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脳卒中後の看護師の指導の下での電話ベースの介入 (PINGS)

2017年9月29日 更新者:Medical University of South Carolina
この研究は、サハラ以南アフリカ(SSA)の人々の間で急速に普及している携帯電話の普及を文化的に受け入れられ、効果的で持続可能な方法を開発し、将来のリスクが高い患者の現在不十分な高血圧管理を改善することを目指しています。脳卒中。 また、将来的に地域に関連した質の高い脳卒中研究を実施できるよう、SSA の人的資本を育成することも目指しています。 具体的には、この研究では、高血圧治療のための実証済みの医学療法に対する患者のアドヒアランスを向上させるために、訓練を受けた看護師が指示する携帯電話のテキストメッセージと家庭血圧モニタリングを組み込んだ戦略を事前にテストする。

調査の概要

詳細な説明

連携の取れていないケアと医師不足により、サハラ以南アフリカ(SSA)諸国が日常の臨床診療で効果的かつ持続可能な高血圧管理を実施する能力が制限されています。 さまざまな心血管疾患の中で、脳卒中ほど高血圧と強く関係しているものはありません。 最近の推計によると、低所得国および中所得国(LMIC)における脳卒中による死亡は、世界中の脳卒中関連死亡のおよそ5人に4人を占めており、これらの国で失われる障害調整余命年は、高所得国で失われるもののほぼ7倍であることが示されています。 -所得国(HIC)。 これらの LIMC のほとんどは SSA にあります。 さらに、主に感染症から慢性非感染性疾患への移行を考慮すると、SSA における脳卒中の負担は今後数十年間で大幅に増加する可能性があります。 幸いなことに、高血圧を適切に管理すれば、最近いくつかの HIC で確認されているように、脳卒中の発生率と脳卒中の死亡率を大幅に減らすことができます。 脳卒中という多大な負担があるにもかかわらず、SSA は神経内科医の密度が世界で最も低く、先進国への医療従事者や研究者の移住により状況はさらに悪化しています。 したがって、SSA における緊急の優先事項は、著名な研究者と提携して脳卒中転帰を調査し、改善するための人的資源を地域内で育成することです。 理論に基づいた脳卒中後の看護師指導による電話ベースの介入(PINGS)介入は、看護師ナビゲーターの指導の下、脳卒中を経験した高血圧患者を対象とした、プロトコル駆動型の mHealth テクノロジー(遠隔在宅血圧モニタリングと携帯電話テキストメッセージ)で構成されます。ガーナのクマシにおける最近の脳卒中(症状発症から 1 か月以内)。 第 1 相では、研究者らは、コントロール不良の高血圧を有する脳卒中患者 60 名を対象に、標準治療または PINGS に無作為に割り当てた 3 か月の実行可能性ランダム化試験と 6 か月の追跡調査を実施します。 研究者は、主要な方法論パラメータ、消費者の反応、および採用率と維持率、介入の利用、患者/医療提供者の満足度、リアルタイム服薬遵守率、薬物所持率、退院後のクリニックの血圧レベルなどの臨床転帰を評価します。 フェーズ 2 では、研究者はフェーズ 1 のデータを三角測量して PINGS をさらに洗練および最適化し、将来の本格的な有効性/有効性ランダム化臨床試験の準備をします。 PINGS を通じて、米国の研究者はガーナの共同研究者を指導し、mHealth 研究能力の開発に関する知識を伝えます。 PINGS が無事に完了すれば、ガーナの研究者幹部は臨床研究方法論に精通し、脳卒中を対象とした革新的で状況に応じた研究の実施に経験を積むことができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kumasi、ガーナ
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。男性か女性
  2. 脳卒中指標症状は登録の 1 か月以内に始まった
  3. 過去12か月以内の最後の入院または外来受診に基づく、コントロール不良の高血圧(SBP ≥140 mmHg)
  4. 法的能力がある
  5. 携帯電話を所有している、またはホームシェアしている近い家族が携帯電話を持っている

除外基準:

  1. 包含基準を満たしていない
  2. 重度の認知障害/認知症 (修正ミニメンタルスコア [MMSE] ≤24)*
  3. 重度の全身障害 (修正ランキンスケールスコア[mRS] ≥ 3)*
  4. 腎臓透析;腎移植を待っている人または移植レシピエント
  5. 過去2年間にがんの診断または治療を受けたことがある
  6. 計画妊娠
  7. 妊娠中または授乳中の女性、囚人、施設に収容されている個人などの弱い立場にある人々。

    • MMSE ≤ 24 および全体的な障害(mRS ≥ 3)は、PINGS プロジェクトへの適切な参加を妨げる重度の認知障害および医学的制限を有する患者を除外します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動的
降圧薬の遵守を促進するために、スマートフォンを使用した看護師主導のモバイルヘルステクノロジー。
介入なし:通常のバックグラウンドケア
標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採用率
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
患者満足度スケール
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
クリニックに基づいた血圧
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
定着率
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医学占有率
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
モリスキー Med アドヒアランス スケール
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
プロバイダーの満足度評価尺度
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21NS094033 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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