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Bewertung spezifischer Pläne zur Erhöhung der Raucherentwöhnungsversuche im Gefängnis

1. Mai 2018 aktualisiert von: Christopher Armitage, University of Manchester

Die Rolle von Selbstanreizen bei der Raucherentwöhnung: Eine randomisierte kontrollierte Studie in einem örtlichen Gefängnis

Tabakkonsum ist die häufigste Ursache für Krankheit und frühe Sterblichkeit, und Rauchen ist die Hauptursache für etwa 75.000 Todesfälle pro Jahr in England. Das Ziel der vorliegenden Forschung ist es, die Wirkung zu testen, Menschen dabei zu helfen, sich selbst zu belohnen, wenn sie erfolgreich auf das Rauchen verzichtet haben, und die Auswirkungen, die dies auf die spätere Raucherentwöhnung haben wird. Jedem Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip eine von vier Bedingungen zugeteilt. Die Studie erfordert 159 Teilnehmer, um eine vollwertige statistische Analyse durchzuführen. Die vier Bedingungen umfassen: (1) eine Kontrollbedingung (gefragt, um einen Plan zur Raucherentwöhnung zu erstellen), (2) eine Bedingung der Umsetzungsabsicht (gefragt, um einen spezifischeren „Wenn-Dann“-Plan zu erstellen), (3) eine Grundlinie, die Folgendes umfasst : (1) eine Kontrollbedingung (gefragt, um einen Plan zur Raucherentwöhnung zu erstellen), (2) eine freiwillige Hilfebogenbedingung (gefragt, um Versuchungen mit angemessenen Verhaltensreaktionen zu verknüpfen), (3) eine wöchentliche Selbstanreizbedingung (gefragt, um zu belohnen sich selbst am Ende jeder Woche, in der sie erfolgreich auf das Rauchen verzichtet haben) oder (4) eine monatliche Bedingung zur Selbstanreizung (bitte, sich am Ende jedes Monats zu belohnen, in dem sie erfolgreich auf das Rauchen verzichtet haben). Das wichtigste Ergebnismaß wird der Status der Raucherentwöhnung sein, der am Ende des Programms zur Raucherentwöhnung und sechs Monate nach dem Datum der Raucherentwöhnung biochemisch verifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zielt darauf ab, die Rolle von selbstanregenden Umsetzungsabsichten bei der Raucherentwöhnung bei Gefangenen ab 18 Jahren zu testen, die sich für ein Raucherentwöhnungsprogramm anmelden, das von Livewire im Risley-Gefängnis angeboten wird. Die Wirksamkeit von Selbstanreizen wurde zuvor erfolgreich bei der Änderung des Gesundheitsverhaltens beobachtet, jedoch nicht bei der Raucherentwöhnung (laufende randomisierte kontrollierte Studie neben gemeinschaftlichen Raucherentwöhnungsdiensten und lokalen Arbeitsplätzen). Diese Forschung wird darauf aufbauen, indem sie die Wirksamkeit von Selbstanreizen bei den Versuchen von Gefangenen testet, mit dem Rauchen aufzuhören.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Zustandsfaktor zwischen den Teilnehmern, der vier Stufen hat:

1. Kontrolle (Plan) 2 Selbst generierter Umsetzungsvorsatz (Wenn-dann-Plan) 3. Wöchentlicher selbstanreizender Umsetzungsvorsatz 4. Monatlicher selbstanreizender Umsetzungsvorsatz

Der Faktor innerhalb der Teilnehmer wird die Zeit sein, die drei Ebenen hat:

  1. Grundlinie (T1)
  2. Follow-up (T2) (Ende des Raucherentwöhnungsprogramms)
  3. Follow-up (T3) (sechs Monate nach Beendigungsdatum)

Ein ethisches Problem besteht darin, dass die Teilnehmer in der Kontrollbedingung möglicherweise mehr Schwierigkeiten haben, mit dem Rauchen aufzuhören, da sie nicht die zusätzlichen Vorteile haben, in einer experimentellen Bedingung zu sein, die Selbstanreize verwendet, um ihren Aufhörversuch zu unterstützen. Eine Kontrollbedingung ist erforderlich, um zu überwachen, ob die Raucherentwöhnung auf die Verwendung von Selbstanreizen oder eine andere Technik zur Verhaltensänderung zurückzuführen ist.

Am Rekrutierungsprozess wird die Forscherin (Emma Brown) Studienpakete an die potenziellen Teilnehmer verteilen. Das Teilnehmerinformationsblatt wird jedem Teilnehmer vorgelesen und es wird Zeit gegeben, um Fragen zu stellen. Wenn der Teilnehmer zustimmt, an der Studie teilzunehmen und den Fragebogen auszufüllen, wird dieser bei Bedarf mit Hilfe der Forscherin (Emma Brown) ausgefüllt. Die Fragebögen werden in einen versiegelten Umschlag gesteckt und von der Forscherin (Emma Brown) an die University of Manchester zurückgeschickt.

Alle Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und älter als 18 Jahre sind, können an der Studie teilnehmen. Leider richtet sich die Studie nicht an Personen, die derzeit kein Englisch verstehen, obwohl dies in zukünftigen Studien auf Änderungen überwacht wird. Die Studie wird in Papierform durchgeführt, um diejenigen Teilnehmer nicht auszuschließen, die nur eingeschränkten oder keinen Zugang zum Internet haben.

Das im Studienpaket neben dem Fragebogen enthaltene Informationsblatt für Teilnehmer enthält Einzelheiten zur Studie, Kosten und Nutzen der Teilnahme an der Studie sowie das Recht, zu jedem Zeitpunkt während der Studie zuzustimmen und zurückzutreten. Die Teilnahme an der Studie ist mit keinerlei Risiken verbunden. Es besteht ein minimaler Zeitaufwand für das Ausfüllen des Basisfragebogens, der nicht länger als 15 Minuten dauert, und für die weiteren zwei Folgefragebögen, die nicht länger als 10 Minuten dauern.

Aus Gründen der Vertraulichkeit werden die Teilnehmer gebeten, nach dem Ausfüllen einen persönlichen Identifikationscode zu bilden, der mit den Baseline- und Follow-up-Fragebögen übereinstimmt.

Es bestehen keine Interessenkonflikte. Die Ergebnisse werden an alle beteiligten Dienste und an der Studie beteiligten Teilnehmer zurückgemeldet, falls sie dies für eine Zusammenfassung der Ergebnisse angeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann verbales Englisch verstehen
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnahme oder vorherige Teilnahme an den angebotenen Raucherentwöhnungsdiensten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht 18 Jahre oder älter
  • Nicht in der Lage, verbales Englisch zu verstehen
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Nichtteilnahme oder vorherige Teilnahme an den angebotenen Raucherentwöhnungsdiensten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, mit dem Rauchen aufzuhören (wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören). Die Teilnehmer werden dann gebeten, ihren Plan zur Raucherentwöhnung zu formulieren.
Die Teilnehmer werden gebeten, Pläne zur Raucherentwöhnung zu erstellen, wobei sie verschiedene Beschreibungen verwenden, die abhängig von dem Arm angegeben werden, in dem sie randomisiert wurden.
Aktiver Komparator: Umsetzungsabsicht
Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, mit dem Rauchen aufzuhören (wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören). Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen spezifischen „Wenn-dann“-Plan auf der Grundlage der Umsetzungsabsicht zu erstellen.
Die Teilnehmer werden gebeten, Pläne zur Raucherentwöhnung zu erstellen, wobei sie verschiedene Beschreibungen verwenden, die abhängig von dem Arm angegeben werden, in dem sie randomisiert wurden.
Experimental: Wöchentliche Selbstanreize
Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, mit dem Rauchen aufzuhören (wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören). Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Selbstanreiz zu spezifizieren, den sie am Ende jeder Woche, die sie beim Nichtrauchen erfolgreich gemacht haben, umsetzen könnten.
Die Teilnehmer werden gebeten, Pläne zur Raucherentwöhnung zu erstellen, wobei sie verschiedene Beschreibungen verwenden, die abhängig von dem Arm angegeben werden, in dem sie randomisiert wurden.
Experimental: Monatliche Selbstanreize
Die Teilnehmer lesen eine kurze Erklärung, die sie ermutigen soll, mit dem Rauchen aufzuhören (wir möchten, dass Sie planen, mit dem Rauchen aufzuhören). Die Teilnehmer werden dann gebeten, einen Selbstanreiz zu nennen, den sie am Ende jedes Monats, den sie beim Nichtrauchen erfolgreich gemacht haben, umsetzen könnten.
Die Teilnehmer werden gebeten, Pläne zur Raucherentwöhnung zu erstellen, wobei sie verschiedene Beschreibungen verwenden, die abhängig von dem Arm angegeben werden, in dem sie randomisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchstatus
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der in beiden Nachbeobachtungszeiträumen gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Rauchverhalten (gewohnheitsmäßig)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Absichten, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Selbstregulierungsstrategien verwendet
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Quelle der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Einhaltung von Selbstanreizen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Häufigkeit der Selbstanreize
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Selbstanreize verwendet
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Armitage, University of Manchester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15428

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesundheitsverhalten

Klinische Studien zur Selbstanreiz

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