- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02568137
Telefonbasierte Intervention unter Anleitung einer Krankenschwester nach einem Schlaganfall (PINGS)
29. September 2017 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer kulturell akzeptablen, effektiven und nachhaltigen Methode zur Nutzung der schnell wachsenden Verbreitung von Mobiltelefonen unter Menschen in Subsahara-Afrika (SSA), um die derzeit schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks bei Patienten mit hohem Risiko für die Zukunft zu verbessern Schlaganfall.
Ziel ist es außerdem, das Humankapital in SSA zu entwickeln, um in Zukunft lokal relevante, qualitativ hochwertige Schlaganfallforschung durchführen zu können.
Konkret wird diese Studie vorläufig eine Strategie testen, die das Versenden von Mobiltelefon-SMS und die Überwachung des Blutdrucks zu Hause unter Anleitung von ausgebildeten Krankenschwestern umfasst, um die Einhaltung bewährter medizinischer Therapien zur Behandlung von Bluthochdruck durch die Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unkoordinierte Versorgung und Ärztemangel schränken die Fähigkeit der Länder in Subsahara-Afrika (SSA) ein, eine wirksame und nachhaltige Kontrolle des Bluthochdrucks in der klinischen Routinepraxis umzusetzen.
Von den verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist keine stärker mit Bluthochdruck verbunden als der Schlaganfall.
Jüngste Schätzungen deuten darauf hin, dass der Tod durch Schlaganfall in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) etwa 4 von 5 schlaganfallbedingten Todesfällen weltweit ausmacht, und dass die durch Behinderung bereinigten Lebensjahre, die in diesen Ländern verloren gehen, fast siebenmal so hoch sind wie die verlorenen Lebensjahre in Ländern mit hohem Einkommen -Einkommensländer (HIC).
Die meisten dieser LIMC befinden sich in SSA.
Darüber hinaus dürfte die Belastung durch Schlaganfälle bei SSA angesichts des Übergangs von primär infektiösen Erkrankungen zu chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten in den nächsten Jahrzehnten erheblich zunehmen.
Glücklicherweise kann die Inzidenz und Mortalität von Schlaganfällen durch eine ordnungsgemäße Kontrolle des Bluthochdrucks erheblich reduziert werden, wie kürzlich bei mehreren HIC beobachtet wurde.
Trotz der immensen Belastung durch Schlaganfälle verfügt SSA über die geringste Dichte an Neurologen weltweit, eine Situation, die durch die Abwanderung von Anbietern und Forschern in Industrieländer noch verschärft wird.
Eine dringende Priorität in SSA ist daher die Entwicklung des Humankapitals in der Region, um Schlaganfallergebnisse durch Partnerschaften mit etablierten Forschern zu untersuchen und zu verbessern.
Die theoretisch fundierte telefonische Intervention im Rahmen der Pflegeberatung nach einem Schlaganfall (PINGS) umfasst protokollgesteuerte mHealth-Technologie (Fernüberwachung des Blutdrucks zu Hause und SMS-Versand per Mobiltelefon) unter Anleitung von Pflegekräften bei Patienten mit Bluthochdruck, die eine erlebt haben kürzlicher Schlaganfall (innerhalb eines Monats nach Symptombeginn) in Kumasi, Ghana.
In Phase 1 werden die Forscher eine 3-monatige Machbarkeits-Randomisierungsstudie mit 6-monatiger Nachbeobachtung bei 60 Schlaganfallpatienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck durchführen, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung oder PINGS zugeordnet werden.
Die Forscher werden wichtige methodische Parameter, Verbraucherreaktionen und klinische Ergebnisse bewerten, einschließlich Rekrutierungs- und Bindungsraten, Interventionsnutzung, Patienten-/Anbieterzufriedenheit, Medikamenteneinhaltungsraten in Echtzeit, Medikamentenbesitzverhältnisse und Blutdruckwerte nach der Entlassung aus der Klinik.
In Phase 2 werden die Forscher Daten aus Phase 1 triangulieren, um PINGS weiter zu verfeinern und zu optimieren und sich auf eine umfassende zukünftige randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit/Wirksamkeit vorzubereiten.
Im Rahmen von PINGS werden Forscher in den Vereinigten Staaten ihre Co-Forscher in Ghana betreuen und Wissen über die Entwicklung von mHealth-Forschungskapazitäten vermitteln.
Der erfolgreiche Abschluss von PINGS wird dazu führen, dass ein Kader von Forschern in Ghana über Kenntnisse in der klinischen Forschungsmethodik und Erfahrung in der Durchführung innovativer, kontextualisierter Forschung zum Thema Schlaganfall verfügt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt; männlich oder weiblich
- Die Symptome eines Index-Schlaganfalls begannen frühestens einen Monat vor der Einschreibung
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg), basierend auf der letzten stationären oder ambulanten Begegnung in der Klinik innerhalb der letzten 12 Monate
- Rechtskompetent
- Besitzt oder hat ein nahes Familienmitglied, das mit einem Mobiltelefon zusammenlebt
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
- Schwere kognitive Beeinträchtigung/Demenz (Modified Mini-Mental Score [MMSE] ≤24)*
- Schwere globale Behinderung (modifizierter Rankin Scale Score [mRS] ≥ 3)*
- Nierendialyse; auf eine Nierentransplantation oder einen Transplantatempfänger warten
- Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren
- Geplante Schwangerschaft
Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere oder stillende Frauen, Gefangene und Heimbewohner.
- MMSE ≤24 und globale Behinderung (mRS ≥ 3) schließen Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen und medizinischen Einschränkungen aus, die eine angemessene Teilnahme am PINGS-Projekt beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhalten
Von Krankenschwestern gesteuerte mobile Gesundheitstechnologie mithilfe von Smartphones, um die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente zu fördern.
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Kein Eingriff: Übliche Hintergrundpflege
Standardpflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Patientenzufriedenheitsskalen
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Klinikbasierter Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Bindungsraten
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Med-Besitz-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Morisky Med Adhärenzskala
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Anbieterzufriedenheitsskalen
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21NS094033 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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