- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02567097
Evaluering av spesifikke planer for å øke røykesluttforsøk i fengsel
Selvincentivenes rolle i røykeavvenning: En randomisert kontrollert rettssak i et lokalt fengsel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningen tar sikte på å teste rollen som selvincentiverende implementeringsintensjoner i røykeslutt blant fanger i alderen 18 år og over, som melder seg på et røykesluttprogram levert av Livewire i Risley Prison. Effektiviteten av selvinsentiver har blitt sett med suksess tidligere innen helseatferdsendring, men ikke innenfor røykeslutt (pågående randomisert kontrollert studie i sammen med lokale røykestopptjenester og lokale arbeidsplasser). Denne forskningen vil bygge på dette ved å teste effektiviteten av selvinsentiver i innsattes forsøk på å slutte å røyke.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med tilstandsfaktoren mellom deltakerne som har fire nivåer:
1. Kontroll (plan) 2 Selvgenerert implementeringsintensjon (hvis-da-plan) 3. Ukentlig selvincentiviserende implementeringsintensjon 4. Månedlig selvincentiviserende implementeringsintensjon
Innenfor deltakernes faktor vil være tid som har tre nivåer:
- Grunnlinje (T1)
- Oppfølging (T2) (slutt med røykeslutt-program)
- Oppfølging (T3) (seks måneder etter sluttdato)
En etisk bekymring er at deltakere i kontrolltilstanden kan slite mer med å slutte å røyke, da de ikke vil ha de ekstra fordelene ved å være i en eksperimentell tilstand som bruker selvinsentiver for å hjelpe dem å slutte. En kontrollbetingelse er nødvendig for å overvåke om røykeslutt skyldes bruk av selvinsentiver eller en annen atferdsendringsteknikk.
Rekrutteringsprosessen vil innebære at forskeren (Emma Brown) administrerer studiepakker til de potensielle deltakerne. Deltakerinformasjonsarket vil bli lest opp for hver deltaker og det vil bli gitt tid til å stille eventuelle spørsmål. Dersom deltakeren godtar å ta del i forskningen og fylle ut spørreskjemaet, vil dette fylles ut med hjelp av forskeren (Emma Brown) om nødvendig. Spørreskjemaene vil bli lagt i en forseglet konvolutt og returnert til University of Manchester av forskeren (Emma Brown).
Alle deltakere som er i stand til å gi informert samtykke og er over 18 år er kvalifisert til å delta i studien. Dessverre tar ikke studien hensyn til personer som ikke kan forstå engelsk på det nåværende tidspunkt, selv om dette vil bli overvåket for endringer i fremtidige studier. Studien vil bruke et papirformat for ikke å ekskludere de deltakerne som har begrenset eller ingen tilgang til internett.
Deltakerinformasjonsarket inkludert i studiepakken ved siden av spørreskjemaet inneholder detaljer om studien, kostnader og fordeler ved å delta i studien, og retten til å samtykke og trekke seg når som helst gjennom hele studien. Det er ingen risiko forbundet med å delta i studien. Det er en minimal byrde i tid det tar å fylle ut baseline-spørreskjemaet som ikke tar mer enn 15 minutter og de ytterligere to oppfølgingsspørreskjemaene tar ikke lenger enn 10 minutter.
Når det gjelder konfidensialitet, blir deltakerne bedt om å lage en personlig identifikasjonskode for å matche baseline- og oppfølgingsspørreskjemaer når de er fullført.
Det er ingen interessekonflikter. Resultatene vil bli tilbakeført til alle deltakende tjenester og deltakere som er involvert i studien, dersom de angir for et sammendrag av resultatene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Storbritannia, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne forstå verbal engelsk
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Deltok eller tidligere deltok på røykeslutttjenestene som tilbys
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fylt 18 år
- Kan ikke forstå verbal engelsk
- Ikke kompetent til å gi informert samtykke
- Ikke deltatt eller tidligere deltatt på røykeslutttjenestene som tilbys
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke (vi vil gjerne at du planlegger å slutte å røyke).
Deltakerne blir deretter bedt om å lage sin plan for å slutte å røyke.
|
Deltakerne blir bedt om å lage planer for å slutte å røyke ved å bruke ulike beskrivelser spesifisert avhengig av hvilken arm de er randomisert i.
|
|
Aktiv komparator: Implementeringsintensjon
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke (vi vil gjerne at du planlegger å slutte å røyke).
Deltakerne blir deretter bedt om å lage en spesifikk 'hvis-da'-plan ved å bruke et implementeringsintensjonsgrunnlag.
|
Deltakerne blir bedt om å lage planer for å slutte å røyke ved å bruke ulike beskrivelser spesifisert avhengig av hvilken arm de er randomisert i.
|
|
Eksperimentell: Ukentlig selvincentivisering
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke (vi vil gjerne at du planlegger å slutte å røyke).
Deltakerne blir deretter bedt om å spesifisere et selvincentiv som de kan implementere på slutten av hver uke som de har lyktes med å ikke røyke.
|
Deltakerne blir bedt om å lage planer for å slutte å røyke ved å bruke ulike beskrivelser spesifisert avhengig av hvilken arm de er randomisert i.
|
|
Eksperimentell: Månedlig selvincentivisering
Deltakerne leste en kort uttalelse laget for å oppmuntre dem til å slutte å røyke (vi vil gjerne at du planlegger å slutte å røyke).
Deltakerne blir deretter bedt om å spesifisere et selvincentiv som de kan implementere på slutten av hver måned som de har lykkes med å ikke røyke.
|
Deltakerne blir bedt om å lage planer for å slutte å røyke ved å bruke ulike beskrivelser spesifisert avhengig av hvilken arm de er randomisert i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde sigaretter røkt i begge oppfølgingsperioder
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Røykeatferd (vanlig)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Intensjoner om å slutte å røyke
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Selvreguleringsstrategier brukt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Kilde til motivasjon for å slutte å røyke
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Overholdelse for å motivere seg selv
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Hyppighet av selvincentivisering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Selvinsentiver brukt
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Armitage, University of Manchester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15428
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .