- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02567097
Évaluer des plans spécifiques pour augmenter les tentatives de sevrage tabagique en prison
Le rôle des auto-incitations dans l'abandon du tabac : un essai contrôlé randomisé dans une prison locale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche vise à tester le rôle des intentions de mise en œuvre auto-incitatives dans l'arrêt du tabac chez les détenus âgés de 18 ans et plus, s'inscrivant à un programme d'arrêt du tabac fourni par Livewire au sein de la prison de Risley. L'efficacité des auto-incitations a déjà été observée avec succès dans le cadre du changement de comportement en matière de santé, mais pas dans le cadre de l'arrêt du tabac (essai contrôlé randomisé en cours parallèlement aux services communautaires d'arrêt du tabac et aux lieux de travail locaux). Cette recherche s'appuiera sur cela en testant l'efficacité des incitations personnelles dans les tentatives d'arrêt du tabac des détenus.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec le facteur de condition entre les participants qui a quatre niveaux :
1. Contrôle (plan) 2 Intention de mise en œuvre auto-générée (plan si-alors) 3. Intention de mise en œuvre d'auto-incitation hebdomadaire 4. Intention de mise en œuvre d'auto-incitation mensuelle
Le facteur au sein des participants sera le temps qui a trois niveaux :
- Base de référence (T1)
- Suivi (T2) (programme de fin d'arrêt du tabac)
- Suivi (T3) (six mois après la date d'arrêt)
Une préoccupation éthique est que les participants à la condition de contrôle peuvent lutter davantage pour arrêter de fumer car ils n'auront pas les avantages supplémentaires d'être dans une condition expérimentale qui utilise des incitations personnelles pour aider leur tentative d'arrêt. Une condition de contrôle est nécessaire pour surveiller si l'arrêt du tabac est dû à l'utilisation d'auto-incitations ou à une autre technique de changement de comportement.
Le processus de recrutement impliquera la chercheuse (Emma Brown) qui administrera des dossiers d'étude aux participants potentiels. La fiche d'information du participant sera lue à chaque participant et du temps sera accordé pour poser des questions. Si le participant accepte de participer à la recherche et de remplir le questionnaire, celui-ci sera complété avec l'aide de la chercheuse (Emma Brown) si nécessaire. Les questionnaires seront placés dans une enveloppe scellée et renvoyés à l'Université de Manchester par la chercheuse (Emma Brown).
Tous les participants qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé et qui sont âgés de plus de 18 ans sont éligibles pour participer à l'étude. Malheureusement, l'étude ne s'adresse pas aux personnes qui ne comprennent pas l'anglais à l'heure actuelle, bien que cela fasse l'objet d'un suivi pour des modifications dans les études futures. L'étude utilisera un format papier afin de ne pas exclure les participants qui ont un accès limité ou inexistant à Internet.
La fiche d'information du participant incluse dans le dossier d'étude à côté du questionnaire comprend des détails sur l'étude, les coûts et les avantages de la participation à l'étude, ainsi que le droit de consentir et de se retirer à tout moment de l'étude. Il n'y a aucun risque à participer à l'étude. Le temps nécessaire pour remplir le questionnaire de base ne prend pas plus de 15 minutes et les deux autres questionnaires de suivi ne prennent pas plus de 10 minutes.
En termes de confidentialité, les participants sont invités à former un code d'identification personnel pour correspondre aux questionnaires de base et de suivi une fois remplis.
Il n'y a pas de conflits d'intérêts. Les résultats seront communiqués à tous les services participants et aux participants impliqués dans l'étude, s'ils souhaitent un résumé des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Royaume-Uni, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable de comprendre l'anglais oral
- Compétent pour fournir un consentement éclairé
- Assister ou avoir déjà assisté aux services d'arrêt du tabac fournis
Critère d'exclusion:
- Pas âgé de 18 ans ou plus
- Incapable de comprendre l'anglais oral
- Incompétence pour donner un consentement éclairé
- Ne pas assister ou avoir déjà assisté aux services d'arrêt du tabac fournis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à cesser de fumer (nous aimerions que vous prévoyiez d'arrêter de fumer).
Les participants sont ensuite invités à élaborer leur plan pour arrêter de fumer.
|
Les participants sont invités à former des plans pour arrêter de fumer en utilisant diverses descriptions spécifiées en fonction du bras dans lequel ils sont randomisés.
|
|
Comparateur actif: Intention de mise en œuvre
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à cesser de fumer (nous aimerions que vous prévoyiez d'arrêter de fumer).
Les participants sont ensuite invités à former un plan spécifique "si-alors" en utilisant une base d'intention de mise en œuvre.
|
Les participants sont invités à former des plans pour arrêter de fumer en utilisant diverses descriptions spécifiées en fonction du bras dans lequel ils sont randomisés.
|
|
Expérimental: Auto-incitation hebdomadaire
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à cesser de fumer (nous aimerions que vous prévoyiez d'arrêter de fumer).
Les participants sont ensuite invités à spécifier une auto-incitation sur laquelle ils pourraient mettre en œuvre à la fin de chaque semaine où ils ont réussi à ne pas fumer.
|
Les participants sont invités à former des plans pour arrêter de fumer en utilisant diverses descriptions spécifiées en fonction du bras dans lequel ils sont randomisés.
|
|
Expérimental: Auto-incitation mensuelle
Les participants lisent une brève déclaration conçue pour les encourager à cesser de fumer (nous aimerions que vous prévoyiez d'arrêter de fumer).
Les participants sont ensuite invités à spécifier une auto-incitation sur laquelle ils pourraient mettre en œuvre à la fin de chaque mois où ils ont réussi à ne pas fumer.
|
Les participants sont invités à former des plans pour arrêter de fumer en utilisant diverses descriptions spécifiées en fonction du bras dans lequel ils sont randomisés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Statut de fumeur
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité de cigarettes fumées aux deux périodes de suivi
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Tabagisme (habituel)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Intentions d'arrêter de fumer
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Stratégies d'autorégulation utilisées
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Source de motivation pour arrêter de fumer
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Conformité à l'auto-incitation
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Fréquence d'auto-incitation
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Auto-incitations utilisées
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher J Armitage, University of Manchester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15428
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .