- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02568137
Telefonická intervence pod vedením sestry po mrtvici (PINGS)
29. září 2017 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Tento výzkum se snaží vyvinout kulturně přijatelný, účinný a udržitelný způsob využití rychle rostoucího pronikání mobilních telefonů mezi lidi v subsaharské Africe (SSA), aby se zlepšila v současnosti špatná kontrola hypertenze u pacientů s vysokým rizikem pro budoucnost. mrtvice.
Zaměřuje se také na rozvoj lidského kapitálu v SSA, aby bylo možné v budoucnu provádět lokálně relevantní a vysoce kvalitní výzkum mrtvice.
Konkrétně tato studie předběžně otestuje strategii, která zahrnuje posílání SMS zpráv z mobilního telefonu a domácí monitorování krevního tlaku řízené vyškolenými sestrami, aby se zlepšila adherence pacientů k osvědčeným lékařským terapiím pro léčbu hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekoordinovaná péče a nedostatek lékařů omezují kapacitu zemí v Subsaharské Africe (SSA) zavést účinnou a udržitelnou kontrolu hypertenze do běžné klinické praxe.
Z různých jednotek kardiovaskulárního onemocnění není žádná silněji spojena s hypertenzí než mrtvice.
Nedávné odhady naznačují, že úmrtí na cévní mozkovou příhodu v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) představují zhruba 4 z 5 úmrtí souvisejících s cévní mozkovou příhodou na celém světě a ztráta let života v důsledku zdravotního postižení v těchto zemích je téměř sedmkrát vyšší než ztráta let s vysokými příjmy. -příjmové země (HIC).
Většina z těchto LIMC je v SSA.
Navíc, vzhledem k přechodu od primárně infekčních stavů k chronickým nepřenosným onemocněním, je pravděpodobné, že zátěž mozkovou příhodou u SSA v příštích několika desetiletích podstatně vzroste.
Naštěstí se správnou kontrolou hypertenze lze výrazně snížit výskyt a úmrtnost na mrtvici, jak bylo nedávno svědkem u několika HIC.
Navzdory obrovské zátěži mozkovou příhodou má SSA celosvětově nejnižší hustotu neurologů, což je situace zhoršená migrací poskytovatelů a výzkumníků do průmyslových zemí.
Naléhavou prioritou v SSA je tedy rozvoj lidského kapitálu v regionu za účelem prozkoumání a zlepšení výsledků mrtvice prostřednictvím partnerství se zavedenými výzkumníky.
Teoreticky podložená intervence po telefonu pod vedením sestry po mrtvici (PINGS) bude zahrnovat protokolem řízenou technologii mHealth (dálkové domácí monitorování krevního tlaku a posílání SMS zpráv z mobilního telefonu) pod vedením sester navigátorů u pacientů s hypertenzí, kteří prodělali nedávná mrtvice (během jednoho měsíce od nástupu příznaků) v Kumasi, Ghana.
Ve fázi 1 provedou výzkumníci 3měsíční randomizovanou studii proveditelnosti s 6měsíčním sledováním mezi 60 pacienty s cévní mozkovou příhodou s nekontrolovanou hypertenzí, náhodně přidělenými ke standardní péči nebo PINGS.
Vyšetřovatelé posoudí klíčové metodologické parametry, reakce spotřebitelů a klinické výsledky včetně míry náboru a udržení, používání intervencí, spokojenosti pacienta/poskytovatele, míry dodržování léků v reálném čase, poměry držení léků a hladiny krevního tlaku na klinice po propuštění.
Ve fázi 2 budou výzkumníci triangulovat data z fáze 1, aby dále zpřesnili a optimalizovali PINGS a připravili se na plnohodnotnou budoucí randomizovanou klinickou studii účinnosti/efektivity.
V průběhu PINGS budou výzkumní pracovníci ve Spojených státech mentorovat své spoluřešitele v Ghaně a předávat znalosti o rozvoji výzkumné kapacity mHealth.
Úspěšné absolvování PINGS povede k tomu, že kádr vyšetřovatelů v Ghaně bude mít znalosti o metodologii klinického výzkumu a bude mít zkušenosti s prováděním inovativního, kontextualizovaného výzkumu zaměřeného na mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let; muž nebo žena
- Indexové příznaky mrtvice začaly ne dříve než jeden měsíc před zařazením
- Nekontrolovaná hypertenze (STK ≥ 140 mmHg) na základě posledního kontaktu na kliniku v nemocnici nebo v ambulantní péči během předchozích 12 měsíců
- Právně způsobilý
- Vlastní nebo má blízkého člena rodiny sdílejícího domov s mobilním telefonem
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění jakýchkoli kritérií pro zařazení
- Těžká kognitivní porucha/demence (Modified Mini-Mental Score [MMSE] ≤24)*
- Těžké globální postižení (upravené skóre Rankinovy škály [mRS] ≥ 3)*
- Renální dialýza; čekající na transplantaci ledvin nebo příjemce transplantátu
- Diagnostika nebo léčba rakoviny v posledních 2 letech
- Plánované těhotenství
Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné nebo kojící ženy, vězni a institucionalizovaní jedinci.
- MMSE ≤24 a globální postižení (mRS ≥ 3) vylučuje pacienty, kteří mají závažné kognitivní poruchy a zdravotní omezení, která by narušovala adekvátní účast v projektu PINGS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální
Sestrami řízená mobilní zdravotní technologie využívající chytré telefony k podpoře dodržování antihypertenziv.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče o zázemí
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náborové sazby
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Stupnice spokojenosti pacientů
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Krevní tlak na klinice
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Míry retence
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Med Possession Ratio
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Morisky Med stupnice přilnavosti
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Stupnice spokojenosti poskytovatelů
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21NS094033 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .