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Untersuchung des postprandialen Glukosestoffwechsels nach Behandlung mit schneller wirkendem Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung des postprandialen Glukosestoffwechsels nach Behandlung mit schneller wirkendem Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung des postprandialen Glukosestoffwechsels nach Behandlung mit schneller wirkendem Insulin Aspart bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Probanden, bei denen mindestens 365 Tage vor dem Screening-Tag (klinisch) Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Body-Mass-Index 18,5-28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (definiert als Person, die mindestens fünf Zigaretten oder den Gegenwert pro Tag raucht), der nicht in der Lage oder willens ist, während der stationären Zeit auf das Rauchen oder die Verwendung von Nikotinkaugummis oder transdermalen Nikotinpflastern zu verzichten
  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller aspart
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Wird subkutan (s.c., unter der Haut) verabreicht. Den Probanden wird eine individuelle Dosis verabreicht.
Aktiver Komparator: Insulinaspart
Arzneimittel: Insulinaspart
Wird subkutan (s.c., unter der Haut) verabreicht. Den Probanden wird eine individuelle Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Von 0 bis 1 Stunde nach der Verabreichung des Testprodukts
Von 0 bis 1 Stunde nach der Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der endogenen Glukoseproduktion
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Von 0 bis 6 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Fläche unter der Seruminsulin-Aspart-Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 6 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts
Von 0 bis 6 Stunden nach der Verabreichung des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1162-2053 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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