- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02567097
Ocena konkretnych planów zwiększenia liczby prób rzucenia palenia w więzieniach
Rola automotywacji w rzucaniu palenia: randomizowana, kontrolowana próba w lokalnym więzieniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu przetestowanie roli samozachęcających intencji wdrożeniowych w rzucaniu palenia wśród więźniów w wieku 18 lat i starszych, zapisujących się do programu rzucania palenia oferowanego przez Livewire w więzieniu Risley. Skuteczność automotywacji była wcześniej z powodzeniem obserwowana w ramach zmiany zachowań zdrowotnych, ale nie w ramach rzucania palenia (trwające randomizowane badanie kontrolowane wraz z lokalnymi usługami rzucania palenia i lokalnymi miejscami pracy). Badania te będą opierać się na tym, testując skuteczność automotywacji w próbach rzucenia palenia przez więźniów.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z czynnikiem warunkującym między uczestnikami, który ma cztery poziomy:
1. Kontrola (plan) 2 Samodzielnie wygenerowana intencja wdrożenia (plan jeśli-to) 3. Cotygodniowa automotywacyjna intencja wdrożeniowa 4. Miesięczna automotywacyjna intencja wdrożeniowa
Wewnętrznym czynnikiem uczestników będzie czas, który ma trzy poziomy:
- Linia bazowa (T1)
- Kontynuacja (T2) (zakończenie programu rzucania palenia)
- Kontynuacja (T3) (6 miesięcy po rzuceniu palenia)
Problemem etycznym jest to, że uczestnicy w stanie kontrolnym mogą mieć większe trudności z rzuceniem palenia, ponieważ nie będą mieli dodatkowych korzyści wynikających z przebywania w stanie eksperymentalnym, który wykorzystuje zachęty, aby pomóc im w próbie rzucenia palenia. Konieczny jest warunek kontrolny, aby monitorować, czy rzucenie palenia jest spowodowane stosowaniem automotywacji lub inną techniką zmiany zachowania.
W procesie rekrutacji badaczka (Emma Brown) rozda potencjalnym uczestnikom pakiety badawcze. Karta informacyjna uczestnika zostanie przeczytana każdemu uczestnikowi i zapewniony będzie czas na zadawanie pytań. Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu i wypełnienie kwestionariusza, zostanie on wypełniony z pomocą badacza (Emma Brown), jeśli zajdzie taka potrzeba. Kwestionariusze zostaną umieszczone w zapieczętowanej kopercie i zwrócone na University of Manchester przez badacza (Emmę Brown).
W badaniu mogą wziąć udział wszyscy uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i ukończyli 18 lat. Niestety, badanie nie obejmuje osób, które obecnie nie rozumieją języka angielskiego, chociaż będzie to monitorowane pod kątem zmian w przyszłych badaniach. Badanie zostanie przeprowadzone w formie papierowej, aby nie wykluczyć tych uczestników, którzy mają ograniczony dostęp do Internetu lub nie mają go wcale.
Karta informacyjna uczestnika dołączona do pakietu badawczego wraz z kwestionariuszem zawiera szczegółowe informacje na temat badania, kosztów i korzyści wynikających z udziału w badaniu oraz prawa do wyrażenia zgody i wycofania zgody w dowolnym momencie badania. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem. Wypełnienie podstawowego kwestionariusza wymaga minimalnego obciążenia, które nie powinno zająć więcej niż 15 minut, a dwóch kolejnych kwestionariuszy uzupełniających nie powinno zająć więcej niż 10 minut.
Jeśli chodzi o poufność, uczestnicy proszeni są o utworzenie osobistego kodu identyfikacyjnego, który będzie pasował do kwestionariuszy wyjściowych i uzupełniających po ich wypełnieniu.
Nie ma konfliktów interesów. Wyniki zostaną przesłane do wszystkich uczestniczących służb i uczestników biorących udział w badaniu, jeśli zgłoszą się do podsumowania wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć werbalny język angielski
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestniczył lub wcześniej uczestniczył w świadczonych usługach związanych z rzucaniem palenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma ukończonych 18 lat
- Nie jest w stanie zrozumieć werbalnego języka angielskiego
- Brak kompetencji do wyrażenia świadomej zgody
- Nieuczestniczył lub wcześniej uczestniczył w świadczonych usługach związanych z rzucaniem palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy czytają krótkie oświadczenie mające na celu zachęcenie ich do rzucenia palenia (chcielibyśmy, abyś zaplanował rzucenie palenia).
Następnie uczestnicy są proszeni o sformułowanie planu rzucenia palenia.
|
Uczestnicy proszeni są o sformułowanie planów rzucenia palenia przy użyciu różnych opisów określonych w zależności od ramienia, w którym są randomizowani.
|
Aktywny komparator: Zamiar wdrożenia
Uczestnicy czytają krótkie oświadczenie mające na celu zachęcenie ich do rzucenia palenia (chcielibyśmy, abyś zaplanował rzucenie palenia).
Następnie uczestnicy są proszeni o sformułowanie konkretnego planu „jeżeli-to” na podstawie intencji wdrożenia.
|
Uczestnicy proszeni są o sformułowanie planów rzucenia palenia przy użyciu różnych opisów określonych w zależności od ramienia, w którym są randomizowani.
|
Eksperymentalny: Cotygodniowa automotywacja
Uczestnicy czytają krótkie oświadczenie mające na celu zachęcenie ich do rzucenia palenia (chcielibyśmy, abyś zaplanował rzucenie palenia).
Następnie uczestnicy są proszeni o określenie samomotywacji, którą mogliby zastosować pod koniec każdego tygodnia, w którym udało im się nie palić.
|
Uczestnicy proszeni są o sformułowanie planów rzucenia palenia przy użyciu różnych opisów określonych w zależności od ramienia, w którym są randomizowani.
|
Eksperymentalny: Miesięczna samomotywacja
Uczestnicy czytają krótkie oświadczenie mające na celu zachęcenie ich do rzucenia palenia (chcielibyśmy, abyś zaplanował rzucenie palenia).
Następnie uczestnicy są proszeni o określenie samomotywacji, którą mogliby zastosować pod koniec każdego miesiąca, w którym udało im się nie palić.
|
Uczestnicy proszeni są o sformułowanie planów rzucenia palenia przy użyciu różnych opisów określonych w zależności od ramienia, w którym są randomizowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stan palenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilość wypalanych papierosów w obu okresach obserwacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Zachowanie związane z paleniem (nawykowe)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Stosowane strategie samoregulacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Źródło motywacji do rzucenia palenia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Zgodność z samomotywacją
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Częstotliwość automotywacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Stosowane zachęty własne
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Armitage, University of Manchester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15428
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Motywacja własna
-
Lady Davis InstituteRekrutacyjnyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUniversity of Coimbra; University Arthur Sá Earp NetoJeszcze nie rekrutacjaPróchnica zębówBrazylia, Portugalia
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Brigham and Women's HospitalAktywny, nie rekrutującySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabościStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyNasycenie tlenem | Spirometria motywacyjnaIndyk
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
KK Women's and Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBreast InfectionSingapur
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineZakończonyPrzewlekły ból miednicyStany Zjednoczone
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone