Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het postprandiale glucosemetabolisme na behandeling met sneller werkende insuline Aspart bij proefpersonen met diabetes type 1

7 december 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerd onderzoek naar het postprandiale glucosemetabolisme na behandeling met sneller werkende insuline Aspart bij proefpersonen met diabetes type 1

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is het postprandiale glucosemetabolisme te onderzoeken na behandeling met sneller werkende insuline aspart bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen gediagnosticeerd (klinisch) met type 1 diabetes mellitus ten minste 365 dagen voorafgaand aan de dag van screening
  • Lichaamsmassa-index 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Roker (gedefinieerd als een persoon die minstens vijf sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt) die niet kan of wil stoppen met roken of het gebruik van nicotinekauwgom of transdermale nicotinepleisters tijdens de opnameperiode
  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sneller aspart
Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Proefpersonen zullen individueel worden gedoseerd.
Actieve vergelijker: Insuline aspart
Geneesmiddel: insuline aspart
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid). Proefpersonen zullen individueel worden gedoseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in plasmaglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Vanaf 0-1 uur na toediening proefproduct
Vanaf 0-1 uur na toediening proefproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van endogene glucoseproductie
Tijdsspanne: Van 0-6 uur na toediening van het proefproduct
Van 0-6 uur na toediening van het proefproduct
Gebied onder de seruminsuline aspart-concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0-6 uur na toediening van het proefproduct
Van 0-6 uur na toediening van het proefproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1162-2053 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Snelwerkende insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren