- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02568137
Puhelinpohjainen interventio sairaanhoitajan ohjauksessa aivohalvauksen jälkeen (PINGS)
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään kulttuurisesti hyväksyttävän, tehokkaan ja kestävän tavan hyödyntää nopeasti kasvavaa matkapuhelinten levinneisyyttä Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) ihmisten keskuudessa parantaakseen tällä hetkellä huonoa verenpainetaudin hallintaa potilailla, joilla on suuri riski tulevaisuudelle. aivohalvaus.
Sen tavoitteena on myös kehittää inhimillistä pääomaa SSA:ssa, jotta tulevaisuudessa voidaan tehdä paikallisesti relevanttia, korkealaatuista aivohalvaustutkimusta.
Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa testataan alustavasti strategiaa, joka sisältää matkapuhelimella lähettämisen ja koulutettujen sairaanhoitajien ohjaaman verenpaineen kotiseurannan, jotta potilas noudattaisi korkean verenpaineen hoitoon todistettuja lääketieteellisiä hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koordinoimaton hoito ja lääkäripula rajoittavat Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) maiden kykyä toteuttaa tehokasta ja kestävää verenpainetaudin hallintaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Erilaisista sydän- ja verisuonitautien kokonaisuuksista mikään ei ole vahvemmin sidoksissa verenpaineeseen kuin aivohalvaus.
Viimeaikaiset arviot osoittavat, että aivohalvaukseen liittyvät kuolemat pienituloisissa ja keskituloisissa maissa (LMIC) aiheuttavat noin neljä viidestä aivohalvaukseen liittyvistä kuolemantapauksista maailmanlaajuisesti, ja näissä maissa menetetty työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi on lähes seitsemän kertaa suurempi kuin korkean tulotason maissa. -tulomaat (HIC).
Suurin osa näistä LIMC:istä on SSA:ssa.
Lisäksi, kun otetaan huomioon siirtyminen ensisijaisesti tartuntataudeista kroonisiin ei-tarttuviin sairauksiin, aivohalvauksen taakka SSA:ssa todennäköisesti kasvaa huomattavasti seuraavien vuosikymmenten aikana.
Onneksi verenpainetaudin asianmukaisella hallinnassa aivohalvauksen ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta voidaan vähentää huomattavasti, kuten on äskettäin havaittu useissa HIC:issä.
Huolimatta valtavasta aivohalvauksen aiheuttamasta taakasta SSA:ssa on vähiten neurologeja maailmanlaajuisesti, ja tilannetta pahentaa palveluntarjoajien ja tutkijoiden muutto teollisuusmaihin.
Siksi SSA:n kiireellinen prioriteetti on kehittää inhimillistä pääomaa alueella aivohalvaustulosten tutkimiseksi ja parantamiseksi yhteistyössä tunnettujen tutkijoiden kanssa.
Teoreettinen puhelinpohjainen interventio sairaanhoitajan ohjauksella aivohalvauksen jälkeen (PINGS) sisältää protokollapohjaisen mHealth-teknologian (verenpaineen etävalvonta ja matkapuhelimen tekstiviestien lähettäminen) sairaanhoitajanavigaattorien ohjauksessa verenpainepotilaille, jotka ovat kokeneet äskettäinen aivohalvaus (kuukauden sisällä oireiden alkamisesta) Kumasissa, Ghanassa.
Vaiheessa 1 tutkijat suorittavat 3 kuukauden toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen ja 6 kuukauden seurannan 60 aivohalvauspotilaalla, joilla on hallitsematon verenpaine ja jotka on satunnaisesti määrätty normaalihoitoon tai PINGS-hoitoon.
Tutkijat arvioivat keskeisiä metodologisia parametreja, kuluttajien reaktioita ja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien rekrytointi- ja säilytysasteet, interventiokäyttö, potilaiden/palveluntarjoajan tyytyväisyys, reaaliaikaiset lääkityksen noudattamisasteet, lääkkeiden hallussapitosuhteet ja kotiutuksen jälkeiset verenpainetasot.
Vaiheessa 2 tutkijat kolmiottavat vaiheen 1 tiedot tarkentaakseen ja optimoidakseen pingsejä edelleen ja valmistautuakseen täyden mittakaavan tulevaan satunnaistettuun teho/tehokkuustutkimukseen.
PINGS:n aikana yhdysvaltalaiset tutkijat ohjaavat Ghanassa olevia tutkijoita ja välittävät tietoa mTerveyden tutkimuskapasiteetin kehittämisestä.
PINGS-tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen johtaa Ghanaan tutkijoiden joukkoon, joka tuntee kliinisen tutkimuksen metodologian ja jolla on kokemusta aivohalvaukseen suunnatun innovatiivisen, kontekstuaalisen tutkimuksen toteuttamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat; mies vai nainen
- Indeksihalvauksen oireet alkoivat aikaisintaan kuukautta ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥140 mmHg) perustuu viimeiseen sairaalaan tai avohoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana
- Juridisesti toimivaltainen
- Omistaa tai hänellä on jaettu koti perheenjäsen, jolla on matkapuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen/dementia (modifioitu mini-mentaalinen pistemäärä [MMSE] ≤24)*
- Vaikea globaali vamma (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä [mRS] ≥ 3)*
- Munuaisdialyysi; odottamassa munuaisensiirtoa tai siirteen saajaa
- Syövän diagnoosi tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Suunniteltu raskaus
Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt.
- MMSE ≤24 ja globaali vamma (mRS ≥ 3) sulkee pois potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia vammoja ja lääketieteellisiä rajoituksia, jotka haittaisivat riittävää osallistumista PINGS-projektiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen
Sairaanhoitajan ohjaama mobiili terveysteknologia älypuhelimilla edistää verenpainelääkityksen noudattamista.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen taustahoito
Normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyysasteikot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Klinikkapohjainen verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Med Possession Ratio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Morisky Med Adherence Scale
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyysasteikot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21NS094033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .