研究 1 型糖尿病患者用速效门冬胰岛素治疗后的餐后葡萄糖代谢
2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项调查 1 型糖尿病患者用速效门冬胰岛素治疗后餐后葡萄糖代谢的随机试验
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是调查 1 型糖尿病患者接受速效门冬胰岛素治疗后的餐后葡萄糖代谢。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）的男性或女性
- 在筛选前至少 365 天被诊断（临床）患有 1 型糖尿病的受试者
- 体重指数 18.5-28.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 吸烟者（定义为每天至少吸五支香烟或等量香烟的受试者）在住院期间不能或不愿意戒烟或戒烟或使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴剂
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：更快的门冬
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皮下给药（S.C.，皮下）。受试者将单独给药。
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有源比较器：门冬胰岛素
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皮下给药（S.C.，皮下）。受试者将单独给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆葡萄糖浓度的平均变化
大体时间：试用产品给药后 0-1 小时
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试用产品给药后 0-1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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内源性葡萄糖生成率
大体时间：试用产品给药后 0-6 小时
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试用产品给药后 0-6 小时
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血清门冬胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：试用产品给药后 0-6 小时
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试用产品给药后 0-6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Basu A, Pieber TR, Hansen AK, Sach-Friedl S, Erichsen L, Basu R, Haahr H. Greater early postprandial suppression of endogenous glucose production and higher initial glucose disappearance is achieved with fast-acting insulin aspart compared with insulin aspart. Diabetes Obes Metab. 2018 Jul;20(7):1615-1622. doi: 10.1111/dom.13270. Epub 2018 Mar 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月6日
初级完成 (实际的)
2016年4月25日
研究完成 (实际的)
2016年4月25日
研究注册日期
首次提交
2015年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月2日
首次发布 (估计)
2015年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月7日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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