- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02568137
Interwencja telefoniczna pod kierunkiem pielęgniarki po udarze mózgu (PINGS)
29 września 2017 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badania te mają na celu opracowanie akceptowalnego kulturowo, skutecznego i zrównoważonego sposobu wykorzystania szybko rosnącej penetracji telefonów komórkowych wśród ludzi w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), w celu poprawy obecnie słabej kontroli nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w przyszłości udar mózgu.
Ma również na celu rozwój kapitału ludzkiego w SSA w celu prowadzenia w przyszłości istotnych lokalnie, wysokiej jakości badań nad udarem mózgu.
W szczególności badanie to wstępnie przetestuje strategię, która obejmuje wysyłanie SMS-ów przez telefon komórkowy i monitorowanie ciśnienia krwi w domu pod kierunkiem przeszkolonych pielęgniarek, aby poprawić przestrzeganie przez pacjentów sprawdzonych terapii medycznych w leczeniu nadciśnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieskoordynowana opieka i niedobór lekarzy ograniczają zdolność krajów Afryki Subsaharyjskiej (SSA) do wdrożenia skutecznej i trwałej kontroli nadciśnienia tętniczego w rutynowej praktyce klinicznej.
Spośród różnych jednostek chorobowych układu krążenia żadna nie jest silniej powiązana z nadciśnieniem tętniczym niż udar.
Ostatnie szacunki wskazują, że zgony z powodu udaru mózgu w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) odpowiadają za około 4 na 5 zgonów związanych z udarem na całym świecie, a lata życia skorygowane niepełnosprawnością utracone w tych krajach są prawie siedmiokrotnie większe niż utracone lata życia w krajach o wysokim -kraje o dochodach (HIC).
Większość z tych LIMC jest w SSA.
Co więcej, biorąc pod uwagę przejście od stanów pierwotnie zakaźnych do przewlekłych chorób niezakaźnych, obciążenie udarem w SSA prawdopodobnie znacznie wzrośnie w ciągu następnych kilku dekad.
Na szczęście przy odpowiedniej kontroli nadciśnienia częstość występowania udaru mózgu i śmiertelność z powodu udaru mózgu można znacznie zmniejszyć, co ostatnio zaobserwowano w kilku przypadkach HIC.
Pomimo ogromnego obciążenia udarem, SSA ma najniższe zagęszczenie neurologów na świecie, sytuację pogarsza migracja usługodawców i badaczy do krajów uprzemysłowionych.
Dlatego pilnym priorytetem w SSA jest rozwój kapitału ludzkiego w regionie w celu badania i poprawy wyników leczenia udaru poprzez współpracę z uznanymi naukowcami.
Oparta na teorii interwencja telefoniczna pod nadzorem pielęgniarki po udarze mózgu (PINGS) będzie obejmować opartą na protokole technologię m-zdrowia (monitorowanie ciśnienia krwi w domu na odległość i wysyłanie SMS-ów przez telefon komórkowy) pod kierunkiem pielęgniarek-nawigatorów, wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy doświadczyli niedawny udar mózgu (w ciągu jednego miesiąca od wystąpienia objawów) w Kumasi w Ghanie.
W fazie 1 badacze przeprowadzą 3-miesięczne randomizowane badanie wykonalności z 6-miesięczną obserwacją wśród 60 pacjentów po udarze mózgu z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, losowo przydzielonych do standardowej opieki lub PINGS.
Badacze ocenią kluczowe parametry metodologiczne, reakcje konsumentów i wyniki kliniczne, w tym wskaźniki rekrutacji i retencji, wykorzystanie interwencji, zadowolenie pacjenta/świadczeniodawcy, wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym, wskaźniki posiadania leków oraz poziomy ciśnienia krwi w klinice po wypisaniu ze szpitala.
W fazie 2 badacze przeprowadzą triangulację danych z fazy 1 w celu dalszego udoskonalania i optymalizacji PINGS oraz przygotowania do przyszłej randomizowanej próby klinicznej na pełną skalę dotyczącej skuteczności/skuteczności.
W ramach projektu PINGS naukowcy ze Stanów Zjednoczonych będą mentorami swoich współbadaczy w Ghanie i przekazywali wiedzę na temat rozwijania potencjału badawczego m-zdrowia.
Pomyślne zakończenie projektu PINGS doprowadzi do powstania kadry badaczy w Ghanie posiadających wiedzę na temat metodologii badań klinicznych i doświadczonych w przeprowadzaniu innowacyjnych, kontekstualnych badań ukierunkowanych na udar.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 roku życia; Mężczyzna czy kobieta
- Objawy udaru mózgu zaczęły się nie później niż miesiąc przed rejestracją
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥140 mmHg) na podstawie ostatniej wizyty w poradni stacjonarnej lub ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Prawnie kompetentny
- Jest właścicielem lub ma bliskiego członka rodziny, który korzysta z telefonu komórkowego
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie jakichkolwiek kryteriów włączenia
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie (zmodyfikowany mini-mentalny wynik [MMSE] ≤24)*
- Ciężka ogólna niepełnosprawność (zmodyfikowana punktacja w skali Rankina [mRS] ≥ 3)*
- dializa nerek; oczekujących na przeszczep nerki lub biorcę przeszczepu
- Rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat
- Planowana ciąża
Wrażliwe populacje, takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie i osoby zinstytucjonalizowane.
- MMSE ≤24 i globalna niepełnosprawność (mRS ≥ 3) wykluczają pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi i ograniczeniami medycznymi, które mogłyby kolidować z odpowiednim udziałem w projekcie PINGS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralne
Kierowana przez pielęgniarkę mobilna technologia zdrowotna wykorzystująca smartfony do promowania przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych.
|
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka w tle
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Skale satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi oparte na klinice
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni współczynnik posiadania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Skala Adherencji Morisky Med
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Skale satysfakcji dostawców
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21NS094033 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Technologia oparta na smartfonach
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieDepresja | Toczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada