Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztprandiális glükóz metabolizmus vizsgálata gyorsabb hatású aszpart inzulinnal történő kezelés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2018. december 7. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű vizsgálat a posztprandiális glükóz metabolizmus vizsgálatára a gyorsabb hatású aszpart inzulinnal történő kezelés után 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A kísérlet célja a posztprandiális glükóz metabolizmus vizsgálata gyorsabb hatású aszpart inzulinnal végzett kezelést követően 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18-64 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor
  • Azok az alanyok, akiknél (klinikailag) 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 365 nappal a szűrés napja előtt
  • Testtömegindex 18,5-28,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó (a definíció szerint olyan alany, aki naponta legalább öt vagy ennek megfelelő cigarettát szív el), aki nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt
  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsabb aspart
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Szubkután (s.C., bőr alá) beadva. Az alanyok adagolása egyénileg történik.
Aktív összehasonlító: Aszpart inzulin
Drog: aszpart inzulin
Szubkután (s.C., bőr alá) beadva. Az alanyok adagolása egyénileg történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma glükózkoncentrációjának átlagos változása
Időkeret: A próbatermék beadása után 0-1 órával
A próbatermék beadása után 0-1 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az endogén glükóztermelés sebessége
Időkeret: A próbatermék beadása után 0-6 órával
A próbatermék beadása után 0-6 órával
A szérum-aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: A próbatermék beadása után 0-6 órával
A próbatermék beadása után 0-6 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (EudraCT szám)
  • U1111-1162-2053 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel