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Intervention par téléphone sous la direction d'une infirmière après un AVC (PINGS)

29 septembre 2017 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Cette recherche vise à développer un moyen culturellement acceptable, efficace et durable d'utiliser la pénétration croissante des téléphones mobiles parmi les populations d'Afrique subsaharienne (ASS), afin d'améliorer le contrôle actuellement médiocre de l'hypertension chez les patients à haut risque pour l'avenir. accident vasculaire cérébral. Il vise également à développer le capital humain en ASS pour mener à l'avenir des recherches de qualité et pertinentes sur l'AVC. Plus précisément, cette étude testera de manière préliminaire une stratégie qui intègre l'envoi de SMS par téléphone mobile et la surveillance de la pression artérielle à domicile dirigée par des infirmières qualifiées, afin d'améliorer l'adhésion des patients aux thérapies médicales éprouvées pour le traitement de l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les soins non coordonnés et la pénurie de médecins limitent la capacité des pays d'Afrique subsaharienne (ASS) à mettre en œuvre un contrôle efficace et durable de l'hypertension dans la pratique clinique de routine. Parmi les diverses entités de maladies cardiovasculaires, aucune n'est plus fortement liée à l'hypertension que l'accident vasculaire cérébral. Des estimations récentes indiquent que les décès dus à un accident vasculaire cérébral dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) représentent environ 4 décès liés à un accident vasculaire cérébral sur 5 dans le monde, et que les années de vie ajustées sur l'incapacité perdues dans ces pays sont près de sept fois celles perdues dans les pays à revenu élevé. -pays à revenu (HIC). La plupart de ces LIMC se trouvent en ASS. De plus, étant donné la transition de maladies principalement infectieuses vers des maladies chroniques non transmissibles, le fardeau des AVC en ASS est susceptible d'augmenter considérablement au cours des prochaines décennies. Heureusement, avec un contrôle approprié de l'hypertension, l'incidence et la mortalité par accident vasculaire cérébral peuvent être considérablement réduites, comme cela a été récemment observé dans plusieurs HIC. Malgré son immense fardeau d'accidents vasculaires cérébraux, l'ASS a la plus faible densité de neurologues au monde, une situation exacerbée par la migration des prestataires et des chercheurs vers les pays industrialisés. Ainsi, une priorité urgente en ASS est de développer le capital humain dans la région pour étudier et améliorer les résultats des AVC en s'associant avec des chercheurs établis. L'intervention théorique basée sur le téléphone sous la direction d'une infirmière après un AVC (PINGS) comprendra une technologie mHealth basée sur un protocole (surveillance à distance de la pression artérielle à domicile et SMS sur téléphone mobile) sous la direction d'infirmières navigatrices, parmi les patients souffrant d'hypertension qui ont subi une accident vasculaire cérébral récent (moins d'un mois après l'apparition des symptômes) à Kumasi, au Ghana. Dans la phase 1, les chercheurs mèneront un essai randomisé de faisabilité de 3 mois avec un suivi de 6 mois parmi 60 patients victimes d'un AVC avec une hypertension non contrôlée, assignés au hasard aux soins standard ou PINGS. Les enquêteurs évalueront les paramètres méthodologiques clés, les réponses des consommateurs et les résultats cliniques, y compris les taux de recrutement et de rétention, l'utilisation des interventions, la satisfaction des patients/prestataires, les taux d'adhésion aux médicaments en temps réel, les ratios de possession de médicaments et les niveaux de pression artérielle après la sortie. Au cours de la phase 2, les chercheurs trianguleront les données de la phase 1 pour affiner et optimiser davantage PINGS et se préparer à un futur essai clinique randomisé d'efficacité/efficacité à grande échelle. Tout au long de PINGS, des chercheurs aux États-Unis encadreront leurs co-chercheurs au Ghana et transmettront des connaissances sur le développement des capacités de recherche mHealth. La réussite du PINGS conduira à un cadre d'enquêteurs au Ghana connaissant la méthodologie de la recherche clinique et expérimentés dans l'exécution de recherches innovantes et contextualisées ciblées sur les accidents vasculaires cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au-dessus de l'âge de 18 ans; masculin ou féminin
  2. Les symptômes de l'AVC index n'ont pas commencé plus d'un mois avant l'inscription
  3. Hypertension non contrôlée (PAS ≥ 140 mmHg) basée sur la dernière consultation avec un patient hospitalisé ou ambulatoire au cours des 12 derniers mois
  4. Juridiquement compétent
  5. Possède ou a un membre de la famille proche partageant la maison avec un téléphone portable

Critère d'exclusion:

  1. Non-respect des critères d'inclusion
  2. Déficience cognitive sévère/démence (score mini-mental modifié [MMSE] ≤24)*
  3. Handicap global sévère (score modifié sur l'échelle de Rankin [mRS] ≥ 3)*
  4. Dialyse rénale; en attente d'une greffe de rein ou receveur d'une greffe
  5. Diagnostic ou traitement du cancer au cours des 2 dernières années
  6. Grossesse planifiée
  7. Les populations vulnérables telles que les femmes enceintes ou allaitantes, les détenus et les personnes institutionnalisées.

    • MMSE ≤24 et handicap global (mRS ≥ 3) exclut les patients qui ont des troubles cognitifs sévères et des limitations médicales qui interféreraient avec une participation adéquate au projet PINGS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comportemental
Technologie de santé mobile dirigée par le personnel infirmier utilisant des téléphones intelligents pour promouvoir l'adhésion aux médicaments antihypertenseurs.
Aucune intervention: Soins de fond habituels
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de recrutement
Délai: 9 mois
9 mois
Échelles de satisfaction des patients
Délai: 9 mois
9 mois
Pression artérielle basée sur la clinique
Délai: 9 mois
9 mois
Taux de rétention
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ratio de possession moyenne
Délai: 9 mois
9 mois
Échelle d'adhésion Morisky Med
Délai: 9 mois
9 mois
Échelles de satisfaction des fournisseurs
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21NS094033 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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