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Valutazione di piani specifici per aumentare i tentativi di smettere di fumare in carcere

1 maggio 2018 aggiornato da: Christopher Armitage, University of Manchester

Il ruolo degli autoincentivi nella cessazione del fumo: un processo controllato randomizzato all'interno di una prigione locale

L'uso del tabacco è la principale causa di cattiva salute e mortalità precoce, e il fumo è la principale causa di circa 75.000 decessi all'anno in Inghilterra. Lo scopo della presente ricerca è testare l'effetto di aiutare le persone a ricompensarsi quando si sono astenuti con successo dal fumo e l'impatto che ciò avrà sulla successiva cessazione del fumo. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a una delle quattro condizioni. Il processo richiede 159 partecipanti per eseguire un'analisi statistica completa. Le quattro condizioni includono: (1) una condizione di controllo (chiesta di formare un piano per smettere di fumare), (2) una condizione di intenzione di implementazione (chiesta di formare un piano "se-allora" più specifico), (3) linea di base che include : (1) una condizione di controllo (chiesta di formulare un piano per smettere di fumare), (2) una condizione di foglio di aiuto volontario (chiesta di collegare le tentazioni con risposte comportamentali appropriate), (3) una condizione di autoincentivazione settimanale (chiesta di premiare se stessi alla fine di ogni settimana in cui si sono astenuti con successo dal fumo), o (4) una condizione mensile di autoincentivazione (gli è stato chiesto di ricompensarsi alla fine di ogni mese in cui si sono astenuti con successo dal fumo). La principale misura di esito sarà lo stato di cessazione dal fumo, che sarà verificato biochimicamente alla fine del programma per smettere di fumare e sei mesi dopo la data di cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca mira a testare il ruolo delle intenzioni di attuazione autoincentivanti nella cessazione del fumo tra i detenuti di età pari o superiore a 18 anni, iscrivendosi a un programma per smettere di fumare fornito da Livewire all'interno della prigione di Risley. L'efficacia degli autoincentivi è stata osservata con successo in precedenza nell'ambito del cambiamento del comportamento sanitario, ma non nella cessazione del fumo (studio controllato randomizzato in corso insieme ai servizi comunitari per smettere di fumare e nei luoghi di lavoro locali). Questa ricerca si baserà su questo testando l'efficacia degli autoincentivi nei tentativi di smettere di fumare dei detenuti.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con il fattore di condizione tra i partecipanti che ha quattro livelli:

1. Controllo (piano) 2 Intenzione di implementazione auto-generata (piano if-then) 3. Intenzione di implementazione auto-incentivante settimanale 4. Intenzione di implementazione auto-incentivante mensile

Il fattore all'interno dei partecipanti sarà il tempo che ha tre livelli:

  1. Basale (T1)
  2. Follow-up (T2) (fine del programma per smettere di fumare)
  3. Follow-up (T3) (sei mesi dopo la data di cessazione)

Una preoccupazione etica è che i partecipanti alla condizione di controllo potrebbero lottare di più per smettere di fumare in quanto non avranno i vantaggi aggiuntivi di trovarsi all'interno di una condizione sperimentale che utilizza autoincentivi per aiutare il loro tentativo di smettere. È necessaria una condizione di controllo per monitorare se la cessazione del fumo è dovuta all'uso di autoincentivi o di un'altra tecnica di cambiamento del comportamento.

Il processo di reclutamento coinvolgerà il ricercatore (Emma Brown) che somministra i pacchetti di studio ai potenziali partecipanti. La scheda informativa del partecipante verrà letta a ciascun partecipante e verrà fornito il tempo per porre eventuali domande. Se il partecipante accetta di prendere parte alla ricerca e completare il questionario, questo sarà completato con l'aiuto della ricercatrice (Emma Brown), se necessario. I questionari saranno inseriti in una busta sigillata e restituiti all'Università di Manchester dal ricercatore (Emma Brown).

Tutti i partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato e hanno più di 18 anni possono partecipare allo studio. Sfortunatamente, lo studio non si rivolge a persone che al momento non sono in grado di comprendere l'inglese, anche se questo sarà monitorato per eventuali modifiche in studi futuri. Lo studio utilizzerà un formato cartaceo per non escludere quei partecipanti che hanno un accesso limitato o nullo a Internet.

Il foglio informativo del partecipante incluso nel pacchetto dello studio insieme al questionario include i dettagli sullo studio, i costi e i benefici della partecipazione allo studio e il diritto di acconsentire e ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio. Non ci sono rischi connessi alla partecipazione allo studio. C'è un onere minimo nel tempo necessario per completare il questionario di base per non richiedere più di 15 minuti e gli altri due questionari di follow-up per non richiedere più di 10 minuti.

In termini di riservatezza, ai partecipanti viene chiesto di formare un codice di identificazione personale da abbinare ai questionari di base e di follow-up una volta completati.

Non ci sono conflitti di interesse. I risultati verranno inviati a tutti i servizi partecipanti e ai partecipanti coinvolti nello studio, qualora indichino un riepilogo dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Regno Unito, WA3 6BP
        • Risley Prison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • In grado di comprendere l'inglese verbale
  • Competente a fornire il consenso informato
  • Frequentare o frequentare in precedenza i servizi per smettere di fumare forniti

Criteri di esclusione:

  • Non di età pari o superiore a 18 anni
  • Non è in grado di comprendere l'inglese verbale
  • Non competente a fornire il consenso informato
  • Non frequentare o frequentare in precedenza i servizi forniti per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti leggono una breve dichiarazione pensata per incoraggiarli a smettere di fumare (vorremmo che pianificaste di smettere di fumare). Ai partecipanti viene quindi chiesto di formare il loro piano per smettere di fumare.
Ai partecipanti viene chiesto di formulare piani per smettere di fumare utilizzando varie descrizioni specificate a seconda del braccio in cui sono stati randomizzati.
Comparatore attivo: Intenzione di implementazione
I partecipanti leggono una breve dichiarazione pensata per incoraggiarli a smettere di fumare (vorremmo che pianificaste di smettere di fumare). Ai partecipanti viene quindi chiesto di formare uno specifico piano "se-allora" utilizzando una base di intenzione di implementazione.
Ai partecipanti viene chiesto di formulare piani per smettere di fumare utilizzando varie descrizioni specificate a seconda del braccio in cui sono stati randomizzati.
Sperimentale: Autoincentivazione settimanale
I partecipanti leggono una breve dichiarazione pensata per incoraggiarli a smettere di fumare (vorremmo che pianificaste di smettere di fumare). Ai partecipanti viene quindi chiesto di specificare un autoincentivo su cui potrebbero implementare alla fine di ogni settimana in cui hanno avuto successo nel non fumare.
Ai partecipanti viene chiesto di formulare piani per smettere di fumare utilizzando varie descrizioni specificate a seconda del braccio in cui sono stati randomizzati.
Sperimentale: Autoincentivazione mensile
I partecipanti leggono una breve dichiarazione pensata per incoraggiarli a smettere di fumare (vorremmo che pianificaste di smettere di fumare). Ai partecipanti viene quindi chiesto di specificare un autoincentivo su cui potrebbero implementare alla fine di ogni mese in cui hanno avuto successo nel non fumare.
Ai partecipanti viene chiesto di formulare piani per smettere di fumare utilizzando varie descrizioni specificate a seconda del braccio in cui sono stati randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di sigarette fumate in entrambi i periodi di follow-up
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Comportamento al fumo (abituale)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Intenzioni a smettere di fumare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Strategie di autoregolamentazione utilizzate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Fonte di motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Rispetto dell'autoincentivazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Frequenza dell'autoincentivazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Autoincentivi utilizzati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Armitage, University of Manchester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento sanitario

Prove cliniche su Autoincentivante

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