Zkoumání postprandiálního metabolismu glukózy po léčbě rychleji působícím inzulínem aspartem u pacientů s diabetem 1.
7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná studie zkoumající postprandiální metabolismus glukózy po léčbě rychleji působícím inzulínem aspartem u pacientů s diabetem 1.
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem studie je prozkoumat postprandiální metabolismus glukózy po léčbě rychleji působícím inzulínem aspartem u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
- Subjekty s diagnózou (klinicky) diabetes mellitus 1. typu alespoň 365 dní před dnem screeningu
- Index tělesné hmotnosti 18,5-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Kuřák (definovaný jako subjekt, který kouří alespoň pět cigaret nebo ekvivalent denně), který není schopen nebo ochoten zdržet se kouření nebo používání nikotinových žvýkaček nebo transdermálních nikotinových náplastí během hospitalizace
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlejší aspart
|
Podává se subkutánně (S.C., pod kůži). Subjektům bude dávka podávána individuálně.
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin aspart
|
Podává se subkutánně (S.C., pod kůži). Subjektům bude dávka podávána individuálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: Od 0-1 hodiny po podání zkušebního přípravku
|
Od 0-1 hodiny po podání zkušebního přípravku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost endogenní produkce glukózy
Časové okno: Od 0 do 6 hodin po podání zkušebního přípravku
|
Od 0 do 6 hodin po podání zkušebního přípravku
|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu aspart v séru na čase
Časové okno: Od 0 do 6 hodin po podání zkušebního přípravku
|
Od 0 do 6 hodin po podání zkušebního přípravku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Basu A, Pieber TR, Hansen AK, Sach-Friedl S, Erichsen L, Basu R, Haahr H. Greater early postprandial suppression of endogenous glucose production and higher initial glucose disappearance is achieved with fast-acting insulin aspart compared with insulin aspart. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1615-1622. doi: 10.1111/dom.13270. Epub 2018 Mar 30.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3922
- 2014-004144-35 (Číslo EudraCT)
- U1111-1162-2053 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .