- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02567097
Bewertung spezifischer Pläne zur Erhöhung der Raucherentwöhnungsversuche im Gefängnis
Die Rolle von Selbstanreizen bei der Raucherentwöhnung: Eine randomisierte kontrollierte Studie in einem örtlichen Gefängnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zielt darauf ab, die Rolle von selbstanregenden Umsetzungsabsichten bei der Raucherentwöhnung bei Gefangenen ab 18 Jahren zu testen, die sich für ein Raucherentwöhnungsprogramm anmelden, das von Livewire im Risley-Gefängnis angeboten wird. Die Wirksamkeit von Selbstanreizen wurde zuvor erfolgreich bei der Änderung des Gesundheitsverhaltens beobachtet, jedoch nicht bei der Raucherentwöhnung (laufende randomisierte kontrollierte Studie neben gemeinschaftlichen Raucherentwöhnungsdiensten und lokalen Arbeitsplätzen). Diese Forschung wird darauf aufbauen, indem sie die Wirksamkeit von Selbstanreizen bei den Versuchen von Gefangenen testet, mit dem Rauchen aufzuhören.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Zustandsfaktor zwischen den Teilnehmern, der vier Stufen hat:
1. Kontrolle (Plan) 2 Selbst generierter Umsetzungsvorsatz (Wenn-dann-Plan) 3. Wöchentlicher selbstanreizender Umsetzungsvorsatz 4. Monatlicher selbstanreizender Umsetzungsvorsatz
Der Faktor innerhalb der Teilnehmer wird die Zeit sein, die drei Ebenen hat:
- Grundlinie (T1)
- Follow-up (T2) (Ende des Raucherentwöhnungsprogramms)
- Follow-up (T3) (sechs Monate nach Beendigungsdatum)
Ein ethisches Problem besteht darin, dass die Teilnehmer in der Kontrollbedingung möglicherweise mehr Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören, da sie nicht die zusätzlichen Vorteile haben, in einer experimentellen Bedingung zu sein, die Selbstanreize verwendet, um ihren Aufhörversuch zu unterstützen. Eine Kontrollbedingung ist erforderlich, um zu überwachen, ob die Raucherentwöhnung auf die Verwendung von Selbstanreizen oder eine andere Technik zur Verhaltensänderung zurückzuführen ist.
Am Rekrutierungsprozess wird die Forscherin (Emma Brown) Studienpakete an die potenziellen Teilnehmer verteilen. Das Teilnehmerinformationsblatt wird jedem Teilnehmer vorgelesen und es wird Zeit gegeben, um Fragen zu stellen. Wenn der Teilnehmer zustimmt, an der Studie teilzunehmen und den Fragebogen auszufüllen, wird dieser bei Bedarf mit Hilfe der Forscherin (Emma Brown) ausgefüllt. Die Fragebögen werden in einen versiegelten Umschlag gesteckt und von der Forscherin (Emma Brown) an die University of Manchester zurückgeschickt.
Alle Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und älter als 18 Jahre sind, können an der Studie teilnehmen. Leider richtet sich die Studie nicht an Personen, die derzeit kein Englisch verstehen, obwohl dies in zukünftigen Studien auf Änderungen überwacht wird. Die Studie wird in Papierform durchgeführt, um diejenigen Teilnehmer nicht auszuschließen, die nur eingeschränkten oder keinen Zugang zum Internet haben.
Das im Studienpaket neben dem Fragebogen enthaltene Informationsblatt für Teilnehmer enthält Einzelheiten zur Studie, Kosten und Nutzen der Teilnahme an der Studie sowie das Recht, zu jedem Zeitpunkt während der Studie zuzustimmen und zurückzutreten. Die Teilnahme an der Studie ist mit keinerlei Risiken verbunden. Es besteht ein minimaler Zeitaufwand für das Ausfüllen des Basisfragebogens, der nicht länger als 15 Minuten dauert, und für die weiteren zwei Folgefragebögen, die nicht länger als 10 Minuten dauern.
Aus Gründen der Vertraulichkeit werden die Teilnehmer gebeten, nach dem Ausfüllen einen persönlichen Identifikationscode zu bilden, der mit den Baseline- und Follow-up-Fragebögen übereinstimmt.
Es bestehen keine Interessenkonflikte. Die Ergebnisse werden an alle beteiligten Dienste und an der Studie beteiligten Teilnehmer zurückgemeldet, falls sie dies für eine Zusammenfassung der Ergebnisse angeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Kann verbales Englisch verstehen
- Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Teilnahme oder vorherige Teilnahme an den angebotenen Raucherentwöhnungsdiensten
Ausschlusskriterien:
- Nicht 18 Jahre oder älter
- Nicht in der Lage, verbales Englisch zu verstehen
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Nichtteilnahme oder vorherige Teilnahme an den angebotenen Raucherentwöhnungsdiensten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, mit dem Rauchen aufzuhören (wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören).
Die Teilnehmer werden dann gebeten, ihren Plan zur Raucherentwöhnung zu formulieren.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Pläne zur Raucherentwöhnung zu erstellen, wobei sie verschiedene Beschreibungen verwenden, die abhängig von dem Arm angegeben werden, in dem sie randomisiert wurden.
|
Aktiver Komparator: Umsetzungsabsicht
Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, mit dem Rauchen aufzuhören (wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören).
Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen spezifischen „Wenn-dann“-Plan auf der Grundlage der Umsetzungsabsicht zu erstellen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Pläne zur Raucherentwöhnung zu erstellen, wobei sie verschiedene Beschreibungen verwenden, die abhängig von dem Arm angegeben werden, in dem sie randomisiert wurden.
|
Experimental: Wöchentliche Selbstanreize
Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, mit dem Rauchen aufzuhören (wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören).
Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Selbstanreiz zu spezifizieren, den sie am Ende jeder Woche, die sie beim Nichtrauchen erfolgreich gemacht haben, umsetzen könnten.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Pläne zur Raucherentwöhnung zu erstellen, wobei sie verschiedene Beschreibungen verwenden, die abhängig von dem Arm angegeben werden, in dem sie randomisiert wurden.
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Experimental: Monatliche Selbstanreize
Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, mit dem Rauchen aufzuhören (wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören).
Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Selbstanreiz zu nennen, den sie am Ende jedes Monats, den sie beim Nichtrauchen erfolgreich gemacht haben, umsetzen könnten.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Pläne zur Raucherentwöhnung zu erstellen, wobei sie verschiedene Beschreibungen verwenden, die abhängig von dem Arm angegeben werden, in dem sie randomisiert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rauchstatus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der in beiden Nachbeobachtungszeiträumen gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Rauchverhalten (gewohnheitsmäßig)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Absichten, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Selbstregulierungsstrategien verwendet
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Quelle der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Einhaltung von Selbstanreizen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Häufigkeit der Selbstanreize
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Selbstanreize verwendet
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher J Armitage, University of Manchester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 15428
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