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中风后护士指导下的电话干预 (PINGS)

2017年9月29日 更新者:Medical University of South Carolina
这项研究旨在开发一种文化上可接受的、有效的和可持续的方法,利用移动电话在撒哈拉以南非洲 (SSA) 地区迅速普及的人群,以改善未来高风险患者目前控制不佳的高血压中风。 它还旨在发展 SSA 的人力资本,以便在未来开展与当地相关的高质量中风研究。 具体来说,这项研究将初步测试一种策略,该策略结合了由受过培训的护士指导的手机短信和家庭血压监测,以提高患者对经过验证的治疗高血压的药物疗法的依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

不协调的护理和医生短缺限制了撒哈拉以南非洲 (SSA) 国家在常规临床实践中实施有效和可持续控制高血压的能力。 在各种心血管疾病实体中,没有一种比中风与高血压的联系更紧密。 最近的估计表明,低收入和中等收入国家 (LMIC) 的中风死亡约占全世界 5 例中风相关死亡的 4 例,这些国家损失的伤残调整生命年几乎是高收入国家损失的七倍-收入国家(HIC)。 这些 LIMC 中的大多数位于 SSA。 此外,考虑到从主要传染性疾病到慢性非传染性疾病的转变,SSA 的卒中负担在未来几十年可能会大幅增加。 幸运的是,通过适当控制高血压,中风的发病率和死亡率可以大大降低,正如最近在几个高收入国家所看到的那样。 尽管中风负担沉重,但 SSA 的神经科医生密度是全世界最低的,供应商和研究人员向工业化国家的迁移加剧了这种情况。 因此,SSA 的当务之急是发展该地区的人力资本,通过与知名研究人员合作来调查和提高中风结果。 中风后护士指导下的基于理论的电话干预(PINGS)干预将包括在护士导航员的指导下的协议驱动的 mHealth 技术(远程家庭血压监测和手机短信),用于经历过中风的高血压患者最近在加纳库马西发生中风(症状发作后一个月内)。 在第 1 阶段,研究人员将在 60 名未控制高血压的中风患者中进行为期 3 个月的可行性随机试验,并进行 6 个月的随访,这些患者被随机分配到标准护理或 PINGS。 调查人员将评估关键方法参数、消费者反应和临床结果,包括招募和保留率、干预使用、患者/提供者满意度、实时药物依从率、药物占有率和出院后诊所血压水平。 在第 2 阶段,研究人员将对第 1 阶段的数据进行三角测量,以进一步完善和优化 PINGS,并为未来全面的功效/有效性随机临床试验做准备。 在整个 PINGS 期间,美国的研究人员将指导他们在加纳的合作研究人员,并传授有关发展 mHealth 研究能力的知识。 成功完成 PINGS 将使加纳的研究人员骨干了解临床研究方法,并在执行针对中风的创新、情境化研究方面经验丰富。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kumasi、加纳
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上;男女不限
  2. 索引中风症状在入组前不超过 1 个月开始
  3. 基于过去 12 个月内最后一次住院或门诊就诊的未控制的高血压(SBP ≥140 mmHg)
  4. 具有法律能力
  5. 拥有或拥有拥有手机的家庭共享家庭成员

排除标准:

  1. 不符合任何纳入标准
  2. 严重认知障碍/痴呆症(改良的简易心理评分 [MMSE] ≤24)*
  3. 严重全身残疾(改良 Rankin 量表评分 [mRS] ≥ 3)*
  4. 肾透析;等待肾移植或移植受者
  5. 近2年癌症诊断或治疗
  6. 计划怀孕
  7. 弱势群体,如孕妇或哺乳期妇女、囚犯和收容机构中的个人。

    • MMSE ≤24 和整体残疾 (mRS ≥ 3) 排除了具有严重认知障碍和医疗限制的患者,这些障碍会干扰充分参与 PINGS 项目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为的
护士指导的移动健康技术使用智能手机来促进抗高血压药物的依从性。
无干预:常规背景护理
标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
招聘率
大体时间:9个月
9个月
患者满意度量表
大体时间:9个月
9个月
基于诊所的血压
大体时间:9个月
9个月
保留率
大体时间:9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均占有率
大体时间:9个月
9个月
Morisky 医学依从性量表
大体时间:9个月
9个月
提供者满意度量表
大体时间:9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月1日

首次发布 (估计)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月29日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R21NS094033 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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