- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02568137
Telefonos beavatkozás ápolónői irányítás mellett stroke után (PINGS)
2017. szeptember 29. frissítette: Medical University of South Carolina
Ez a kutatás egy kulturálisan elfogadható, hatékony és fenntartható módot igyekszik kidolgozni a mobiltelefonok gyorsan növekvő elterjedése a szubszaharai Afrikában (SSA) élők körében annak érdekében, hogy javítsa a magas vérnyomás jelenleg nem megfelelő kontrollját azon betegek körében, akiknél nagy a kockázat a jövőben. stroke.
Célja továbbá a humán tőke fejlesztése az SSA-ban, hogy a jövőben helyileg releváns, magas színvonalú stroke-kutatást végezhessenek.
Konkrétan, ez a tanulmány egy olyan stratégiát fog előzetesen tesztelni, amely magában foglalja a mobiltelefonos SMS-küldést és az otthoni vérnyomásmérést, amelyet képzett ápolónők irányítanak, hogy javítsák a betegek betartását a magas vérnyomás kezelésében bevált orvosi terápiákhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koordinálatlan ellátás és az orvoshiány korlátozza a szubszaharai Afrika (SSA) országainak kapacitását a magas vérnyomás hatékony és fenntartható szabályozására a rutin klinikai gyakorlatban.
A különböző szív- és érrendszeri betegségek entitásai közül egyik sem kapcsolódik erősebben a magas vérnyomáshoz, mint a stroke.
A legújabb becslések azt mutatják, hogy az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) a stroke okozta halálozás az ötödik stroke okozta halálesetből körülbelül 4-et tesz ki világszerte, és ezekben az országokban a rokkantságtól megtisztított életévek csaknem hétszerese a magas jövedelmű országokban. -jövedelmező országok (HIC).
Ezeknek a LIMC-knek a többsége SSA-ban található.
Ezen túlmenően, tekintettel az elsődlegesen fertőző betegségekről a krónikus, nem fertőző betegségekre való átmenetre, az SSA-ban előforduló stroke-teher valószínűleg jelentősen növekedni fog a következő évtizedekben.
Szerencsére a magas vérnyomás megfelelő kontrolljával a stroke előfordulási gyakorisága és halálozása jelentősen csökkenthető, amint azt a közelmúltban több HIC is tanúsítja.
A szélütés okozta óriási terhe ellenére az SSA-ban a legalacsonyabb a neurológusok száma világszerte, ezt a helyzetet tovább súlyosbítja a szolgáltatók és kutatók ipari országokba való vándorlása.
Így az SSA sürgős prioritása a humán tőke fejlesztése a régióban a stroke kimenetelének kivizsgálása és javítása érdekében, együttműködve tapasztalt kutatókkal.
Az elméleti alapú Telefon-alapú beavatkozás ápolónői irányítással a stroke után (PINGS) beavatkozás protokollvezérelt m-egészségügyi technológiát (távoli otthoni vérnyomásmérés és mobiltelefonos sms-küldés) fog tartalmazni ápolónavigátorok irányítása alatt, olyan magas vérnyomásos betegek körében, akik legutóbbi stroke (a tünetek megjelenésétől számított egy hónapon belül) Kumasiban, Ghánában.
Az 1. fázisban a vizsgálók egy 3 hónapos megvalósíthatósági randomizált vizsgálatot végeznek 6 hónapos követéssel 60, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő stroke-beteg körében, akiket véletlenszerűen osztanak be a standard ellátásba vagy a PINGS-be.
A vizsgálók felmérik a kulcsfontosságú módszertani paramétereket, a fogyasztói válaszokat és a klinikai eredményeket, beleértve a toborzási és megtartási arányokat, a beavatkozások alkalmazását, a betegek/szolgáltatók elégedettségét, a valós idejű gyógyszerszedési arányt, a gyógyszerek birtoklásának arányát és a kibocsátás utáni vérnyomásszinteket.
A 2. fázisban a vizsgálók háromszögbe foglalják az 1. fázis adatait, hogy tovább finomítsák és optimalizálják a PINGS-t, és felkészüljenek egy teljes körű jövőbeli hatékonysági/hatékonysági randomizált klinikai vizsgálatra.
A PINGS során az Egyesült Államok kutatói mentorálják ghánai kutatótársaikat, és ismereteket adnak át az m-egészségügyi kutatási kapacitás fejlesztéséről.
A PINGS sikeres befejezése Ghánában a klinikai kutatási módszertanban jártas, innovatív, kontextusba ágyazott, agyvérzést célzó kutatások végrehajtásában jártas kutatók csapatát eredményezi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumasi, Ghána
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett; férfi vagy nő
- Az index stroke tünetei legkorábban egy hónappal a beiratkozás előtt kezdődtek
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP ≥140 Hgmm) az elmúlt 12 hónapon belüli utolsó fekvő- vagy járóbeteg-szakrendelés alapján
- Jogilag illetékes
- Tulajdonosa vagy közeli, lakóhelyen lakó családtagja mobiltelefonnal
Kizárási kritériumok:
- Bármely felvételi feltétel teljesítésének elmulasztása
- Súlyos kognitív károsodás/demencia (módosított minimentális pontszám [MMSE] ≤24)*
- Súlyos globális fogyatékosság (módosított Rankin-skála pontszám [mRS] ≥ 3)*
- Vese dialízis; veseátültetésre vagy transzplantált recipiensre vár
- A rák diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 2 évben
- Tervezett terhesség
Kiszolgáltatott csoportok, például terhes vagy szoptató nők, fogvatartottak és intézményesített egyének.
- Az MMSE ≤24 és a globális fogyatékosság (mRS ≥ 3) kizárja azokat a betegeket, akiknek súlyos kognitív károsodása és olyan egészségügyi korlátai vannak, amelyek akadályoznák a PINGS projektben való megfelelő részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési
Nővér által irányított mobil egészségügyi technológia, amely okostelefonokat használ a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartásának elősegítésére.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos háttérápolás
Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toborzási arányok
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Betegelégedettségi skálák
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Klinika alapú vérnyomás
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Megtartási arányok
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Med birtoklási arány
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Morisky Med tapadási skála
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
Szolgáltatói elégedettségi skálák
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21NS094033 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .