- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02568137
Telefonbaserad intervention under sjuksköterskevägledning efter stroke (PINGS)
29 september 2017 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Denna forskning syftar till att utveckla ett kulturellt acceptabelt, effektivt och hållbart sätt att utnyttja den snabbt växande penetrationen av mobiltelefoner bland människor i Afrika söder om Sahara (SSA), för att förbättra den för närvarande dåliga kontrollen av hypertoni bland patienter med hög risk för framtiden. stroke.
Det syftar också till att utveckla humankapitalet i SSA för att bedriva lokalt relevant, högkvalitativ strokeforskning i framtiden.
Specifikt kommer denna studie preliminärt att testa en strategi som inkluderar mobiltelefonsms och blodtrycksövervakning i hemmet, regisserad av utbildade sjuksköterskor, för att förbättra patientens följsamhet till beprövade medicinska terapier för behandling av högt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Okoordinerad vård och brist på läkare begränsar kapaciteten för länder i Afrika söder om Sahara (SSA) att implementera effektiv och hållbar kontroll av hypertoni i rutinmässig klinisk praxis.
Av de olika kardiovaskulära sjukdomarna är ingen starkare kopplad till högt blodtryck än stroke.
Nya uppskattningar tyder på att dödsfall i stroke i låginkomst- och medelinkomstländer (LMIC) står för ungefär 4 av 5 strokerelaterade dödsfall världen över, och de funktionsnedsättningsjusterade levnadsåren som förloras i dessa länder är nästan sju gånger så många som förlorade i höga -inkomstländer (HIC).
De flesta av dessa LIMC är i SSA.
Med tanke på övergången från i första hand infektionssjukdomar till kroniska icke-smittsamma sjukdomar, kommer belastningen av stroke vid SSA sannolikt att öka avsevärt under de kommande decennierna.
Lyckligtvis, med korrekt kontroll av hypertoni, kan förekomsten av och dödligheten i stroke reduceras avsevärt, vilket nyligen har setts i flera HIC.
Trots sin enorma börda av stroke har SSA den lägsta tätheten av neurologer i världen, en situation som förvärras av migrationen av leverantörer och forskare till industriländer.
Därför är en brådskande prioritet inom SSA att utveckla humankapital i regionen för att undersöka och förbättra strokeutfall genom att samarbeta med etablerade forskare.
Den teoretiskt baserade telefonbaserade interventionen under sjuksköterskevägledning efter stroke (PINGS) kommer att omfatta protokolldriven mHealth-teknologi (fjärrkontroll av blodtryck i hemmet och mobiltelefonsms) under ledning av sjuksköterskenavigatörer, bland patienter med hypertoni som har upplevt en nyligen stroke (inom en månad efter symtomdebut) i Kumasi, Ghana.
I fas 1 kommer utredarna att genomföra en 3-månaders randomiserad genomförbarhetsstudie med 6 månaders uppföljning bland 60 strokepatienter med okontrollerad hypertoni, slumpmässigt tilldelade standardvård eller PINGS.
Utredarna kommer att bedöma nyckelmetodologiska parametrar, konsumentsvar och kliniska resultat, inklusive rekryterings- och retentionsfrekvenser, interventionsanvändning, patient-/försörjartillfredsställelse, följsamhetsgrad för medicinering i realtid, medicininnehavskvoter och blodtrycksnivåer på kliniken efter utskrivning.
I fas 2 kommer utredarna att triangulera data från fas 1 för att ytterligare förfina och optimera PINGS och förbereda sig för en framtida fullskalig randomiserad klinisk prövning med effekt/effektivitet.
Under hela PINGS kommer forskare i USA att mentor sina medutredare i Ghana och förmedla kunskap om att utveckla mHealth-forskningskapacitet.
Ett framgångsrikt slutförande av PINGS kommer att leda till en grupp utredare i Ghana som är kunniga om klinisk forskningsmetodik och erfarenhet av att utföra innovativ, kontextualiserad forskning riktad mot stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år; man eller kvinna
- Index strokesymptom började inte mer än en månad före inskrivningen
- Okontrollerad hypertoni (SBP ≥140 mmHg) baserat på senaste slutenvård eller öppenvårdsmottagning inom de senaste 12 månaderna
- Juridiskt kompetent
- Äger eller har nära familjemedlem som delar hem med en mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla några inklusionskriterier
- Svår kognitiv funktionsnedsättning/demens (Modified Mini-Mental Score [MMSE] ≤24)*
- Svår global funktionsnedsättning (modifierad Rankin Scale Score [mRS] ≥ 3)*
- Njurdialys; väntar på njurtransplantation eller transplantationsmottagare
- Cancerdiagnos eller behandling under de senaste 2 åren
- Planerad graviditet
Utsatta populationer som gravida eller ammande kvinnor, fångar och institutionaliserade individer.
- MMSE ≤24 och global funktionsnedsättning (mRS ≥ 3) exkluderar patienter som har allvarliga kognitiva funktionsnedsättningar och medicinska begränsningar som skulle störa adekvat deltagande i PINGS-projektet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteende
Sjuksköterskestyrd mobil hälsoteknik som använder smarta telefoner för att främja följsamheten till antihypertensiv medicin.
|
|
|
Inget ingripande: Vanlig bakgrundsvård
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Patientnöjdhetsskalor
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Klinikbaserat blodtryck
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Retentionsgrader
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Med innehavskvot
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Morisky Med Adherence Scale
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Leverantörs nöjdhetsskalor
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21NS094033 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .