- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568137
Intervenção por telefone sob orientação de enfermeira após AVC (PINGS)
29 de setembro de 2017 atualizado por: Medical University of South Carolina
Esta pesquisa procura desenvolver uma maneira culturalmente aceitável, eficaz e sustentável de utilizar a penetração crescente de telefones celulares entre as pessoas na África Subsaariana (SSA), para melhorar o controle atualmente deficiente da hipertensão entre pacientes com alto risco para o futuro AVC.
Também visa desenvolver capital humano na SSA para conduzir pesquisas de AVC de alta qualidade e relevantes localmente no futuro.
Especificamente, este estudo testará preliminarmente uma estratégia que incorpora mensagens de texto por telefone celular e monitoramento domiciliar da pressão arterial dirigido por enfermeiras treinadas, para melhorar a adesão do paciente a terapias médicas comprovadas para o tratamento da hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cuidados descoordenados e escassez de médicos limitam a capacidade dos países da África Subsaariana (SSA) de implementar o controle eficaz e sustentável da hipertensão na prática clínica de rotina.
Das várias entidades de doenças cardiovasculares, nenhuma está mais fortemente ligada à hipertensão do que o acidente vascular cerebral.
Estimativas recentes indicam que a morte por AVC em países de baixa e média renda (LMIC) é responsável por cerca de 4 em cada 5 mortes relacionadas a AVC em todo o mundo, e os anos de vida ajustados por incapacidade perdidos nesses países são quase sete vezes os perdidos em países de alta -países de renda (HIC).
A maioria destes LIMC está em SSA.
Além disso, dada a transição de condições primariamente infecciosas para doenças crônicas não transmissíveis, é provável que a carga de AVC na ASS aumente substancialmente nas próximas décadas.
Felizmente, com o controle adequado da hipertensão, a incidência e a mortalidade por AVC podem ser bastante reduzidas, como foi observado recentemente em vários HIC.
Apesar de sua imensa carga de acidente vascular cerebral, SSA tem a menor densidade de neurologistas em todo o mundo, uma situação exacerbada pela migração de provedores e pesquisadores para países industrializados.
Assim, uma prioridade urgente na SSA é desenvolver capital humano na região para investigar e melhorar os resultados do AVC por meio de parcerias com pesquisadores estabelecidos.
A intervenção baseada em telefone com base teórica sob orientação de enfermeira após AVC (PINGS) compreenderá tecnologia mHealth orientada por protocolo (monitoramento remoto da pressão arterial em casa e mensagens de texto para celular) sob a orientação de navegadores de enfermagem, entre pacientes com hipertensão que sofreram um acidente vascular cerebral recente (dentro de um mês do início dos sintomas) em Kumasi, Gana.
Na Fase 1, os investigadores conduzirão um estudo randomizado de viabilidade de 3 meses com acompanhamento de 6 meses entre 60 pacientes com AVC com hipertensão não controlada, aleatoriamente designados para tratamento padrão ou PING.
Os investigadores avaliarão os principais parâmetros metodológicos, respostas do consumidor e resultados clínicos, incluindo taxas de recrutamento e retenção, uso de intervenção, satisfação do paciente/provedor, taxas de adesão à medicação em tempo real, taxas de posse de medicamentos e níveis de pressão arterial pós-alta clínica.
Na Fase 2, os investigadores irão triangular os dados da Fase 1 para refinar e otimizar ainda mais o PINGS e se preparar para um futuro ensaio clínico randomizado de eficácia/eficácia em grande escala.
Ao longo do PINGS, os pesquisadores nos Estados Unidos orientarão seus co-investigadores em Gana e transmitirão conhecimentos sobre o desenvolvimento da capacidade de pesquisa em mHealth.
A conclusão bem-sucedida do PINGS levará a um quadro de investigadores em Gana com conhecimento sobre metodologia de pesquisa clínica e experiência na execução de pesquisas inovadoras e contextualizadas voltadas para o AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Kumasi, Gana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos; macho ou fêmea
- Índice de sintomas de AVC começaram não mais do que um mês antes da inscrição
- Hipertensão não controlada (PAS ≥140 mmHg) com base no último paciente internado ou ambulatorial nos últimos 12 meses
- Legalmente competente
- Possui ou tem um membro próximo da família que compartilha a casa com um telefone celular
Critério de exclusão:
- Não atender a nenhum critério de inclusão
- Comprometimento cognitivo grave/demência (Pontuação minimental modificada [MMSE] ≤24)*
- Incapacidade global grave (pontuação da escala de Rankin modificada [mRS] ≥ 3)*
- Hemodiálise; aguardando transplante renal ou receptor de transplante
- Diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 2 anos
- gravidez planejada
Populações vulneráveis, como mulheres grávidas ou lactantes, presidiários e indivíduos institucionalizados.
- MMSE ≤24 e incapacidade global (mRS ≥ 3) exclui pacientes com deficiências cognitivas graves e limitações médicas que interfeririam na participação adequada no projeto PINGS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comportamental
Tecnologia de saúde móvel dirigida por enfermeiros usando smartphones para promover a adesão à medicação anti-hipertensiva.
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Sem intervenção: Cuidados de fundo habituais
Cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxas de recrutamento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Escalas de Satisfação do Paciente
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Pressão Arterial Baseada em Clínica
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Taxas de retenção
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Razão de Posse Médica
Prazo: 9 meses
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9 meses
|
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Escala de Aderência Morisky Med
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Escalas de Satisfação do Provedor
Prazo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21NS094033 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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