- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02568137
Intervención telefónica bajo la guía de enfermeras después de un accidente cerebrovascular (PINGS)
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Medical University of South Carolina
Esta investigación busca desarrollar una manera culturalmente aceptable, eficaz y sostenible de utilizar la penetración de teléfonos móviles en rápido crecimiento entre las personas en el África subsahariana (SSA), para mejorar el control deficiente actual de la hipertensión entre los pacientes con alto riesgo de sufrir enfermedades futuras. ataque.
También tiene como objetivo desarrollar capital humano en África Subsahariana para llevar a cabo investigaciones sobre accidentes cerebrovasculares de alta calidad y relevantes a nivel local en el futuro.
Específicamente, este estudio probará preliminarmente una estrategia que incorpora mensajes de texto por teléfono móvil y control de la presión arterial en el hogar dirigido por enfermeras capacitadas, para mejorar la adherencia del paciente a terapias médicas comprobadas para tratar la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atención no coordinada y la escasez de médicos limitan la capacidad de los países del África subsahariana (SSA) para implementar un control eficaz y sostenible de la hipertensión en la práctica clínica habitual.
De las diversas entidades de enfermedades cardiovasculares, ninguna está más estrechamente relacionada con la hipertensión que el accidente cerebrovascular.
Estimaciones recientes indican que las muertes por accidentes cerebrovasculares en países de ingresos bajos y medios (LMIC) representan aproximadamente 4 de cada 5 muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares en todo el mundo, y los años de vida perdidos ajustados por discapacidad en estos países son casi siete veces mayores que los perdidos en países de ingresos altos. -países de ingresos (HIC).
La mayoría de estos LIMC están en SSA.
Además, dada la transición de afecciones principalmente infecciosas a enfermedades crónicas no transmisibles, es probable que la carga de accidentes cerebrovasculares en África subsahariana aumente sustancialmente en las próximas décadas.
Afortunadamente, con un control adecuado de la hipertensión, la incidencia y la mortalidad por accidente cerebrovascular pueden reducirse en gran medida, como se ha observado recientemente en varios HIC.
A pesar de su inmensa carga de accidentes cerebrovasculares, SSA tiene la densidad más baja de neurólogos en todo el mundo, una situación exacerbada por la migración de proveedores e investigadores a países industrializados.
Por lo tanto, una prioridad urgente en SSA es desarrollar capital humano en la región para investigar y mejorar los resultados del accidente cerebrovascular mediante la asociación con investigadores establecidos.
La intervención basada en el teléfono basada en la teoría bajo la guía de enfermeras después de un accidente cerebrovascular (PINGS, por sus siglas en inglés) incluirá tecnología de mHealth basada en protocolos (monitoreo remoto de la presión arterial en el hogar y mensajes de texto por teléfono móvil) bajo la guía de guías de enfermería, entre pacientes con hipertensión que han experimentado una accidente cerebrovascular reciente (dentro de un mes del inicio de los síntomas) en Kumasi, Ghana.
En la Fase 1, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado de viabilidad de 3 meses con un seguimiento de 6 meses entre 60 pacientes con accidente cerebrovascular e hipertensión no controlada, asignados aleatoriamente a atención estándar o PINGS.
Los investigadores evaluarán los parámetros metodológicos clave, las respuestas de los consumidores y los resultados clínicos, incluidas las tasas de reclutamiento y retención, el uso de la intervención, la satisfacción del paciente/proveedor, las tasas de adherencia a la medicación en tiempo real, las proporciones de posesión de la medicación y los niveles de presión arterial en la clínica después del alta.
En la Fase 2, los investigadores triangularán los datos de la Fase 1 para perfeccionar y optimizar PINGS y prepararse para un futuro ensayo clínico aleatorizado de eficacia/efectividad a gran escala.
A lo largo de PINGS, los investigadores de los Estados Unidos asesorarán a sus co-investigadores en Ghana e impartirán conocimientos sobre el desarrollo de la capacidad de investigación de mHealth.
La finalización exitosa de PINGS conducirá a un cuadro de investigadores en Ghana con conocimientos sobre la metodología de investigación clínica y con experiencia en la ejecución de investigaciones innovadoras y contextualizadas dirigidas al accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años; masculino o femenino
- Los síntomas del accidente cerebrovascular índice comenzaron no más de un mes antes de la inscripción
- Hipertensión no controlada (PAS ≥140 mmHg) basada en el último encuentro clínico con paciente hospitalizado o ambulatorio en los 12 meses anteriores
- legalmente competente
- Posee o tiene un familiar cercano que comparte la casa con un teléfono celular
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de algún criterio de inclusión.
- Deterioro cognitivo grave/demencia (puntuación minimental modificada [MMSE] ≤24)*
- Discapacidad global grave (puntuación de la escala de Rankin modificada [mRS] ≥ 3)*
- Diálisis renal; en espera de trasplante renal o receptor de trasplante
- Diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 2 años
- Embarazo planeado
Poblaciones vulnerables como mujeres embarazadas o lactantes, reclusos y personas institucionalizadas.
- MMSE ≤24 y discapacidad global (mRS ≥ 3) excluye a los pacientes que tienen deficiencias cognitivas graves y limitaciones médicas que podrían interferir con una participación adecuada en el proyecto PINGS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conductual
Tecnología de salud móvil dirigida por enfermeras que utiliza teléfonos inteligentes para promover la adherencia a la medicación antihipertensiva.
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Sin intervención: Cuidados de fondo habituales
Cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasas de contratación
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Escalas de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Presión arterial basada en la clínica
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Tasas de retención
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Relación de posesión médica
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Escala de adherencia Morisky Med
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Escalas de satisfacción de proveedores
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21NS094033 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .