- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02567097
Arvioimme erityisiä suunnitelmia tupakoinnin lopettamisyritysten lisäämiseksi vankilassa
Itsekannustimien rooli tupakoinnin lopettamisessa: satunnaistettu kontrolloitu oikeudenkäynti paikallisessa vankilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on testata itseään kannustavien toteutusaikeiden roolia tupakoinnin lopettamisessa 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien vankien keskuudessa, jotka ilmoittautuvat Risleyn vankilassa Livewiren tarjoamaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Itsekannustimien tehokkuus on nähty aiemmin onnistuneesti terveyskäyttäytymisen muuttamisessa, mutta ei tupakoinnin lopettamisessa (menevä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhteisön tupakoinnin lopettamispalvelujen ja paikallisten työpaikkojen rinnalla). Tämä tutkimus rakentuu tälle testaamalla itsekannustimien tehokkuutta vankien tupakoinnin lopettamisyrityksissä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa osallistujien välinen tilatekijä, jolla on neljä tasoa:
1. Valvonta (suunnitelma) 2 Itse luoma toteutusaike (jos-niin suunnittele) 3. Viikoittainen itsekannustava toteutusaike 4. Kuukausittainen itsekannustava toteutusaike
Osallistujien sisällä oleva tekijä on aika, jolla on kolme tasoa:
- Perustaso (T1)
- Seuranta (T2) (tupakoinnin lopetusohjelman päättyminen)
- Seuranta (T3) (kuusi kuukautta lopettamisen jälkeen)
Eettinen huolenaihe on, että kontrollitilassa olevat osallistujat saattavat kamppailla enemmän tupakoinnin lopettamisen kanssa, koska he eivät saa lisäetuja kokeellisessa tilassa, joka käyttää omia kannustimia auttamaan lopettamista. Tarvitaan kontrolliehto, jolla seurataan, johtuuko tupakoinnin lopettaminen itsekannustimien käytöstä tai muusta käyttäytymisen muutostekniikasta.
Rekrytointiprosessissa tutkija (Emma Brown) jakaa opintopaketteja mahdollisille osallistujille. Osallistujatietolomake luetaan jokaiselle osallistujalle ja varataan aikaa mahdollisten kysymysten esittämiseen. Mikäli osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään kyselylomakkeen, se täytetään tarvittaessa tutkijan (Emma Brown) avulla. Tutkija (Emma Brown) laittaa kyselylomakkeet suljetussa kirjekuoressa ja palauttaa ne Manchesterin yliopistoon.
Kaikki osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat yli 18-vuotiaita, voivat osallistua tutkimukseen. Valitettavasti tutkimuksessa ei ole huomioitu ihmisiä, jotka eivät tällä hetkellä ymmärrä englantia, vaikka sitä seurataan tulevissa tutkimuksissa muutosten varalta. Tutkimuksessa käytetään paperimuotoa, jotta ei suljeta pois niitä osallistujia, joilla on rajoitettu tai ei lainkaan pääsyä Internetiin.
Tutkimuspaketin mukana kyselylomakkeen yhteydessä oleva osallistujatietolomake sisältää tiedot tutkimuksesta, tutkimukseen osallistumisen kustannuksista ja hyödyistä sekä oikeuden suostumukseen ja peruuttamiseen milloin tahansa tutkimuksen ajan. Tutkimukseen osallistumiseen ei liity riskejä. Peruskyselylomakkeen täyttämiseen kuluu aika vähän aikaa, joka kestää enintään 15 minuuttia ja kahden muun seurantakyselyn täyttämiseen kuluu enintään 10 minuuttia.
Luottamuksellisuuden osalta osallistujia pyydetään muodostamaan henkilötunnus, joka vastaa perus- ja seurantakyselylomakkeita, kun ne on täytetty.
Eturistiriitoja ei ole. Tulokset palautetaan kaikille tutkimukseen osallistuville yksiköille ja osallistujille, jos he ilmoittavat yhteenvedon tuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään verbaalista englantia
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Osallistunut tai aiemmin ollut tupakoinnin lopettamispalveluissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 18-vuotias tai vanhempi
- Ei ymmärrä verbaalista englantia
- Ei toimivaltaista antamaan tietoista suostumusta
- Ei osallistunut tai aiemmin osallistunut tupakoinnin lopettamispalveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat lukevat lyhyen lausunnon, jonka tarkoituksena on rohkaista heitä lopettamaan tupakointi (haluamme sinun suunnittelevan tupakoinnin lopettamista).
Osallistujia pyydetään sitten laatimaan suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi.
|
Osallistujia pyydetään laatimaan suunnitelmia tupakoinnin lopettamiseksi käyttämällä erilaisia kuvauksia, jotka on määritelty sen mukaan, mihin käsivarteen heidät satunnaistetaan.
|
|
Active Comparator: Toteutustarkoitus
Osallistujat lukevat lyhyen lausunnon, jonka tarkoituksena on rohkaista heitä lopettamaan tupakointi (haluamme sinun suunnittelevan tupakoinnin lopettamista).
Osallistujia pyydetään sitten muodostamaan erityinen "jos-niin" -suunnitelma toteutusaikeen pohjalta.
|
Osallistujia pyydetään laatimaan suunnitelmia tupakoinnin lopettamiseksi käyttämällä erilaisia kuvauksia, jotka on määritelty sen mukaan, mihin käsivarteen heidät satunnaistetaan.
|
|
Kokeellinen: Viikoittainen itsensä kannustaminen
Osallistujat lukevat lyhyen lausunnon, jonka tarkoituksena on rohkaista heitä lopettamaan tupakointi (haluamme sinun suunnittelevan tupakoinnin lopettamista).
Osallistujia pyydetään sitten määrittelemään itsekannustin, jonka perusteella he voisivat toteuttaa jokaisen sellaisen viikon lopussa, jonka he ovat onnistuneet lopettamaan tupakoinnin.
|
Osallistujia pyydetään laatimaan suunnitelmia tupakoinnin lopettamiseksi käyttämällä erilaisia kuvauksia, jotka on määritelty sen mukaan, mihin käsivarteen heidät satunnaistetaan.
|
|
Kokeellinen: Kuukausittainen itsensä kannustaminen
Osallistujat lukevat lyhyen lausunnon, jonka tarkoituksena on rohkaista heitä lopettamaan tupakointi (haluamme sinun suunnittelevan tupakoinnin lopettamista).
Osallistujia pyydetään sitten määrittämään itsekannustin, jonka perusteella he voisivat toteuttaa jokaisen sellaisen kuukauden lopussa, jonka he ovat onnistuneet lopettamaan tupakoinnin.
|
Osallistujia pyydetään laatimaan suunnitelmia tupakoinnin lopettamiseksi käyttämällä erilaisia kuvauksia, jotka on määritelty sen mukaan, mihin käsivarteen heidät satunnaistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poltettujen savukkeiden määrä molemmilla seurantajaksoilla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Tupakointikäyttäytyminen (tavallinen)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Aikomukset lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Käytetyt itsesäätelystrategiat
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Motivoinnin lähde tupakoinnin lopettamiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Itsekannustimen noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Itsekannustamisen taajuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Itsekannustimia käytetty
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Armitage, University of Manchester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15428
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .