- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02567097
Evaluering af specifikke planer for at øge rygestopforsøg i fængslet
Selvincitamenternes rolle i rygestop: En randomiseret kontrolleret retssag i et lokalt fængsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen har til formål at teste rollen som selvinciterende implementeringsintentioner i rygestop blandt fanger på 18 år og derover, der tilmelder sig et rygestop-program leveret af Livewire i Risley Prison. Effektiviteten af selvincitamenter er tidligere blevet set med succes inden for sundhedsadfærdsændringer, men ikke inden for rygestop (igangværende randomiseret kontrolleret forsøg i sideløbende med lokale rygestoptjenester og lokale arbejdspladser). Denne forskning vil bygge videre på dette ved at teste effektiviteten af selvincitamenter i indsattes forsøg på at holde op med at ryge.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med tilstandsfaktoren mellem deltagere, som har fire niveauer:
1. Kontrol (plan) 2 Selvgenereret implementeringsintention (hvis-så-plan) 3. Ugentlig selvinciterende implementeringsintention 4. Månedlig selvinciterende implementeringsintention
Inden for deltagernes faktor vil være tid, som har tre niveauer:
- Baseline (T1)
- Opfølgning (T2) (slut med rygestop)
- Opfølgning (T3) (seks måneder efter ophørsdato)
En etisk bekymring er, at deltagere i kontroltilstanden kan kæmpe mere for at holde op med at ryge, da de ikke vil have de yderligere fordele ved at være i en eksperimentel tilstand, som bruger selvincitamenter til at hjælpe deres forsøg på at holde op med at ryge. En kontrolbetingelse er nødvendig for at overvåge, om rygestop skyldes brugen af selvincitamenter eller en anden adfærdsændringsteknik.
Rekrutteringsprocessen vil involvere, at forskeren (Emma Brown) administrerer studiepakker til de potentielle deltagere. Deltagerinformationsarket vil blive læst op for hver deltager, og der vil blive givet tid til at stille eventuelle spørgsmål. Hvis deltageren indvilliger i at deltage i undersøgelsen og udfylde spørgeskemaet, vil dette blive udfyldt med hjælp fra forskeren (Emma Brown), hvis det kræves. Spørgeskemaer vil blive lagt i en forseglet konvolut og returneret til University of Manchester af forskeren (Emma Brown).
Alle deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke og er over 18 år, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Desværre henvender undersøgelsen sig ikke til personer, der ikke kan forstå engelsk på nuværende tidspunkt, selvom dette vil blive overvåget for ændringer i fremtidige undersøgelser. Undersøgelsen vil bruge et papirformat for ikke at udelukke de deltagere, der har begrænset eller ingen adgang til internettet.
Deltagerinformationsarket, der er inkluderet i undersøgelsespakken sammen med spørgeskemaet, indeholder detaljer om undersøgelsen, omkostninger og fordele ved at deltage i undersøgelsen og retten til at give samtykke og trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen. Der er ingen risici forbundet med at deltage i undersøgelsen. Der er en minimal byrde i den tid, det tager at udfylde baseline-spørgeskemaet, så det ikke tager mere end 15 minutter, og de yderligere to opfølgende spørgeskemaer tager ikke længere end 10 minutter.
Med hensyn til fortrolighed bliver deltagerne bedt om at danne en personlig identifikationskode, der matcher baseline- og opfølgende spørgeskemaer, når de er udfyldt.
Der er ingen interessekonflikter. Resultater vil blive ført tilbage til alle deltagende tjenester og deltagere involveret i undersøgelsen, hvis de angiver for et resumé af resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Det Forenede Kongerige, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Kunne forstå verbalt engelsk
- Kompetent til at give informeret samtykke
- Deltog i eller tidligere deltog i de tilbudte rygestoptjenester
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fyldt 18 år eller derover
- Ikke i stand til at forstå verbalt engelsk
- Ikke kompetent til at give informeret samtykke
- Ikke deltaget eller tidligere deltaget i de tilbudte rygestoptjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne læste en kort erklæring designet til at opmuntre dem til at holde op med at ryge (vi vil gerne have, at du planlægger at holde op med at ryge).
Deltagerne bliver derefter bedt om at lave deres plan for at holde op med at ryge.
|
Deltagerne bliver bedt om at lave planer om at holde op med at ryge ved hjælp af forskellige beskrivelser specificeret afhængigt af den arm, hvor de er randomiseret.
|
|
Aktiv komparator: Implementeringsintention
Deltagerne læste en kort erklæring designet til at opmuntre dem til at holde op med at ryge (vi vil gerne have, at du planlægger at holde op med at ryge).
Deltagerne bliver derefter bedt om at danne en specifik 'hvis-så'-plan ved hjælp af et implementeringsintentionsgrundlag.
|
Deltagerne bliver bedt om at lave planer om at holde op med at ryge ved hjælp af forskellige beskrivelser specificeret afhængigt af den arm, hvor de er randomiseret.
|
|
Eksperimentel: Ugentlig selvincitament
Deltagerne læste en kort erklæring designet til at opmuntre dem til at holde op med at ryge (vi vil gerne have, at du planlægger at holde op med at ryge).
Deltagerne bliver derefter bedt om at specificere et selvincitament, som de kan implementere i slutningen af hver uge, som de har haft succes med at ikke ryge.
|
Deltagerne bliver bedt om at lave planer om at holde op med at ryge ved hjælp af forskellige beskrivelser specificeret afhængigt af den arm, hvor de er randomiseret.
|
|
Eksperimentel: Månedlig selvincitament
Deltagerne læste en kort erklæring designet til at opmuntre dem til at holde op med at ryge (vi vil gerne have, at du planlægger at holde op med at ryge).
Deltagerne bliver derefter bedt om at angive et selvincitament, som de kan implementere ved udgangen af hver måned, hvor de har haft succes med ikke at ryge.
|
Deltagerne bliver bedt om at lave planer om at holde op med at ryge ved hjælp af forskellige beskrivelser specificeret afhængigt af den arm, hvor de er randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af røget cigaretter i begge opfølgningsperioder
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Rygeadfærd (vanemæssig)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Intentioner om at stoppe med at ryge
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Anvendte selvreguleringsstrategier
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Kilde til motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Overholdelse til selvincitament
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Hyppighed af selvincitament
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Selvincitamenter brugt
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher J Armitage, University of Manchester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15428
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
Kliniske forsøg med Selvincitament
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetPostoperativ LungefunktionsnedsættelseIndonesien
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetLunge Boost Trainer versus Incentiv Spirometer hos Børn med Hemiplegisk CP efter COVID (COVID-19 CP)CP (Cerebral Parese) | Post Covid-19 | HemiplegiskEgypten