- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02568137
Telefonbaseret intervention under sygeplejerskevejledning efter slagtilfælde (PINGS)
29. september 2017 opdateret af: Medical University of South Carolina
Denne forskning søger at udvikle en kulturelt acceptabel, effektiv og bæredygtig måde at udnytte den hurtigt voksende indtrængning af mobiltelefoner blandt mennesker i Afrika syd for Sahara (SSA), for at forbedre den nuværende dårlige kontrol med hypertension blandt patienter med høj risiko for fremtiden slag.
Det har også til formål at udvikle menneskelig kapital i SSA for at udføre lokalt relevant slagtilfældeforskning af høj kvalitet i fremtiden.
Specifikt vil denne undersøgelse foreløbig teste en strategi, der inkorporerer mobiltelefon-sms og hjemmeblodtryksovervågning styret af uddannede sygeplejersker, for at forbedre patientens overholdelse af dokumenterede medicinske behandlinger til behandling af hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ukoordineret pleje og mangel på læger begrænser kapaciteten i lande i Afrika syd for Sahara (SSA) til at implementere effektiv og bæredygtig kontrol af hypertension i rutinemæssig klinisk praksis.
Af de forskellige enheder af hjertekarsygdomme er ingen stærkere forbundet med hypertension end slagtilfælde.
Nylige estimater viser, at dødsfald som følge af slagtilfælde i lavindkomst- og mellemindkomstlande (LMIC) tegner sig for omkring 4 ud af 5 slagtilfælde-relaterede dødsfald på verdensplan, og de handicapkorrigerede leveår, der tabes i disse lande, er næsten syv gange dem, der mistes i høj -indkomstlande (HIC).
De fleste af disse LIMC er i SSA.
I betragtning af overgangen fra primært smitsomme tilstande til kroniske ikke-smitsomme sygdomme, vil byrden af slagtilfælde i SSA sandsynligvis stige betydeligt i løbet af de næste årtier.
Heldigvis, med korrekt kontrol af hypertension, kan forekomsten af og dødeligheden af slagtilfælde reduceres betydeligt, som det for nylig er blevet set i flere HIC.
På trods af sin enorme byrde af slagtilfælde har SSA den laveste tæthed af neurologer på verdensplan, en situation, der forværres af migrationen af udbydere og forskere til industrialiserede lande.
En presserende prioritet i SSA er således at udvikle menneskelig kapital i regionen for at undersøge og forbedre slagtilfældeudfald ved at samarbejde med etablerede forskere.
Den teoretisk baserede telefonbaserede intervention under sygeplejerskevejledning efter slagtilfælde (PINGS) intervention vil omfatte protokoldrevet mHealth-teknologi (fjernbetjening af blodtryksovervågning i hjemmet og mobiltelefonbeskeder) under vejledning af sygeplejerskenavigatører blandt patienter med hypertension, som har oplevet en nyligt slagtilfælde (inden for en måned efter symptomdebut) i Kumasi, Ghana.
I fase 1 vil efterforskerne udføre et 3-måneders randomiseret gennemførlighedsstudie med 6-måneders opfølgning blandt 60 apopleksipatienter med ukontrolleret hypertension, tilfældigt tildelt standardbehandling eller PINGS.
Efterforskerne vil vurdere vigtige metodologiske parametre, forbrugernes reaktioner og kliniske resultater, herunder rekrutterings- og fastholdelsesrater, interventionsanvendelse, patient-/udbydertilfredshed, overholdelse af medicin i realtid, medicinbesiddelsesforhold og blodtryksniveauer i klinikken efter udskrivning.
I fase 2 vil efterforskerne triangulere data fra fase 1 for yderligere at forfine og optimere PINGS og forberede et fuldskala fremtidigt effektivitet/effektivitet randomiseret klinisk forsøg.
Igennem PINGS vil forskere i USA vejlede deres medforskere i Ghana og formidle viden om udvikling af mHealth-forskningskapacitet.
Succesfuld gennemførelse af PINGS vil føre til en kadre af efterforskere i Ghana, der er vidende om klinisk forskningsmetodologi og erfarne i udførelsen af innovativ, kontekstualiseret forskning rettet mod slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kumasi, Ghana
- Kwame Nkrumah University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år; mand eller kvinde
- Indeks slagtilfælde symptomer begyndte ikke mere end en måned før indskrivning
- Ukontrolleret hypertension (SBP ≥140 mmHg) baseret på sidste indlagte eller ambulante mødeklinik inden for de foregående 12 måneder
- Juridisk kompetent
- Ejer eller har et nært familiemedlem med en mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier
- Svær kognitiv svækkelse/demens (Modified Mini-Mental Score [MMSE] ≤24)*
- Svært globalt handicap (modificeret Rankin Scale Score [mRS] ≥ 3)*
- Nyredialyse; afventer nyretransplantation eller transplantationsmodtager
- Kræftdiagnose eller behandling inden for de seneste 2 år
- Planlagt graviditet
Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide eller ammende kvinder, fanger og institutionaliserede individer.
- MMSE ≤24 og globalt handicap (mRS ≥ 3) udelukker patienter, der har alvorlige kognitive svækkelser og medicinske begrænsninger, der ville forstyrre tilstrækkelig deltagelse i PINGS-projektet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssigt
Sygeplejerskestyret mobil sundhedsteknologi, der bruger smartphones til at fremme overholdelse af antihypertensiv medicin.
|
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig baggrundspleje
Standard pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Patienttilfredshedsskalaer
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Klinikbaseret blodtryk
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Fastholdelsesrater
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Med Besiddelsesforhold
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Morisky Med Adherence Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Udbydertilfredshedsskalaer
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sarfo FS, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Nichols M, Singh A, Obese V, Sarfo-Kantanka O, Sakyi A, Adu-Darko N, Tagge R, Agyei-Frimpong M, Kwarteng N, Badu E, Mensah N, Ampofo M, Jenkins C, Ovbiagele B; PINGS Team. Phone-based intervention for blood pressure control among Ghanaian stroke survivors: A pilot randomized controlled trial. Int J Stroke. 2019 Aug;14(6):630-638. doi: 10.1177/1747493018816423. Epub 2018 Nov 22.
- Sarfo F, Treiber F, Gebregziabher M, Adamu S, Patel S, Nichols M, Awuah D, Sakyi A, Adu-Darko N, Singh A, Tagge R, Carolyn J, Ovbiagele B. PINGS (Phone-Based Intervention Under Nurse Guidance After Stroke): Interim Results of a Pilot Randomized Controlled Trial. Stroke. 2018 Jan;49(1):236-239. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.019591. Epub 2017 Dec 8.
- Sarfo FS, Treiber F, Jenkins C, Patel S, Gebregziabher M, Singh A, Sarfo-Kantanka O, Saulson R, Appiah L, Oparebea E, Ovbiagele B. Phone-based Intervention under Nurse Guidance after Stroke (PINGS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 5;17(1):436. doi: 10.1186/s13063-016-1557-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21NS094033 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smart-telefon baseret teknologi
-
Baltimore Research & Education Foundation, Inc.University of Maryland, College ParkUkendt
-
KK Women's and Children's HospitalRekruttering
-
The University of New South WalesMenicon Co., Ltd.Afsluttet