- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02567097
Valutazione di piani specifici per aumentare i tentativi di smettere di fumare in carcere
Il ruolo degli autoincentivi nella cessazione del fumo: un processo controllato randomizzato all'interno di una prigione locale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca mira a testare il ruolo delle intenzioni di attuazione autoincentivanti nella cessazione del fumo tra i detenuti di età pari o superiore a 18 anni, iscrivendosi a un programma per smettere di fumare fornito da Livewire all'interno della prigione di Risley. L'efficacia degli autoincentivi è stata osservata con successo in precedenza nell'ambito del cambiamento del comportamento sanitario, ma non nella cessazione del fumo (studio controllato randomizzato in corso insieme ai servizi comunitari per smettere di fumare e nei luoghi di lavoro locali). Questa ricerca si baserà su questo testando l'efficacia degli autoincentivi nei tentativi di smettere di fumare dei detenuti.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con il fattore di condizione tra i partecipanti che ha quattro livelli:
1. Controllo (piano) 2 Intenzione di implementazione auto-generata (piano if-then) 3. Intenzione di implementazione auto-incentivante settimanale 4. Intenzione di implementazione auto-incentivante mensile
Il fattore all'interno dei partecipanti sarà il tempo che ha tre livelli:
- Basale (T1)
- Follow-up (T2) (fine del programma per smettere di fumare)
- Follow-up (T3) (sei mesi dopo la data di cessazione)
Una preoccupazione etica è che i partecipanti alla condizione di controllo potrebbero lottare di più per smettere di fumare in quanto non avranno i vantaggi aggiuntivi di trovarsi all'interno di una condizione sperimentale che utilizza autoincentivi per aiutare il loro tentativo di smettere. È necessaria una condizione di controllo per monitorare se la cessazione del fumo è dovuta all'uso di autoincentivi o di un'altra tecnica di cambiamento del comportamento.
Il processo di reclutamento coinvolgerà il ricercatore (Emma Brown) che somministra i pacchetti di studio ai potenziali partecipanti. La scheda informativa del partecipante verrà letta a ciascun partecipante e verrà fornito il tempo per porre eventuali domande. Se il partecipante accetta di prendere parte alla ricerca e completare il questionario, questo sarà completato con l'aiuto della ricercatrice (Emma Brown), se necessario. I questionari saranno inseriti in una busta sigillata e restituiti all'Università di Manchester dal ricercatore (Emma Brown).
Tutti i partecipanti che sono in grado di fornire il consenso informato e hanno più di 18 anni possono partecipare allo studio. Sfortunatamente, lo studio non si rivolge a persone che al momento non sono in grado di comprendere l'inglese, anche se questo sarà monitorato per eventuali modifiche in studi futuri. Lo studio utilizzerà un formato cartaceo per non escludere quei partecipanti che hanno un accesso limitato o nullo a Internet.
Il foglio informativo del partecipante incluso nel pacchetto dello studio insieme al questionario include i dettagli sullo studio, i costi e i benefici della partecipazione allo studio e il diritto di acconsentire e ritirarsi in qualsiasi momento durante lo studio. Non ci sono rischi connessi alla partecipazione allo studio. C'è un onere minimo nel tempo necessario per completare il questionario di base per non richiedere più di 15 minuti e gli altri due questionari di follow-up per non richiedere più di 10 minuti.
In termini di riservatezza, ai partecipanti viene chiesto di formare un codice di identificazione personale da abbinare ai questionari di base e di follow-up una volta completati.
Non ci sono conflitti di interesse. I risultati verranno inviati a tutti i servizi partecipanti e ai partecipanti coinvolti nello studio, qualora indichino un riepilogo dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Regno Unito, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- In grado di comprendere l'inglese verbale
- Competente a fornire il consenso informato
- Frequentare o frequentare in precedenza i servizi per smettere di fumare forniti
Criteri di esclusione:
- Non di età pari o superiore a 18 anni
- Non è in grado di comprendere l'inglese verbale
- Non competente a fornire il consenso informato
- Non frequentare o frequentare in precedenza i servizi forniti per smettere di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti leggono una breve dichiarazione pensata per incoraggiarli a smettere di fumare (vorremmo che pianificaste di smettere di fumare).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di formare il loro piano per smettere di fumare.
|
Ai partecipanti viene chiesto di formulare piani per smettere di fumare utilizzando varie descrizioni specificate a seconda del braccio in cui sono stati randomizzati.
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Comparatore attivo: Intenzione di implementazione
I partecipanti leggono una breve dichiarazione pensata per incoraggiarli a smettere di fumare (vorremmo che pianificaste di smettere di fumare).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di formare uno specifico piano "se-allora" utilizzando una base di intenzione di implementazione.
|
Ai partecipanti viene chiesto di formulare piani per smettere di fumare utilizzando varie descrizioni specificate a seconda del braccio in cui sono stati randomizzati.
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Sperimentale: Autoincentivazione settimanale
I partecipanti leggono una breve dichiarazione pensata per incoraggiarli a smettere di fumare (vorremmo che pianificaste di smettere di fumare).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di specificare un autoincentivo su cui potrebbero implementare alla fine di ogni settimana in cui hanno avuto successo nel non fumare.
|
Ai partecipanti viene chiesto di formulare piani per smettere di fumare utilizzando varie descrizioni specificate a seconda del braccio in cui sono stati randomizzati.
|
|
Sperimentale: Autoincentivazione mensile
I partecipanti leggono una breve dichiarazione pensata per incoraggiarli a smettere di fumare (vorremmo che pianificaste di smettere di fumare).
Ai partecipanti viene quindi chiesto di specificare un autoincentivo su cui potrebbero implementare alla fine di ogni mese in cui hanno avuto successo nel non fumare.
|
Ai partecipanti viene chiesto di formulare piani per smettere di fumare utilizzando varie descrizioni specificate a seconda del braccio in cui sono stati randomizzati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stato di fumo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Quantità di sigarette fumate in entrambi i periodi di follow-up
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Comportamento al fumo (abituale)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Intenzioni a smettere di fumare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
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Strategie di autoregolamentazione utilizzate
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
|
Fonte di motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Rispetto dell'autoincentivazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Frequenza dell'autoincentivazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
|
|
Autoincentivi utilizzati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Armitage, University of Manchester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15428
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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