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Avaliando planos específicos para aumentar as tentativas de parar de fumar na prisão

1 de maio de 2018 atualizado por: Christopher Armitage, University of Manchester

O papel dos autoincentivos na cessação do tabagismo: um estudo controlado randomizado em uma prisão local

O uso do tabaco é a maior causa de problemas de saúde e mortalidade precoce, e o tabagismo é o principal responsável por cerca de 75.000 mortes por ano na Inglaterra. O objetivo da presente pesquisa é testar o efeito de ajudar as pessoas a se recompensarem quando se abstêm de fumar com sucesso e o impacto que isso terá na cessação subsequente do tabagismo. Cada participante será alocado aleatoriamente para uma das quatro condições. O estudo requer 159 participantes para realizar uma análise estatística totalmente desenvolvida. As quatro condições incluem: (1) uma condição de controle (solicitado a formar um plano para parar de fumar), (2) uma condição de intenção de implementação (solicitado a formar um plano 'se-então' mais específico), (3) linha de base que inclui : (1) uma condição de controle (solicitado a formar um plano para parar de fumar), (2) uma folha de ajuda voluntária (solicitado a vincular as tentações com respostas comportamentais apropriadas), (3) uma condição semanal de autoincentivo (solicitado a recompensar si mesmos no final de cada semana em que se abstiveram de fumar com sucesso) ou (4) uma condição de auto-incentivo mensal (pedido para recompensar a si mesmos no final de cada mês em que se abstiveram de fumar com sucesso). A principal medida de resultado será o status de parar de fumar, que será verificado bioquimicamente no final do programa de parar de fumar e seis meses após a data de parar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa tem como objetivo testar o papel das intenções de implementação de autoincentivo na cessação do tabagismo entre presos com 18 anos ou mais, inscritos em um programa para parar de fumar fornecido pela Livewire dentro da Risley Prison. A eficácia dos autoincentivos foi observada anteriormente com sucesso na mudança de comportamento de saúde, mas não na cessação do tabagismo (estudo controlado randomizado em andamento junto com serviços comunitários para parar de fumar e locais de trabalho locais). Esta pesquisa se baseará nisso, testando a eficácia dos autoincentivos nas tentativas dos prisioneiros de parar de fumar.

Este estudo é um estudo randomizado controlado com o fator de condição entre participantes que tem quatro níveis:

1. Controle (plano) 2 Intenção de implementação autogerada (plano se-então) 3. Intenção de implementação de autoincentivo semanal 4. Intenção de implementação de autoincentivo mensal

O fator dentro dos participantes será o tempo que tem três níveis:

  1. Linha de base (T1)
  2. Acompanhamento (T2) (fim do programa de parar de fumar)
  3. Acompanhamento (T3) (seis meses após a data de abandono)

Uma preocupação ética é que os participantes na condição de controle podem lutar mais para parar de fumar, pois não terão os benefícios adicionais de estar em uma condição experimental que usa autoincentivos para ajudar na tentativa de parar. Uma condição de controle é necessária para monitorar se parar de fumar é devido ao uso de autoincentivos ou outra técnica de mudança de comportamento.

O processo de recrutamento envolverá a pesquisadora (Emma Brown) administrando pacotes de estudo aos participantes em potencial. A folha de informações do participante será lida para cada participante e haverá tempo para fazer qualquer pergunta. Se o participante concordar em participar da pesquisa e preencher o questionário, este será preenchido com a ajuda da pesquisadora (Emma Brown), se necessário. Os questionários serão colocados em envelope lacrado e devolvidos à Universidade de Manchester pela pesquisadora (Emma Brown).

Todos os participantes que são capazes de fornecer consentimento informado e têm mais de 18 anos de idade são elegíveis para participar do estudo. Infelizmente, o estudo não atende a pessoas que não entendem inglês no momento, embora isso seja monitorado para alterações em estudos futuros. O estudo usará um formato de papel para não excluir os participantes que têm acesso limitado ou nenhum acesso à internet.

A folha de informações do participante incluída no pacote de estudo ao lado do questionário inclui detalhes sobre o estudo, custos e benefícios de participar do estudo e o direito de consentir e desistir a qualquer momento durante o estudo. Não há riscos envolvidos em participar do estudo. Há uma sobrecarga mínima no tempo necessário para preencher o questionário de linha de base, que não leva mais de 15 minutos e os outros dois questionários de acompanhamento não levam mais de 10 minutos.

Em termos de confidencialidade, os participantes são solicitados a formar um código de identificação pessoal para corresponder aos questionários iniciais e de acompanhamento, uma vez concluídos.

Não há conflitos de interesse. Os resultados serão informados a todos os serviços participantes e participantes envolvidos no estudo, caso eles indiquem um resumo dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA3 6BP
        • Risley Prison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Capaz de entender o inglês verbal
  • Competente para fornecer consentimento informado
  • Frequentar ou ter frequentado anteriormente os serviços para deixar de fumar prestados

Critério de exclusão:

  • Não tem 18 anos ou mais
  • Não é capaz de entender inglês verbal
  • Não competente para fornecer consentimento informado
  • Não frequentar ou frequentar anteriormente os serviços para deixar de fumar prestados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar (gostaríamos que você planejasse parar de fumar). Os participantes são então convidados a formar seu plano para parar de fumar.
Os participantes são solicitados a formular planos para parar de fumar usando várias descrições especificadas dependendo do braço em que foram randomizados.
Comparador Ativo: Intenção de Implementação
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar (gostaríamos que você planejasse parar de fumar). Os participantes são então solicitados a formar um plano específico 'se-então' usando uma base de intenção de implementação.
Os participantes são solicitados a formular planos para parar de fumar usando várias descrições especificadas dependendo do braço em que foram randomizados.
Experimental: Autoincentivo semanal
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar (gostaríamos que você planejasse parar de fumar). Os participantes são então solicitados a especificar um auto-incentivo que eles poderiam implementar no final de cada semana em que conseguiram parar de fumar.
Os participantes são solicitados a formular planos para parar de fumar usando várias descrições especificadas dependendo do braço em que foram randomizados.
Experimental: Autoincentivo mensal
Os participantes leem uma breve declaração destinada a incentivá-los a parar de fumar (gostaríamos que você planejasse parar de fumar). Os participantes são então solicitados a especificar um auto-incentivo que eles poderiam implementar no final de cada mês em que conseguiram parar de fumar.
Os participantes são solicitados a formular planos para parar de fumar usando várias descrições especificadas dependendo do braço em que foram randomizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Condição de fumante
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de cigarros fumados em ambos os períodos de acompanhamento
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Comportamento tabágico (habitual)
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Intenções para parar de fumar
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Estratégias de autorregulação usadas
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Fonte de motivação para parar de fumar
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Conformidade para auto-incentivo
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Frequência de auto-incentivo
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Autoincentivos usados
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher J Armitage, University of Manchester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15428

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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