- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567097
Avaliando planos específicos para aumentar as tentativas de parar de fumar na prisão
O papel dos autoincentivos na cessação do tabagismo: um estudo controlado randomizado em uma prisão local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa tem como objetivo testar o papel das intenções de implementação de autoincentivo na cessação do tabagismo entre presos com 18 anos ou mais, inscritos em um programa para parar de fumar fornecido pela Livewire dentro da Risley Prison. A eficácia dos autoincentivos foi observada anteriormente com sucesso na mudança de comportamento de saúde, mas não na cessação do tabagismo (estudo controlado randomizado em andamento junto com serviços comunitários para parar de fumar e locais de trabalho locais). Esta pesquisa se baseará nisso, testando a eficácia dos autoincentivos nas tentativas dos prisioneiros de parar de fumar.
Este estudo é um estudo randomizado controlado com o fator de condição entre participantes que tem quatro níveis:
1. Controle (plano) 2 Intenção de implementação autogerada (plano se-então) 3. Intenção de implementação de autoincentivo semanal 4. Intenção de implementação de autoincentivo mensal
O fator dentro dos participantes será o tempo que tem três níveis:
- Linha de base (T1)
- Acompanhamento (T2) (fim do programa de parar de fumar)
- Acompanhamento (T3) (seis meses após a data de abandono)
Uma preocupação ética é que os participantes na condição de controle podem lutar mais para parar de fumar, pois não terão os benefícios adicionais de estar em uma condição experimental que usa autoincentivos para ajudar na tentativa de parar. Uma condição de controle é necessária para monitorar se parar de fumar é devido ao uso de autoincentivos ou outra técnica de mudança de comportamento.
O processo de recrutamento envolverá a pesquisadora (Emma Brown) administrando pacotes de estudo aos participantes em potencial. A folha de informações do participante será lida para cada participante e haverá tempo para fazer qualquer pergunta. Se o participante concordar em participar da pesquisa e preencher o questionário, este será preenchido com a ajuda da pesquisadora (Emma Brown), se necessário. Os questionários serão colocados em envelope lacrado e devolvidos à Universidade de Manchester pela pesquisadora (Emma Brown).
Todos os participantes que são capazes de fornecer consentimento informado e têm mais de 18 anos de idade são elegíveis para participar do estudo. Infelizmente, o estudo não atende a pessoas que não entendem inglês no momento, embora isso seja monitorado para alterações em estudos futuros. O estudo usará um formato de papel para não excluir os participantes que têm acesso limitado ou nenhum acesso à internet.
A folha de informações do participante incluída no pacote de estudo ao lado do questionário inclui detalhes sobre o estudo, custos e benefícios de participar do estudo e o direito de consentir e desistir a qualquer momento durante o estudo. Não há riscos envolvidos em participar do estudo. Há uma sobrecarga mínima no tempo necessário para preencher o questionário de linha de base, que não leva mais de 15 minutos e os outros dois questionários de acompanhamento não levam mais de 10 minutos.
Em termos de confidencialidade, os participantes são solicitados a formar um código de identificação pessoal para corresponder aos questionários iniciais e de acompanhamento, uma vez concluídos.
Não há conflitos de interesse. Os resultados serão informados a todos os serviços participantes e participantes envolvidos no estudo, caso eles indiquem um resumo dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Capaz de entender o inglês verbal
- Competente para fornecer consentimento informado
- Frequentar ou ter frequentado anteriormente os serviços para deixar de fumar prestados
Critério de exclusão:
- Não tem 18 anos ou mais
- Não é capaz de entender inglês verbal
- Não competente para fornecer consentimento informado
- Não frequentar ou frequentar anteriormente os serviços para deixar de fumar prestados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar (gostaríamos que você planejasse parar de fumar).
Os participantes são então convidados a formar seu plano para parar de fumar.
|
Os participantes são solicitados a formular planos para parar de fumar usando várias descrições especificadas dependendo do braço em que foram randomizados.
|
|
Comparador Ativo: Intenção de Implementação
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar (gostaríamos que você planejasse parar de fumar).
Os participantes são então solicitados a formar um plano específico 'se-então' usando uma base de intenção de implementação.
|
Os participantes são solicitados a formular planos para parar de fumar usando várias descrições especificadas dependendo do braço em que foram randomizados.
|
|
Experimental: Autoincentivo semanal
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar (gostaríamos que você planejasse parar de fumar).
Os participantes são então solicitados a especificar um auto-incentivo que eles poderiam implementar no final de cada semana em que conseguiram parar de fumar.
|
Os participantes são solicitados a formular planos para parar de fumar usando várias descrições especificadas dependendo do braço em que foram randomizados.
|
|
Experimental: Autoincentivo mensal
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar (gostaríamos que você planejasse parar de fumar).
Os participantes são então solicitados a especificar um auto-incentivo que eles poderiam implementar no final de cada mês em que conseguiram parar de fumar.
|
Os participantes são solicitados a formular planos para parar de fumar usando várias descrições especificadas dependendo do braço em que foram randomizados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Condição de fumante
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de cigarros fumados em ambos os períodos de acompanhamento
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Comportamento tabágico (habitual)
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Intenções para parar de fumar
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Estratégias de autorregulação usadas
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Fonte de motivação para parar de fumar
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Conformidade para auto-incentivo
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Frequência de auto-incentivo
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
|
Autoincentivos usados
Prazo: até 6 meses
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Armitage, University of Manchester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15428
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .