- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02568137
Telefonbasert intervensjon under veiledning av sykepleier etter hjerneslag (PINGS)
29. september 2017 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Denne forskningen søker å utvikle en kulturelt akseptabel, effektiv og bærekraftig måte å utnytte den raskt voksende penetrasjonen av mobiltelefoner blant mennesker i Afrika sør for Sahara (SSA), for å forbedre den for tiden dårlige kontrollen av hypertensjon blant pasienter med høy risiko for fremtiden slag.
Den har også som mål å utvikle menneskelig kapital i SSA for å utføre lokalt relevant hjerneslagforskning av høy kvalitet i fremtiden.
Spesifikt vil denne studien foreløpig teste en strategi som inkluderer tekstmeldinger på mobiltelefoner og hjemmeblodtrykksovervåking ledet av trente sykepleiere, for å forbedre pasientens etterlevelse av utprøvde medisinske terapier for behandling av hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ukoordinert omsorg og mangel på leger begrenser kapasiteten til land i Afrika sør for Sahara (SSA) til å implementere effektiv og bærekraftig kontroll av hypertensjon i rutinemessig klinisk praksis.
Av de ulike kardiovaskulære sykdommer er ingen sterkere knyttet til hypertensjon enn hjerneslag.
Nyere estimater indikerer at dødsfall som følge av hjerneslag i lavinntektsland og mellominntektsland (LMIC) står for omtrent 4 av 5 slagrelaterte dødsfall på verdensbasis, og de funksjonshemmingsjusterte leveårene tapt i disse landene er nesten sju ganger de tapte i høye år. -inntektsland (HIC).
De fleste av disse LIMC er i SSA.
I tillegg, gitt overgangen fra primært smittsomme tilstander til kroniske ikke-smittsomme sykdommer, vil belastningen av hjerneslag ved SSA sannsynligvis øke betydelig i løpet av de neste tiårene.
Heldigvis, med riktig kontroll av hypertensjon, kan forekomsten av og dødeligheten fra hjerneslag reduseres betraktelig, som nylig har blitt sett i flere HIC.
Til tross for sin enorme belastning av hjerneslag, har SSA den laveste tettheten av nevrologer over hele verden, en situasjon som forverres av migrasjonen av leverandører og forskere til industrialiserte land.
Derfor er en presserende prioritet i SSA å utvikle menneskelig kapital i regionen for å undersøke og forbedre slagutfall ved å samarbeide med etablerte forskere.
Den teoretisk baserte telefonbaserte intervensjonen under Nurse Guidance after Stroke (PINGS) intervensjonen vil omfatte protokolldrevet mHealth-teknologi (eksternt hjemmeblodtrykksovervåking og mobiltelefonteksting) under veiledning av sykepleiernavigatører, blant pasienter med hypertensjon som har opplevd en nylig slag (innen en måned etter symptomdebut) i Kumasi, Ghana.
I fase 1 vil etterforskerne gjennomføre en 3-måneders randomisert gjennomføringsstudie med 6-måneders oppfølging blant 60 slagpasienter med ukontrollert hypertensjon, tilfeldig tildelt standardbehandling eller PINGS.
Etterforskerne vil vurdere nøkkelmetodiske parametere, forbrukerresponser og kliniske utfall, inkludert rekrutterings- og retensjonsrater, intervensjonsbruk, pasient-/leverandørtilfredshet, overholdelse av medisiner i sanntid, medisinbesittelsesforhold og blodtrykksnivåer etter utskrivning av klinikken.
I fase 2 vil etterforskerne triangulere data fra fase 1 for å videreutvikle og optimalisere PINGS og forberede seg på en fullskala fremtidig effekt/effektivitet randomisert klinisk studie.
Gjennom PINGS vil forskere i USA veilede sine medetterforskere i Ghana og formidle kunnskap om utvikling av mHealth-forskningskapasitet.
Vellykket gjennomføring av PINGS vil føre til en ramme av etterforskere i Ghana som er kunnskapsrike om klinisk forskningsmetodikk og erfarne i utførelse av innovativ, kontekstualisert forskning rettet mot hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år; mann eller kvinne
- Indeks slagsymptomer begynte ikke mer enn en måned før påmelding
- Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥140 mmHg) basert på siste innlagte eller polikliniske møteklinikk i løpet av de siste 12 månedene
- Juridisk kompetent
- Eier eller har et nært familiemedlem som deler hjemme med en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier
- Alvorlig kognitiv svikt/demens (Modified Mini-Mental Score [MMSE] ≤24)*
- Alvorlig global funksjonshemming (modifisert Rankin Scale Score [mRS] ≥ 3)*
- Nyredialyse; venter på nyretransplantasjon eller transplantert mottaker
- Kreftdiagnose eller behandling de siste 2 årene
- Planlagt graviditet
Sårbare populasjoner som gravide eller ammende kvinner, fanger og institusjonaliserte individer.
- MMSE ≤24 og global funksjonshemming (mRS ≥ 3) ekskluderer pasienter som har alvorlige kognitive svikt og medisinske begrensninger som ville forstyrre adekvat deltakelse i PINGS-prosjektet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig
Sykepleierstyrt mobil helseteknologi som bruker smarttelefoner for å fremme overholdelse av antihypertensive medisiner.
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig bakgrunnspleie
Standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekrutteringsrater
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsskalaer
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Klinikkbasert blodtrykk
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Oppbevaringsrater
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Med besittelsesforhold
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Morisky Med Adherence Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Leverandørtilfredshetsskalaer
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21NS094033 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .