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Investigación del metabolismo de la glucosa posprandial después del tratamiento con insulina aspart de acción más rápida en sujetos con diabetes tipo 1

7 de diciembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo aleatorizado que investiga el metabolismo de la glucosa posprandial después del tratamiento con insulina aspart de acción más rápida en sujetos con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar el metabolismo de la glucosa posprandial después del tratamiento con insulina aspart de acción más rápida en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • Sujetos diagnosticados (clínicamente) con diabetes mellitus tipo 1 al menos 365 días antes del día de la selección
  • Índice de masa corporal 18,5-28,0 kg/m^2 (ambos incluidos)

Criterio de exclusión:

  • Fumador (definido como un sujeto que fuma al menos cinco cigarrillos o el equivalente por día) que no puede o no quiere abstenerse de fumar o usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización
  • Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspart más rápido
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Administrado por vía subcutánea (S.C., debajo de la piel). Los sujetos serán dosificados individualmente.
Comparador activo: Insulina aspart
Droga: insulina aspart
Administrado por vía subcutánea (S.C., debajo de la piel). Los sujetos serán dosificados individualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la concentración de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: De 0 a 1 hora después de la administración del producto de prueba
De 0 a 1 hora después de la administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de producción de glucosa endógena
Periodo de tiempo: De 0 a 6 horas después de la administración del producto de prueba
De 0 a 6 horas después de la administración del producto de prueba
Área bajo la curva de concentración-tiempo de insulina aspart sérica
Periodo de tiempo: De 0 a 6 horas después de la administración del producto de prueba
De 0 a 6 horas después de la administración del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1162-2053 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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