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Évaluer des plans spécifiques pour augmenter les tentatives de sevrage tabagique en prison

1 mai 2018 mis à jour par: Christopher Armitage, University of Manchester

Le rôle des auto-incitations dans l'abandon du tabac : un essai contrôlé randomisé dans une prison locale

L'usage du tabac est la principale cause de mauvaise santé et de mortalité précoce, et le tabagisme est le principal contributeur à environ 75 000 décès par an en Angleterre. L'objectif de la présente recherche est de tester l'effet d'aider les gens à se récompenser lorsqu'ils ont réussi à s'abstenir de fumer et l'impact que cela aura sur le sevrage tabagique ultérieur. Chaque participant sera affecté au hasard à l'une des quatre conditions. L'essai nécessite 159 participants pour effectuer une analyse statistique complète. Les quatre conditions comprennent : (1) une condition de contrôle (demandée de former un plan pour arrêter de fumer), (2) une condition d'intention de mise en œuvre (demandée de former un plan plus spécifique "si-alors"), (3) une ligne de base qui comprend : (1) une condition de contrôle (demandée de former un plan pour arrêter de fumer), (2) une condition de feuille d'aide volontaire (demandée de lier les tentations aux réponses comportementales appropriées), (3) une condition d'auto-incitation hebdomadaire (demandée de récompenser eux-mêmes à la fin de chaque semaine où ils ont réussi à s'abstenir de fumer), ou (4) une condition d'auto-incitation mensuelle (demandée de se récompenser à la fin de chaque mois où ils ont réussi à s'abstenir de fumer). Le principal critère de jugement sera le statut d'arrêt du tabac, qui sera vérifié biochimiquement à la fin du programme d'arrêt du tabac et six mois après la date d'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche vise à tester le rôle des intentions de mise en œuvre auto-incitatives dans l'arrêt du tabac chez les détenus âgés de 18 ans et plus, s'inscrivant à un programme d'arrêt du tabac fourni par Livewire au sein de la prison de Risley. L'efficacité des auto-incitations a déjà été observée avec succès dans le cadre du changement de comportement en matière de santé, mais pas dans le cadre de l'arrêt du tabac (essai contrôlé randomisé en cours parallèlement aux services communautaires d'arrêt du tabac et aux lieux de travail locaux). Cette recherche s'appuiera sur cela en testant l'efficacité des incitations personnelles dans les tentatives d'arrêt du tabac des détenus.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec le facteur de condition entre les participants qui a quatre niveaux :

1. Contrôle (plan) 2 Intention de mise en œuvre auto-générée (plan si-alors) 3. Intention de mise en œuvre d'auto-incitation hebdomadaire 4. Intention de mise en œuvre d'auto-incitation mensuelle

Le facteur au sein des participants sera le temps qui a trois niveaux :

  1. Base de référence (T1)
  2. Suivi (T2) (programme de fin d'arrêt du tabac)
  3. Suivi (T3) (six mois après la date d'arrêt)

Une préoccupation éthique est que les participants à la condition de contrôle peuvent lutter davantage pour arrêter de fumer car ils n'auront pas les avantages supplémentaires d'être dans une condition expérimentale qui utilise des incitations personnelles pour aider leur tentative d'arrêt. Une condition de contrôle est nécessaire pour surveiller si l'arrêt du tabac est dû à l'utilisation d'auto-incitations ou à une autre technique de changement de comportement.

Le processus de recrutement impliquera la chercheuse (Emma Brown) qui administrera des dossiers d'étude aux participants potentiels. La fiche d'information du participant sera lue à chaque participant et du temps sera accordé pour poser des questions. Si le participant accepte de participer à la recherche et de remplir le questionnaire, celui-ci sera complété avec l'aide de la chercheuse (Emma Brown) si nécessaire. Les questionnaires seront placés dans une enveloppe scellée et renvoyés à l'Université de Manchester par la chercheuse (Emma Brown).

Tous les participants qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé et qui sont âgés de plus de 18 ans sont éligibles pour participer à l'étude. Malheureusement, l'étude ne s'adresse pas aux personnes qui ne comprennent pas l'anglais à l'heure actuelle, bien que cela fasse l'objet d'un suivi pour des modifications dans les études futures. L'étude utilisera un format papier afin de ne pas exclure les participants qui ont un accès limité ou inexistant à Internet.

La fiche d'information du participant incluse dans le dossier d'étude à côté du questionnaire comprend des détails sur l'étude, les coûts et les avantages de la participation à l'étude, ainsi que le droit de consentir et de se retirer à tout moment de l'étude. Il n'y a aucun risque à participer à l'étude. Le temps nécessaire pour remplir le questionnaire de base ne prend pas plus de 15 minutes et les deux autres questionnaires de suivi ne prennent pas plus de 10 minutes.

En termes de confidentialité, les participants sont invités à former un code d'identification personnel pour correspondre aux questionnaires de base et de suivi une fois remplis.

Il n'y a pas de conflits d'intérêts. Les résultats seront communiqués à tous les services participants et aux participants impliqués dans l'étude, s'ils souhaitent un résumé des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Royaume-Uni, WA3 6BP
        • Risley Prison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de comprendre l'anglais oral
  • Compétent pour fournir un consentement éclairé
  • Assister ou avoir déjà assisté aux services d'arrêt du tabac fournis

Critère d'exclusion:

  • Pas âgé de 18 ans ou plus
  • Incapable de comprendre l'anglais oral
  • Incompétence pour donner un consentement éclairé
  • Ne pas assister ou avoir déjà assisté aux services d'arrêt du tabac fournis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à cesser de fumer (nous aimerions que vous prévoyiez d'arrêter de fumer). Les participants sont ensuite invités à élaborer leur plan pour arrêter de fumer.
Les participants sont invités à former des plans pour arrêter de fumer en utilisant diverses descriptions spécifiées en fonction du bras dans lequel ils sont randomisés.
Comparateur actif: Intention de mise en œuvre
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à cesser de fumer (nous aimerions que vous prévoyiez d'arrêter de fumer). Les participants sont ensuite invités à former un plan spécifique "si-alors" en utilisant une base d'intention de mise en œuvre.
Les participants sont invités à former des plans pour arrêter de fumer en utilisant diverses descriptions spécifiées en fonction du bras dans lequel ils sont randomisés.
Expérimental: Auto-incitation hebdomadaire
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à cesser de fumer (nous aimerions que vous prévoyiez d'arrêter de fumer). Les participants sont ensuite invités à spécifier une auto-incitation sur laquelle ils pourraient mettre en œuvre à la fin de chaque semaine où ils ont réussi à ne pas fumer.
Les participants sont invités à former des plans pour arrêter de fumer en utilisant diverses descriptions spécifiées en fonction du bras dans lequel ils sont randomisés.
Expérimental: Auto-incitation mensuelle
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à cesser de fumer (nous aimerions que vous prévoyiez d'arrêter de fumer). Les participants sont ensuite invités à spécifier une auto-incitation sur laquelle ils pourraient mettre en œuvre à la fin de chaque mois où ils ont réussi à ne pas fumer.
Les participants sont invités à former des plans pour arrêter de fumer en utilisant diverses descriptions spécifiées en fonction du bras dans lequel ils sont randomisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Statut de fumeur
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité de cigarettes fumées aux deux périodes de suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Tabagisme (habituel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Intentions d'arrêter de fumer
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Stratégies d'autorégulation utilisées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Source de motivation pour arrêter de fumer
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Conformité à l'auto-incitation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Fréquence d'auto-incitation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Auto-incitations utilisées
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher J Armitage, University of Manchester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15428

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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