- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02567097
Konkrét tervek értékelése a dohányzásról való leszokási kísérletek növelésére a börtönben
Az önösztönző szerepe a dohányzásról való leszokásban: Randomizált, kontrollált tárgyalás a helyi börtönben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja, hogy tesztelje az önösztönző megvalósítási szándékok szerepét a dohányzás abbahagyásában a 18 éves és annál idősebb rabok körében, akik beiratkoztak a Livewire által a Risley börtönben szervezett dohányzás abbahagyására irányuló programba. Az önösztönzők hatékonyságát korábban sikeresen megfigyelték az egészségmagatartás megváltoztatásában, de nem a dohányzás abbahagyásában (folyamatban lévő randomizált, kontrollált vizsgálat, a közösségi dohányzás abbahagyását célzó szolgáltatások és a helyi munkahelyek mellett). Ez a kutatás erre épül azáltal, hogy megvizsgálja az önösztönzés hatékonyságát a rabok dohányzásról való leszokási kísérleteiben.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat a résztvevők közötti állapottényezővel, amelynek négy szintje van:
1. Kontroll (terv) 2 Saját generált megvalósítási szándék (ha-akkor terv) 3. Heti önösztönző megvalósítási szándék 4. Havi önösztönző megvalósítási szándék
A résztvevők belső tényezője az idő lesz, amelynek három szintje van:
- Alapvonal (T1)
- Nyomon követés (T2) (a dohányzás abbahagyása program vége)
- Nyomon követés (T3) (hat hónappal a kilépés dátuma után)
Etikai aggodalomra ad okot, hogy a kontrollállapotban lévő résztvevők többet küzdenek a dohányzásról való leszokásért, mivel nem élvezhetik azt a további előnyt, hogy olyan kísérleti állapotban vannak, amely önösztönzőket használ a leszokási kísérletük elősegítésére. Ellenőrző feltételre van szükség annak nyomon követésére, hogy a dohányzás abbahagyása önösztönzés vagy más viselkedésmódosítási technika miatt következik be.
A toborzási folyamat során a kutató (Emma Brown) tanulmányi csomagokat ad a potenciális résztvevőknek. A résztvevői tájékoztatót minden résztvevő felolvassa, és időt biztosítunk a kérdések feltevésére. Ha a résztvevő hozzájárul a kutatásban való részvételhez és a kérdőív kitöltéséhez, akkor ezt szükség esetén a kutató (Emma Brown) segítségével kitöltjük. A kérdőíveket lezárt borítékba helyezi, és a kutató (Emma Brown) visszaküldi a Manchesteri Egyetemre.
Minden olyan résztvevő jogosult részt venni a vizsgálatban, aki tud tájékozott beleegyezést adni és 18 évesnél idősebb. Sajnos a tanulmány nem foglalkozik azokkal az emberekkel, akik jelenleg nem értenek angolul, bár ezt a jövőbeni tanulmányok során figyelemmel kísérik a módosítások miatt. A tanulmány papíralapú formátumot használ, hogy ne zárja ki azokat a résztvevőket, akiknek korlátozott vagy egyáltalán nincs hozzáférésük az internethez.
A kérdőív mellett a vizsgálati csomagban található résztvevői tájékoztató részletesen tartalmazza a vizsgálatot, a vizsgálatban való részvétel költségeit és előnyeit, valamint a beleegyezés és a visszavonás jogát a vizsgálat során bármikor. A vizsgálatban való részvétel nem jár kockázattal. Az alapkérdőív kitöltése minimális időigényt jelent, amely nem tart tovább 15 percnél, és a további két utólagos kérdőív nem tart tovább 10 percnél.
A bizalmas adatkezelés tekintetében a résztvevőket arra kérik, hogy alakítsanak ki egy személyi azonosító kódot, amely megfelel az alap- és az utánkövető kérdőíveknek, miután kitöltötték.
Nincsenek összeférhetetlenségek. Az eredményeket visszacsatoljuk a vizsgálatban részt vevő összes szolgálatnak és résztvevőnek, amennyiben jelezni fogják az eredmények összefoglalását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Warrington, Cheshire, Egyesült Királyság, WA3 6BP
- Risley Prison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes megérteni verbális angol nyelvet
- Képes a tájékozott beleegyezés megadására
- Részt vett vagy korábban részt vett a dohányzás abbahagyására irányuló szolgáltatásokon
Kizárási kritériumok:
- Nem 18 éves vagy idősebb
- Nem érti a verbális angolt
- Nem jogosult tájékozott beleegyezés megadására
- Nem vett részt, vagy korábban részt vett a dohányzás abbahagyásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők felolvastak egy rövid nyilatkozatot, amely a dohányzás abbahagyására ösztönzi őket (szeretnénk, ha tervezné a dohányzás abbahagyását).
Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy dolgozzák ki tervüket a dohányzás abbahagyására.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek terveket a dohányzásról való leszokásra, különféle leírások segítségével, amelyek attól függenek, hogy melyik karba kerültek véletlenszerűen.
|
|
Aktív összehasonlító: Megvalósítási szándék
A résztvevők felolvastak egy rövid nyilatkozatot, amely a dohányzás abbahagyására ösztönzi őket (szeretnénk, ha tervezné a dohányzás abbahagyását).
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy alakítsanak ki egy konkrét „ha-akkor” tervet a megvalósítási szándék alapján.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek terveket a dohányzásról való leszokásra, különféle leírások segítségével, amelyek attól függenek, hogy melyik karba kerültek véletlenszerűen.
|
|
Kísérleti: Heti önösztönző
A résztvevők felolvastak egy rövid nyilatkozatot, amely a dohányzás abbahagyására ösztönzi őket (szeretnénk, ha tervezné a dohányzás abbahagyását).
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy határozzanak meg egy önösztönzést, amely alapján minden olyan hét végén alkalmazhatnák, amelyet sikeresen nem dohányoztak.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek terveket a dohányzásról való leszokásra, különféle leírások segítségével, amelyek attól függenek, hogy melyik karba kerültek véletlenszerűen.
|
|
Kísérleti: Havi önösztönzés
A résztvevők felolvastak egy rövid nyilatkozatot, amely a dohányzás abbahagyására ösztönzi őket (szeretnénk, ha tervezné a dohányzás abbahagyását).
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy határozzanak meg egy olyan önösztönzést, amely alapján minden olyan hónap végén alkalmazhatnák, amelyet sikeresen nem dohányoztak.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek terveket a dohányzásról való leszokásra, különféle leírások segítségével, amelyek attól függenek, hogy melyik karba kerültek véletlenszerűen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elszívott cigaretták mennyisége mindkét követési időszakban
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Dohányzási viselkedés (szokásos)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
A dohányzás abbahagyására irányuló szándék
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Alkalmazott önszabályozási stratégiák
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Motiváció forrása a dohányzás abbahagyásához
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az önösztönzésnek való megfelelés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Az önösztönzés gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Használt önösztönzők
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher J Armitage, University of Manchester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15428
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .