- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02568137
Telefonische interventie onder verpleegkundige begeleiding na een beroerte (PINGS)
29 september 2017 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Dit onderzoek probeert een cultureel aanvaardbare, effectieve en duurzame manier te ontwikkelen om gebruik te maken van de snel groeiende penetratie van mobiele telefoons onder mensen in Sub-Sahara Afrika (SSA), om de momenteel slechte controle van hypertensie bij patiënten met een hoog risico voor de toekomst te verbeteren. hartinfarct.
Het heeft ook tot doel het menselijk kapitaal in SSA te ontwikkelen om in de toekomst lokaal relevant, hoogwaardig beroerte-onderzoek uit te voeren.
Concreet zal deze studie voorlopig een strategie testen die sms'en via mobiele telefoons en thuisbloeddrukmonitoring omvat, geleid door getrainde verpleegkundigen, om de therapietrouw van de patiënt aan bewezen medische therapieën voor de behandeling van hypertensie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongecoördineerde zorg en een tekort aan artsen beperken het vermogen van landen in Sub-Sahara Afrika (SSA) om effectieve en duurzame controle van hypertensie in de dagelijkse klinische praktijk te implementeren.
Van de verschillende cardiovasculaire ziekte-entiteiten is er geen sterker verbonden met hypertensie dan een beroerte.
Recente schattingen geven aan dat de dood door een beroerte in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) verantwoordelijk is voor ongeveer 4 op de 5 beroerte-gerelateerde sterfgevallen wereldwijd, en het voor invaliditeit gecorrigeerde aantal levensjaren dat in deze landen verloren gaat, is bijna zeven keer zo hoog als in hoge -inkomenslanden (HIC).
De meeste van deze LIMC bevinden zich in SSA.
Bovendien zal, gezien de overgang van voornamelijk infectieuze aandoeningen naar chronische niet-overdraagbare ziekten, de last van een beroerte bij SSA de komende decennia waarschijnlijk aanzienlijk toenemen.
Gelukkig kan met een goede beheersing van hypertensie de incidentie van en de mortaliteit door een beroerte aanzienlijk worden verminderd, zoals onlangs is gebleken bij verschillende HIC's.
Ondanks de enorme last van een beroerte, heeft SSA de laagste dichtheid van neurologen ter wereld, een situatie die nog wordt verergerd door de migratie van zorgverleners en onderzoekers naar geïndustrialiseerde landen.
Een dringende prioriteit in SSA is dus het ontwikkelen van menselijk kapitaal in de regio om de uitkomsten van beroertes te onderzoeken en te verbeteren door samen te werken met gevestigde onderzoekers.
De theoretisch gebaseerde telefonische interventie onder begeleiding van verpleegkundigen na een beroerte (PINGS) zal bestaan uit protocolgestuurde mHealth-technologie (bloeddrukmeting thuis op afstand en sms'en via de mobiele telefoon) onder begeleiding van verpleegkundige navigators, bij patiënten met hypertensie die een recente beroerte (binnen een maand na aanvang van de symptomen) in Kumasi, Ghana.
In fase 1 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie van 3 maanden uitvoeren met een follow-up van 6 maanden bij 60 patiënten met een beroerte met ongecontroleerde hypertensie, willekeurig toegewezen aan standaardzorg of PINGS.
De onderzoekers zullen de belangrijkste methodologische parameters, reacties van consumenten en klinische resultaten beoordelen, waaronder rekruterings- en retentiepercentages, gebruik van interventies, tevredenheid van patiënt/leverancier, real-time medicatietrouw, percentages medicatiebezit en bloeddrukniveaus na ontslag in de kliniek.
In Fase 2 zullen de onderzoekers de gegevens van Fase 1 trianguleren om PINGS verder te verfijnen en te optimaliseren en zich voor te bereiden op een grootschalige toekomstige gerandomiseerde klinische studie naar werkzaamheid/effectiviteit.
Gedurende PINGS zullen onderzoekers in de Verenigde Staten hun mede-onderzoekers in Ghana begeleiden en kennis overdragen over het ontwikkelen van onderzoekscapaciteit op het gebied van mHealth.
Succesvolle afronding van PINGS zal leiden tot een kader van onderzoekers in Ghana met kennis van klinische onderzoeksmethodologie en ervaring in de uitvoering van innovatief, gecontextualiseerd onderzoek gericht op beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 18 jaar; man of vrouw
- Indexberoertesymptomen begonnen niet later dan een maand vóór inschrijving
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥140 mmHg) op basis van laatste klinische of poliklinische ontmoeting in de afgelopen 12 maanden
- Juridisch bekwaam
- Bezit of heeft een naast huis delend familielid met een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan enige inclusiecriteria
- Ernstige cognitieve stoornissen/dementie (Modified Mini-Mental Score [MMSE] ≤24)*
- Ernstige globale handicap (aangepaste Rankin Scale Score [mRS] ≥ 3)*
- Nierdialyse; in afwachting van een niertransplantatie of ontvanger van een transplantatie
- Diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 2 jaar
- Geplande zwangerschap
Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere of zogende vrouwen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen.
- MMSE ≤24 en globale handicap (mRS ≥ 3) sluit patiënten uit met ernstige cognitieve stoornissen en medische beperkingen die een adequate deelname aan het PINGS-project zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsmatig
Door verpleegkundigen geleide mobiele gezondheidstechnologie met behulp van smartphones om de therapietrouw aan antihypertensiva te bevorderen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke achtergrondzorg
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wervingspercentages
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsschalen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Klinische bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Retentie percentages
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde bezitsratio
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Morisky Med therapietrouw schaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Tevredenheidsschalen van aanbieders
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21NS094033 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .