Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av spesifikke planer for å øke røykesluttforsøk i fengsel

1. mai 2018 oppdatert av: Christopher Armitage, University of Manchester

Selvincentivenes rolle i røykeavvenning: En randomisert kontrollert rettssak i et lokalt fengsel

Tobakksbruk er den største årsaken til dårlig helse og tidlig dødelighet, og røyking er den viktigste bidragsyteren til rundt 75 000 dødsfall i året i England. Målet med denne forskningen er å teste effekten av å hjelpe folk til å belønne seg selv når de har avstått fra å røyke og hvilken innvirkning dette vil ha på etterfølgende røykeslutt. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av fire betingelser. Forsøket krever 159 deltakere for å utføre en fullstendig statistisk analyse. De fire forholdene inkluderer: (1) en kontrollbetingelse (bedt om å lage en plan for å slutte å røyke), (2) en implementeringsintensjonsbetingelse (bedt om å danne en mer spesifikk 'hvis-da'-plan), (3) grunnlinje som inkluderer : (1) en kontrolltilstand (bedt om å lage en plan for å slutte å røyke), (2) en frivillig hjelpearktilstand (bedt om å koble fristelser med passende atferdsreaksjoner), (3) en ukentlig selvoppmuntrende tilstand (bedt om å belønne seg selv ved slutten av hver uke som de har avstått fra å røyke), eller (4) en månedlig selvoppmuntrende tilstand (bedt om å belønne seg selv ved slutten av hver måned at de har avstått fra å røyke). Hovedresultatmålet vil være røykesluttstatus, som vil bli verifisert biokjemisk ved slutten av røykesluttprogrammet og seks måneder etter sluttdatoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen tar sikte på å teste rollen som selvincentiverende implementeringsintensjoner i røykeslutt blant fanger i alderen 18 år og over, som melder seg på et røykesluttprogram levert av Livewire i Risley Prison. Effektiviteten av selvinsentiver har blitt sett med suksess tidligere innen helseatferdsendring, men ikke innenfor røykeslutt (pågående randomisert kontrollert studie i sammen med lokale røykestopptjenester og lokale arbeidsplasser). Denne forskningen vil bygge på dette ved å teste effektiviteten av selvinsentiver i innsattes forsøk på å slutte å røyke.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med tilstandsfaktoren mellom deltakerne som har fire nivåer:

1. Kontroll (plan) 2 Selvgenerert implementeringsintensjon (hvis-da-plan) 3. Ukentlig selvincentiviserende implementeringsintensjon 4. Månedlig selvincentiviserende implementeringsintensjon

Innenfor deltakernes faktor vil være tid som har tre nivåer:

  1. Grunnlinje (T1)
  2. Oppfølging (T2) (slutt med røykeslutt-program)
  3. Oppfølging (T3) (seks måneder etter sluttdato)

En etisk bekymring er at deltakere i kontrolltilstanden kan slite mer med å slutte å røyke, da de ikke vil ha de ekstra fordelene ved å være i en eksperimentell tilstand som bruker selvinsentiver for å hjelpe dem å slutte. En kontrollbetingelse er nødvendig for å overvåke om røykeslutt skyldes bruk av selvinsentiver eller en annen atferdsendringsteknikk.

Rekrutteringsprosessen vil innebære at forskeren (Emma Brown) administrerer studiepakker til de potensielle deltakerne. Deltakerinformasjonsarket vil bli lest opp for hver deltaker og det vil bli gitt tid til å stille eventuelle spørsmål. Dersom deltakeren godtar å ta del i forskningen og fylle ut spørreskjemaet, vil dette fylles ut med hjelp av forskeren (Emma Brown) om nødvendig. Spørreskjemaene vil bli lagt i en forseglet konvolutt og returnert til University of Manchester av forskeren (Emma Brown).

Alle deltakere som er i stand til å gi informert samtykke og er over 18 år er kvalifisert til å delta i studien. Dessverre tar ikke studien hensyn til personer som ikke kan forstå engelsk på det nåværende tidspunkt, selv om dette vil bli overvåket for endringer i fremtidige studier. Studien vil bruke et papirformat for ikke å ekskludere de deltakerne som har begrenset eller ingen tilgang til internett.

Deltakerinformasjonsarket inkludert i studiepakken ved siden av spørreskjemaet inneholder detaljer om studien, kostnader og fordeler ved å delta i studien, og retten til å samtykke og trekke seg når som helst gjennom hele studien. Det er ingen risiko forbundet med å delta i studien. Det er en minimal byrde i tid det tar å fylle ut baseline-spørreskjemaet som ikke tar mer enn 15 minutter og de ytterligere to oppfølgingsspørreskjemaene tar ikke lenger enn 10 minutter.

Når det gjelder konfidensialitet, blir deltakerne bedt om å lage en personlig identifikasjonskode for å matche baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer når de er fullført.

Det er ingen interessekonflikter. Resultatene vil bli tilbakeført til alle deltakende tjenester og deltakere som er involvert i studien, dersom de angir for et sammendrag av resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Storbritannia, WA3 6BP
        • Risley Prison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne forstå verbal engelsk
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Deltok eller tidligere deltok på røykeslutttjenestene som tilbys

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke fylt 18 år
  • Kan ikke forstå verbal engelsk
  • Ikke kompetent til å gi informert samtykke
  • Ikke deltatt eller tidligere deltatt på røykeslutttjenestene som tilbys

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke (vi vil gjerne at du planlegger å slutte å røyke). Deltakerne blir deretter bedt om å lage sin plan for å slutte å røyke.
Deltakerne blir bedt om å lage planer for å slutte å røyke ved å bruke ulike beskrivelser spesifisert avhengig av hvilken arm de er randomisert i.
Aktiv komparator: Implementeringsintensjon
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke (vi vil gjerne at du planlegger å slutte å røyke). Deltakerne blir deretter bedt om å lage en spesifikk 'hvis-da'-plan ved å bruke et implementeringsintensjonsgrunnlag.
Deltakerne blir bedt om å lage planer for å slutte å røyke ved å bruke ulike beskrivelser spesifisert avhengig av hvilken arm de er randomisert i.
Eksperimentell: Ukentlig selvincentivisering
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke (vi vil gjerne at du planlegger å slutte å røyke). Deltakerne blir deretter bedt om å spesifisere et selvincentiv som de kan implementere på slutten av hver uke som de har lyktes med å ikke røyke.
Deltakerne blir bedt om å lage planer for å slutte å røyke ved å bruke ulike beskrivelser spesifisert avhengig av hvilken arm de er randomisert i.
Eksperimentell: Månedlig selvincentivisering
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke (vi vil gjerne at du planlegger å slutte å røyke). Deltakerne blir deretter bedt om å spesifisere et selvincentiv som de kan implementere på slutten av hver måned som de har lykkes med å ikke røyke.
Deltakerne blir bedt om å lage planer for å slutte å røyke ved å bruke ulike beskrivelser spesifisert avhengig av hvilken arm de er randomisert i.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykestatus
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mengde sigaretter røkt i begge oppfølgingsperioder
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Røykeatferd (vanlig)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Intensjoner om å slutte å røyke
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Selvreguleringsstrategier brukt
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Kilde til motivasjon for å slutte å røyke
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Overholdelse for å motivere seg selv
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Hyppighet av selvincentivisering
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Selvinsentiver brukt
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Armitage, University of Manchester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere