Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du métabolisme postprandial du glucose après un traitement avec de l'insuline asparte à action plus rapide chez des sujets atteints de diabète de type 1

7 décembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai randomisé portant sur le métabolisme postprandial du glucose après un traitement avec de l'insuline asparte à action plus rapide chez des sujets atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est d'étudier le métabolisme postprandial du glucose après un traitement avec de l'insuline asparte à action plus rapide chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
  • Sujets diagnostiqués (cliniquement) avec un diabète sucré de type 1 au moins 365 jours avant le jour du dépistage
  • Indice de masse corporelle 18,5-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Fumeur (défini comme un sujet qui fume au moins cinq cigarettes ou l'équivalent par jour) qui n'est pas capable ou désireux de s'abstenir de fumer ou d'utiliser de la gomme à la nicotine ou des patchs transdermiques à la nicotine pendant la période d'hospitalisation
  • Sujet qui a donné du sang ou du plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspart plus rapide
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide
Administré par voie sous-cutanée (S.C., sous la peau). Les sujets recevront une dose individuelle.
Comparateur actif: Insuline asparte
Médicament: insuline asparte
Administré par voie sous-cutanée (S.C., sous la peau). Les sujets recevront une dose individuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la concentration plasmatique de glucose
Délai: De 0 à 1 heure après l'administration du produit d'essai
De 0 à 1 heure après l'administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de production endogène de glucose
Délai: De 0 à 6 heures après l'administration du produit d'essai
De 0 à 6 heures après l'administration du produit d'essai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline asparte sérique
Délai: De 0 à 6 heures après l'administration du produit d'essai
De 0 à 6 heures après l'administration du produit d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1162-2053 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner