytvořili svůj plán, jak přestat kouřit.
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány, jak přestat kouřit, pomocí různých popisů specifikovaných v závislosti na paži, ve které jsou randomizováni.
Aktivní komparátor: Záměr implementace
Účastníci si přečtou krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit (rádi bychom, abyste plánovali přestat kouřit). Účastníci jsou poté požádáni, aby vytvořili konkrétní plán „pokud-pak“ na základě implementačního záměru.
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány, jak přestat kouřit, pomocí různých popisů specifikovaných v závislosti na paži, ve které jsou randomizováni.
Experimentální: Týdenní sebestimulace
Účastníci si přečtou krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit (rádi bychom, abyste plánovali přestat kouřit). Účastníci jsou poté požádáni, aby specifikovali vlastní pobídku, kterou by mohli realizovat na konci každého týdne, pokud se jim podařilo nekouřit.
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány, jak přestat kouřit, pomocí různých popisů specifikovaných v závislosti na paži, ve které jsou randomizováni.
Experimentální: Měsíční sebemotivace
Účastníci si přečtou krátké prohlášení, které je má povzbudit, aby přestali kouřit (rádi bychom, abyste plánovali přestat kouřit). Účastníci jsou poté požádáni, aby specifikovali vlastní pobídku, kterou by mohli realizovat na konci každého měsíce, kdy se jim podařilo nekouřit.
Účastníci jsou požádáni, aby vytvořili plány, jak přestat kouřit, pomocí různých popisů specifikovaných v závislosti na paži, ve které jsou randomizováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav kouření
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství vykouřených cigaret v obou sledovaných obdobích
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Kouření (obvyklé)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Záměr přestat kouřit
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Použité strategie autoregulace
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Zdroj motivace přestat kouřit
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Dodržování vlastní pobídky
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Četnost sebepodněcování
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Použité vlastní pobídky
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Armitage, University of Manchester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na Vlastní motivace

3
Předplatit