Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telefoniczna pod kierunkiem pielęgniarki po udarze mózgu (PINGS)

29 września 2017 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badania te mają na celu opracowanie akceptowalnego kulturowo, skutecznego i zrównoważonego sposobu wykorzystania szybko rosnącej penetracji telefonów komórkowych wśród ludzi w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), w celu poprawy obecnie słabej kontroli nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w przyszłości udar mózgu. Ma również na celu rozwój kapitału ludzkiego w SSA w celu prowadzenia w przyszłości istotnych lokalnie, wysokiej jakości badań nad udarem mózgu. W szczególności badanie to wstępnie przetestuje strategię, która obejmuje wysyłanie SMS-ów przez telefon komórkowy i monitorowanie ciśnienia krwi w domu pod kierunkiem przeszkolonych pielęgniarek, aby poprawić przestrzeganie przez pacjentów sprawdzonych terapii medycznych w leczeniu nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nieskoordynowana opieka i niedobór lekarzy ograniczają zdolność krajów Afryki Subsaharyjskiej (SSA) do wdrożenia skutecznej i trwałej kontroli nadciśnienia tętniczego w rutynowej praktyce klinicznej. Spośród różnych jednostek chorobowych układu krążenia żadna nie jest silniej powiązana z nadciśnieniem tętniczym niż udar. Ostatnie szacunki wskazują, że zgony z powodu udaru mózgu w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) odpowiadają za około 4 na 5 zgonów związanych z udarem na całym świecie, a lata życia skorygowane niepełnosprawnością utracone w tych krajach są prawie siedmiokrotnie większe niż utracone lata życia w krajach o wysokim -kraje o dochodach (HIC). Większość z tych LIMC jest w SSA. Co więcej, biorąc pod uwagę przejście od stanów pierwotnie zakaźnych do przewlekłych chorób niezakaźnych, obciążenie udarem w SSA prawdopodobnie znacznie wzrośnie w ciągu następnych kilku dekad. Na szczęście przy odpowiedniej kontroli nadciśnienia częstość występowania udaru mózgu i śmiertelność z powodu udaru mózgu można znacznie zmniejszyć, co ostatnio zaobserwowano w kilku przypadkach HIC. Pomimo ogromnego obciążenia udarem, SSA ma najniższe zagęszczenie neurologów na świecie, sytuację pogarsza migracja usługodawców i badaczy do krajów uprzemysłowionych. Dlatego pilnym priorytetem w SSA jest rozwój kapitału ludzkiego w regionie w celu badania i poprawy wyników leczenia udaru poprzez współpracę z uznanymi naukowcami. Oparta na teorii interwencja telefoniczna pod nadzorem pielęgniarki po udarze mózgu (PINGS) będzie obejmować opartą na protokole technologię m-zdrowia (monitorowanie ciśnienia krwi w domu na odległość i wysyłanie SMS-ów przez telefon komórkowy) pod kierunkiem pielęgniarek-nawigatorów, wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy doświadczyli niedawny udar mózgu (w ciągu jednego miesiąca od wystąpienia objawów) w Kumasi w Ghanie. W fazie 1 badacze przeprowadzą 3-miesięczne randomizowane badanie wykonalności z 6-miesięczną obserwacją wśród 60 pacjentów po udarze mózgu z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, losowo przydzielonych do standardowej opieki lub PINGS. Badacze ocenią kluczowe parametry metodologiczne, reakcje konsumentów i wyniki kliniczne, w tym wskaźniki rekrutacji i retencji, wykorzystanie interwencji, zadowolenie pacjenta/świadczeniodawcy, wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym, wskaźniki posiadania leków oraz poziomy ciśnienia krwi w klinice po wypisaniu ze szpitala. W fazie 2 badacze przeprowadzą triangulację danych z fazy 1 w celu dalszego udoskonalania i optymalizacji PINGS oraz przygotowania do przyszłej randomizowanej próby klinicznej na pełną skalę dotyczącej skuteczności/skuteczności. W ramach projektu PINGS naukowcy ze Stanów Zjednoczonych będą mentorami swoich współbadaczy w Ghanie i przekazywali wiedzę na temat rozwijania potencjału badawczego m-zdrowia. Pomyślne zakończenie projektu PINGS doprowadzi do powstania kadry badaczy w Ghanie posiadających wiedzę na temat metodologii badań klinicznych i doświadczonych w przeprowadzaniu innowacyjnych, kontekstualnych badań ukierunkowanych na udar.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 18 roku życia; Mężczyzna czy kobieta
  2. Objawy udaru mózgu zaczęły się nie później niż miesiąc przed rejestracją
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥140 mmHg) na podstawie ostatniej wizyty w poradni stacjonarnej lub ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Prawnie kompetentny
  5. Jest właścicielem lub ma bliskiego członka rodziny, który korzysta z telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie jakichkolwiek kryteriów włączenia
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie (zmodyfikowany mini-mentalny wynik [MMSE] ≤24)*
  3. Ciężka ogólna niepełnosprawność (zmodyfikowana punktacja w skali Rankina [mRS] ≥ 3)*
  4. dializa nerek; oczekujących na przeszczep nerki lub biorcę przeszczepu
  5. Rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Planowana ciąża
  7. Wrażliwe populacje, takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie i osoby zinstytucjonalizowane.

    • MMSE ≤24 i globalna niepełnosprawność (mRS ≥ 3) wykluczają pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi i ograniczeniami medycznymi, które mogłyby kolidować z odpowiednim udziałem w projekcie PINGS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralne
Kierowana przez pielęgniarkę mobilna technologia zdrowotna wykorzystująca smartfony do promowania przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych.
Brak interwencji: Zwykła opieka w tle
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Skale satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Ciśnienie krwi oparte na klinice
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni współczynnik posiadania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Skala Adherencji Morisky Med
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Skale satysfakcji dostawców
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Technologia oparta na smartfonach

Subskrybuj