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Investigando o metabolismo pós-prandial da glicose após o tratamento com insulina aspártico de ação mais rápida em indivíduos com diabetes tipo 1

7 de dezembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado investigando o metabolismo pós-prandial da glicose após o tratamento com insulina aspártico de ação mais rápida em indivíduos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é investigar o metabolismo pós-prandial da glicose após o tratamento com insulina aspártico de ação mais rápida em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
  • Indivíduos diagnosticados (clinicamente) com diabetes mellitus tipo 1 pelo menos 365 dias antes do dia da triagem
  • Índice de massa corporal 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Fumante (definido como um sujeito que fuma pelo menos cinco cigarros ou o equivalente por dia) que não é capaz ou não quer se abster de fumar ou usar chicletes de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina durante o período de internação
  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Separação mais rápida
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Administrado por via subcutânea (S.C., sob a pele). Os indivíduos serão doseados individualmente.
Comparador Ativo: Insulina aparte
Medicamento: insulina aparte
Administrado por via subcutânea (S.C., sob a pele). Os indivíduos serão doseados individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na concentração plasmática de glicose
Prazo: De 0 a 1 hora após a administração do produto experimental
De 0 a 1 hora após a administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de produção endógena de glicose
Prazo: De 0 a 6 horas após a administração do produto experimental
De 0 a 6 horas após a administração do produto experimental
Área sob a curva de concentração-tempo de insulina aspártico sérica
Prazo: De 0 a 6 horas após a administração do produto experimental
De 0 a 6 horas após a administração do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1162-2053 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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