- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567097
Utvärdera specifika planer för att öka rökavvänjningsförsök i fängelse
Självincitamentens roll vid rökavvänjning: en randomiserad kontrollerad rättegång i ett lokalt fängelse
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningen syftar till att testa rollen av självincitament för implementeringsavsikter i rökavvänjning bland fångar i åldern 18 år och äldre, som registrerar sig för ett program för att sluta röka som tillhandahålls av Livewire inom Risley Prison. Effektiviteten av självincitament har framgångsrikt setts tidigare inom hälsobeteendeförändringar, men inte inom rökavvänjning (pågående randomiserad kontrollerad studie vid sidan av gemenskapstjänster för att sluta röka och lokala arbetsplatser). Denna forskning kommer att bygga vidare på detta genom att testa effektiviteten av självincitament i fångars försök att sluta röka.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med tillståndsfaktorn mellan deltagarna som har fyra nivåer:
1. Kontroll (plan) 2 Självgenererad implementeringsintention (om-då-plan) 3. Veckovis självinciterande implementeringsintention 4. Månatlig självincitamenterande implementeringsintention
Inom deltagarnas faktor kommer att vara tid som har tre nivåer:
- Baslinje (T1)
- Uppföljning (T2) (slut på att sluta röka program)
- Uppföljning (T3) (sex månader efter avslutad datum)
Ett etiskt problem är att deltagare i kontrolltillståndet kan kämpa mer för att sluta röka eftersom de inte kommer att ha de ytterligare fördelarna av att vara i ett experimentellt tillstånd som använder sig av självincitament för att hjälpa deras slutaförsök. Ett kontrollvillkor behövs för att övervaka om rökavvänjning beror på användningen av självincitament eller annan beteendeförändringsteknik.
Rekryteringsprocessen kommer att innebära att forskaren (Emma Brown) administrerar studiepaket till de potentiella deltagarna. Deltagarinformationsbladet kommer att läsas upp för varje deltagare och tid kommer att ges för att ställa eventuella frågor. Om deltagaren går med på att delta i forskningen och fylla i frågeformuläret, kommer detta att fyllas i med hjälp av forskaren (Emma Brown) vid behov. Frågeformulär kommer att läggas i ett förseglat kuvert och returneras till University of Manchester av forskaren (Emma Brown).
Alla deltagare som kan ge informerat samtycke och är över 18 år är berättigade att delta i studien. Tyvärr tillgodoser studien inte personer som inte kan förstå engelska för närvarande, även om detta kommer att övervakas för ändringar i framtida studier. Studien kommer att använda ett pappersformat för att inte utesluta de deltagare som har begränsad eller ingen tillgång till internet.
Deltagarinformationsbladet som ingår i studiepaketet tillsammans med frågeformuläret innehåller detaljer om studien, kostnader och fördelar med att delta i studien och rätten att samtycka och dra sig tillbaka när som helst under hela studien. Det finns inga risker med att delta i studien. Det är en minimal börda i tid som det tar att fylla i baslinjeenkäten som inte tar längre än 15 minuter och de ytterligare två uppföljningsenkäterna tar inte längre än 10 minuter.
När det gäller konfidentialitet ombeds deltagarna att bilda en personlig identifieringskod för att matcha baslinje- och uppföljningsfrågeformulär när de har fyllts i.
Det finns inga intressekonflikter. Resultaten kommer att återkopplas till alla deltagande tjänster och deltagare som är inblandade i studien, om de anger för en sammanfattning av resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Storbritannien, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kunna förstå verbal engelska
- Behörig att ge informerat samtycke
- Närvarade eller tidigare deltagit i de sluta röka tjänster som tillhandahålls
Exklusions kriterier:
- Inte 18 år eller äldre
- Kan inte förstå verbal engelska
- Inte behörig att ge informerat samtycke
- Har inte deltagit i eller tidigare deltagit i de sluta röka tjänster som tillhandahålls
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna läste ett kort uttalande för att uppmuntra dem att sluta röka (vi vill att du planerar att sluta röka).
Deltagarna uppmanas sedan att göra upp sin plan för att sluta röka.
|
Deltagarna uppmanas att utforma planer för att sluta röka med hjälp av olika beskrivningar som specificeras beroende på i vilken arm de är randomiserade.
|
Aktiv komparator: Genomförande avsikt
Deltagarna läste ett kort uttalande för att uppmuntra dem att sluta röka (vi vill att du planerar att sluta röka).
Deltagarna uppmanas sedan att utforma en specifik "om-då"-plan med hjälp av en implementeringsintention.
|
Deltagarna uppmanas att utforma planer för att sluta röka med hjälp av olika beskrivningar som specificeras beroende på i vilken arm de är randomiserade.
|
Experimentell: Veckovis självincitament
Deltagarna läste ett kort uttalande för att uppmuntra dem att sluta röka (vi vill att du planerar att sluta röka).
Deltagarna uppmanas sedan att ange ett självincitament som de kan genomföra i slutet av varje vecka som de har lyckats med att inte röka.
|
Deltagarna uppmanas att utforma planer för att sluta röka med hjälp av olika beskrivningar som specificeras beroende på i vilken arm de är randomiserade.
|
Experimentell: Månatlig självincitament
Deltagarna läste ett kort uttalande för att uppmuntra dem att sluta röka (vi vill att du planerar att sluta röka).
Deltagarna uppmanas sedan att ange ett självincitament som de kan genomföra i slutet av varje månad som de har lyckats med att inte röka.
|
Deltagarna uppmanas att utforma planer för att sluta röka med hjälp av olika beskrivningar som specificeras beroende på i vilken arm de är randomiserade.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Rökstatus
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mängden cigaretter som röks vid båda uppföljningsperioderna
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Rökningsbeteende (vanemässigt)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Avsikter att sluta röka
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Självregleringsstrategier som används
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Källa till motivation att sluta röka
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Efterlevnad för att ge självincitament
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Frekvens av självincitament
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Självincitament används
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Armitage, University of Manchester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15428
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsobeteende
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Självincitament
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAvslutad
-
University of MichiganRekrytering
-
Kaleido BiosciencesAvslutadMild till måttlig covid-19Förenta staterna
-
Kaleido BiosciencesAvslutadMild till måttlig covid-19Förenta staterna
-
Lady Davis InstituteAvslutad
-
Samueli Institute for Information BiologyUnited States Department of Defense; San Antonio Military Medical CenterOkändSmärta | Trötthet | Illamående | Ångest | SömnstörningFörenta staterna