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Telefonbasierte Intervention unter Anleitung einer Krankenschwester nach einem Schlaganfall (PINGS)

29. September 2017 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer kulturell akzeptablen, effektiven und nachhaltigen Methode zur Nutzung der schnell wachsenden Verbreitung von Mobiltelefonen unter Menschen in Subsahara-Afrika (SSA), um die derzeit schlechte Kontrolle des Bluthochdrucks bei Patienten mit hohem Risiko für die Zukunft zu verbessern Schlaganfall. Ziel ist es außerdem, das Humankapital in SSA zu entwickeln, um in Zukunft lokal relevante, qualitativ hochwertige Schlaganfallforschung durchführen zu können. Konkret wird diese Studie vorläufig eine Strategie testen, die das Versenden von Mobiltelefon-SMS und die Überwachung des Blutdrucks zu Hause unter Anleitung von ausgebildeten Krankenschwestern umfasst, um die Einhaltung bewährter medizinischer Therapien zur Behandlung von Bluthochdruck durch die Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unkoordinierte Versorgung und Ärztemangel schränken die Fähigkeit der Länder in Subsahara-Afrika (SSA) ein, eine wirksame und nachhaltige Kontrolle des Bluthochdrucks in der klinischen Routinepraxis umzusetzen. Von den verschiedenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist keine stärker mit Bluthochdruck verbunden als der Schlaganfall. Jüngste Schätzungen deuten darauf hin, dass der Tod durch Schlaganfall in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) etwa 4 von 5 schlaganfallbedingten Todesfällen weltweit ausmacht, und dass die durch Behinderung bereinigten Lebensjahre, die in diesen Ländern verloren gehen, fast siebenmal so hoch sind wie die verlorenen Lebensjahre in Ländern mit hohem Einkommen -Einkommensländer (HIC). Die meisten dieser LIMC befinden sich in SSA. Darüber hinaus dürfte die Belastung durch Schlaganfälle bei SSA angesichts des Übergangs von primär infektiösen Erkrankungen zu chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten in den nächsten Jahrzehnten erheblich zunehmen. Glücklicherweise kann die Inzidenz und Mortalität von Schlaganfällen durch eine ordnungsgemäße Kontrolle des Bluthochdrucks erheblich reduziert werden, wie kürzlich bei mehreren HIC beobachtet wurde. Trotz der immensen Belastung durch Schlaganfälle verfügt SSA über die geringste Dichte an Neurologen weltweit, eine Situation, die durch die Abwanderung von Anbietern und Forschern in Industrieländer noch verschärft wird. Eine dringende Priorität in SSA ist daher die Entwicklung des Humankapitals in der Region, um Schlaganfallergebnisse durch Partnerschaften mit etablierten Forschern zu untersuchen und zu verbessern. Die theoretisch fundierte telefonische Intervention im Rahmen der Pflegeberatung nach einem Schlaganfall (PINGS) umfasst protokollgesteuerte mHealth-Technologie (Fernüberwachung des Blutdrucks zu Hause und SMS-Versand per Mobiltelefon) unter Anleitung von Pflegekräften bei Patienten mit Bluthochdruck, die eine erlebt haben kürzlicher Schlaganfall (innerhalb eines Monats nach Symptombeginn) in Kumasi, Ghana. In Phase 1 werden die Forscher eine 3-monatige Machbarkeits-Randomisierungsstudie mit 6-monatiger Nachbeobachtung bei 60 Schlaganfallpatienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck durchführen, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung oder PINGS zugeordnet werden. Die Forscher werden wichtige methodische Parameter, Verbraucherreaktionen und klinische Ergebnisse bewerten, einschließlich Rekrutierungs- und Bindungsraten, Interventionsnutzung, Patienten-/Anbieterzufriedenheit, Medikamenteneinhaltungsraten in Echtzeit, Medikamentenbesitzverhältnisse und Blutdruckwerte nach der Entlassung aus der Klinik. In Phase 2 werden die Forscher Daten aus Phase 1 triangulieren, um PINGS weiter zu verfeinern und zu optimieren und sich auf eine umfassende zukünftige randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit/Wirksamkeit vorzubereiten. Im Rahmen von PINGS werden Forscher in den Vereinigten Staaten ihre Co-Forscher in Ghana betreuen und Wissen über die Entwicklung von mHealth-Forschungskapazitäten vermitteln. Der erfolgreiche Abschluss von PINGS wird dazu führen, dass ein Kader von Forschern in Ghana über Kenntnisse in der klinischen Forschungsmethodik und Erfahrung in der Durchführung innovativer, kontextualisierter Forschung zum Thema Schlaganfall verfügt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt; männlich oder weiblich
  2. Die Symptome eines Index-Schlaganfalls begannen frühestens einen Monat vor der Einschreibung
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg), basierend auf der letzten stationären oder ambulanten Begegnung in der Klinik innerhalb der letzten 12 Monate
  4. Rechtskompetent
  5. Besitzt oder hat ein nahes Familienmitglied, das mit einem Mobiltelefon zusammenlebt

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung aller Einschlusskriterien
  2. Schwere kognitive Beeinträchtigung/Demenz (Modified Mini-Mental Score [MMSE] ≤24)*
  3. Schwere globale Behinderung (modifizierter Rankin Scale Score [mRS] ≥ 3)*
  4. Nierendialyse; auf eine Nierentransplantation oder einen Transplantatempfänger warten
  5. Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren
  6. Geplante Schwangerschaft
  7. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere oder stillende Frauen, Gefangene und Heimbewohner.

    • MMSE ≤24 und globale Behinderung (mRS ≥ 3) schließen Patienten mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen und medizinischen Einschränkungen aus, die eine angemessene Teilnahme am PINGS-Projekt beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhalten
Von Krankenschwestern gesteuerte mobile Gesundheitstechnologie mithilfe von Smartphones, um die Einhaltung blutdrucksenkender Medikamente zu fördern.
Kein Eingriff: Übliche Hintergrundpflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Patientenzufriedenheitsskalen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Klinikbasierter Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Bindungsraten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Med-Besitz-Verhältnis
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Morisky Med Adhärenzskala
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anbieterzufriedenheitsskalen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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