- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02568137
Intervento telefonico sotto la guida dell'infermiere dopo l'ictus (PINGS)
29 settembre 2017 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Questa ricerca cerca di sviluppare un modo culturalmente accettabile, efficace e sostenibile di utilizzare la penetrazione in rapida crescita dei telefoni cellulari tra le persone nell'Africa sub-sahariana (SSA), per migliorare l'attuale scarso controllo dell'ipertensione tra i pazienti ad alto rischio per il futuro colpo.
Mira inoltre a sviluppare il capitale umano nella SSA per condurre in futuro ricerche sull'ictus rilevanti a livello locale e di alta qualità.
In particolare, questo studio testerà preliminarmente una strategia che incorpora messaggi di testo sul cellulare e monitoraggio della pressione sanguigna a casa diretto da infermieri qualificati, per migliorare l'aderenza del paziente a terapie mediche comprovate per il trattamento dell'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza non coordinata e la carenza di medici limitano la capacità dei paesi dell'Africa subsahariana (SSA) di attuare un controllo efficace e sostenibile dell'ipertensione nella pratica clinica di routine.
Delle varie entità di malattie cardiovascolari, nessuna è più fortemente legata all'ipertensione dell'ictus.
Stime recenti indicano che i decessi per ictus nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) rappresentano circa 4 decessi correlati a ictus su 5 in tutto il mondo e gli anni di vita corretti per la disabilità persi in questi paesi sono quasi sette volte quelli persi nei paesi ad alto reddito -paesi a reddito (HIC).
La maggior parte di questi LIMC sono in SSA.
Inoltre, data la transizione da condizioni principalmente infettive a malattie croniche non trasmissibili, è probabile che il peso dell'ictus nella SSA aumenti notevolmente nei prossimi decenni.
Fortunatamente, con un adeguato controllo dell'ipertensione, l'incidenza e la mortalità per ictus possono essere notevolmente ridotte, come è stato recentemente osservato in diversi HIC.
Nonostante il suo immenso carico di ictus, la SSA ha la più bassa densità di neurologi in tutto il mondo, una situazione aggravata dalla migrazione di fornitori e ricercatori nei paesi industrializzati.
Pertanto, una priorità urgente in SSA è sviluppare il capitale umano nella regione per indagare e migliorare gli esiti dell'ictus collaborando con ricercatori affermati.
L'intervento PINGS (Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke) su base teorica comprenderà la tecnologia mHealth guidata dal protocollo (monitoraggio remoto della pressione arteriosa a casa e SMS sul cellulare) sotto la guida di navigatori infermieristici, tra i pazienti con ipertensione che hanno sperimentato un ictus recente (entro un mese dall'insorgenza dei sintomi) a Kumasi, Ghana.
Nella Fase 1, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato di fattibilità di 3 mesi con follow-up di 6 mesi tra 60 pazienti con ictus con ipertensione non controllata, assegnati in modo casuale a cure standard o PINGS.
Gli investigatori valuteranno i parametri metodologici chiave, le risposte dei consumatori e gli esiti clinici, inclusi i tassi di reclutamento e mantenimento, l'uso dell'intervento, la soddisfazione del paziente/fornitore, i tassi di aderenza ai farmaci in tempo reale, i rapporti di possesso di farmaci e i livelli di pressione sanguigna clinica post-dimissione.
Nella Fase 2, i ricercatori triangoleranno i dati della Fase 1 per perfezionare e ottimizzare ulteriormente il PINGS e prepararsi per un futuro studio clinico randomizzato di efficacia/efficacia su vasta scala.
Durante PINGS, i ricercatori negli Stati Uniti faranno da mentore ai loro co-ricercatori in Ghana e trasmetteranno conoscenze sullo sviluppo della capacità di ricerca sulla mHealth.
Il completamento con successo di PINGS porterà a un gruppo di ricercatori in Ghana informati sulla metodologia della ricerca clinica ed esperti nell'esecuzione di ricerche innovative e contestualizzate mirate all'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni; maschio o femmina
- I sintomi dell'ictus indice sono iniziati non più di un mese prima dell'arruolamento
- Ipertensione non controllata (SBP ≥140 mmHg) in base all'ultimo incontro clinico in regime di ricovero o ambulatoriale nei 12 mesi precedenti
- Legalmente competente
- Possiede o ha un familiare stretto che condivide la casa con un telefono cellulare
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
- Grave deterioramento cognitivo/demenza (punteggio minimo mentale modificato [MMSE] ≤24)*
- Grave disabilità globale (punteggio della scala Rankin modificata [mRS] ≥ 3)*
- Dialisi renale; in attesa di trapianto renale o ricevente di trapianto
- Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 2 anni
- Gravidanza programmata
Popolazioni vulnerabili come donne incinte o che allattano, detenuti e individui istituzionalizzati.
- MMSE ≤24 e disabilità globale (mRS ≥ 3) esclude i pazienti con gravi disturbi cognitivi e limitazioni mediche che interferirebbero con un'adeguata partecipazione al progetto PINGS.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Comportamentale
Tecnologia sanitaria mobile diretta dagli infermieri che utilizza smartphone per promuovere l'aderenza ai farmaci antipertensivi.
|
|
|
Nessun intervento: Solita cura di fondo
Cura standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Scale di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Pressione sanguigna basata sulla clinica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rapporto di possesso medio
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Scala di aderenza Morisky Med
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Scale di soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21NS094033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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