- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02567097
Evaluatie van specifieke plannen om het aantal pogingen om te stoppen met roken in de gevangenis te vergroten
De rol van zelfincentives bij het stoppen met roken: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een lokale gevangenis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de rol te testen van zelfstimulerende implementatie-intenties bij het stoppen met roken onder gedetineerden van 18 jaar en ouder die zich inschrijven voor een stop-met-rokenprogramma van Livewire binnen de Risley Prison. De effectiviteit van zelfstimulansen is eerder met succes gezien bij verandering van gezondheidsgedrag, maar niet bij stoppen met roken (lopende gerandomiseerde gecontroleerde studie in combinatie met stoppen-met-rokendiensten in de gemeenschap en lokale werkplekken). Dit onderzoek bouwt hierop voort door de effectiviteit te testen van zelfprikkels bij pogingen om te stoppen met roken door gedetineerden.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met de tussen deelnemers factor van conditie die vier niveaus heeft:
1. Controle (plan) 2 Zelf gegenereerde implementatie-intentie (als-dan-plan) 3. Wekelijkse zelfstimulerende implementatie-intentie 4. Maandelijkse zelfstimulerende implementatie-intentie
De factor binnen deelnemers is tijd die drie niveaus heeft:
- Basislijn (T1)
- Follow-up (T2) (einde programma stoppen met roken)
- Follow-up (T3) (zes maanden na stopdatum)
Een ethische zorg is dat deelnemers aan de controleconditie meer moeite hebben om te stoppen met roken, omdat ze niet de extra voordelen hebben van een experimentele conditie die gebruik maakt van zelfprikkels om hun stoppoging te ondersteunen. Er is een controleconditie nodig om te monitoren of stoppen met roken het gevolg is van het gebruik van zelfprikkels of een andere techniek voor gedragsverandering.
Bij het rekruteringsproces zal de onderzoeker (Emma Brown) studiepakketten aan de potentiële deelnemers toedienen. Het deelnemersinformatieblad wordt aan elke deelnemer voorgelezen en er wordt tijd voorzien om eventuele vragen te stellen. Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek en de vragenlijst in te vullen, dan zal dit indien nodig worden ingevuld met de hulp van de onderzoeker (Emma Brown). Vragenlijsten worden in een verzegelde envelop gedaan en door de onderzoeker (Emma Brown) teruggestuurd naar de Universiteit van Manchester.
Alle deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven en ouder zijn dan 18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Helaas is de studie niet geschikt voor mensen die op dit moment geen Engels kunnen begrijpen, hoewel dit in toekomstige studies zal worden gecontroleerd op wijzigingen. De studie zal een papieren formaat gebruiken om deelnemers die beperkte of geen toegang tot internet hebben niet uit te sluiten.
Het deelnemersinformatieblad in het studiepakket naast de vragenlijst bevat details over het onderzoek, de kosten en baten van deelname aan het onderzoek, en het recht om toestemming te geven en zich op elk moment tijdens het onderzoek terug te trekken. Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek. Het invullen van de basisvragenlijst duurt minimaal 15 minuten en de volgende twee vervolgvragenlijsten duren niet langer dan 10 minuten.
In termen van vertrouwelijkheid wordt deelnemers gevraagd een persoonlijke identificatiecode te vormen die overeenkomt met de basis- en vervolgvragenlijsten zodra ze zijn ingevuld.
Er zijn geen belangenconflicten. De resultaten zullen worden teruggekoppeld naar alle deelnemende diensten en deelnemers die betrokken zijn bij het onderzoek, indien zij aangeven dat zij een samenvatting van de resultaten willen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat om verbaal Engels te begrijpen
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Het bijwonen of eerder hebben bijgewoond van de verstrekte stoppen-met-rokendiensten
Uitsluitingscriteria:
- Niet 18 jaar of ouder
- Kan verbaal Engels niet verstaan
- Niet bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Het niet bijwonen of eerder hebben bijgewoond van de verstrekte stoppen-met-rokendiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers lezen een korte verklaring om hen aan te moedigen te stoppen met roken (we willen graag dat u van plan bent om te stoppen met roken).
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om hun plan te vormen om te stoppen met roken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om plannen te maken om te stoppen met roken met behulp van verschillende beschrijvingen, afhankelijk van de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Implementatie Intentie
Deelnemers lezen een korte verklaring om hen aan te moedigen te stoppen met roken (we willen graag dat u van plan bent om te stoppen met roken).
Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om op basis van een implementatie-intentie een concreet 'als-dan'-plan te vormen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om plannen te maken om te stoppen met roken met behulp van verschillende beschrijvingen, afhankelijk van de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: Wekelijkse zelfstimulering
Deelnemers lezen een korte verklaring om hen aan te moedigen te stoppen met roken (we willen graag dat u van plan bent om te stoppen met roken).
De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een stimulans voor zichzelf te specificeren die ze aan het einde van elke week zouden kunnen implementeren als ze erin geslaagd zijn niet te roken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om plannen te maken om te stoppen met roken met behulp van verschillende beschrijvingen, afhankelijk van de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
|
Experimenteel: Maandelijkse zelfstimulering
Deelnemers lezen een korte verklaring om hen aan te moedigen te stoppen met roken (we willen graag dat u van plan bent om te stoppen met roken).
De deelnemers wordt vervolgens gevraagd om een stimulans voor zichzelf te specificeren die ze aan het einde van elke maand kunnen implementeren waarin ze erin geslaagd zijn om niet te roken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om plannen te maken om te stoppen met roken met behulp van verschillende beschrijvingen, afhankelijk van de arm waarin ze gerandomiseerd zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid gerookte sigaretten in beide follow-upperiodes
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Rookgedrag (gebruikelijk)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Voornemens om te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Zelfreguleringsstrategieën gebruikt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Bron van motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Naleving om zichzelf te stimuleren
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Frequentie van zelfstimulering
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Zelfprikkels gebruikt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher J Armitage, University of Manchester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15428
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .