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1 型糖尿病患者における速効型インスリン アスパルトによる治療後の食後グルコース代謝の研究

2018年12月7日 更新者：Novo Nordisk A/S

1型糖尿病患者における速効型インスリン アスパルトによる治療後の食後グルコース代謝を調査するランダム化試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、1型糖尿病患者における速効型インスリン アスパルトによる治療後の食後のグルコース代謝を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント署名時の年齢が18～64歳（両方を含む）の男性または女性
  • -スクリーニング日の少なくとも365日前に1型糖尿病と（臨床的に）診断された被験者
  • BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (両方を含む)

除外基準:

  • 入院期間中に喫煙やニコチンガムや経皮ニコチンパッチの使用を控えることができない、または控える意思がない喫煙者（1日あたり少なくとも5本のタバコまたは同等の喫煙をしている対象として定義されます）
  • 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスパルトの高速化
薬：速効型インスリン アスパルト
皮下投与（SC、皮膚の下）。被験者には個別に投与されます。
アクティブコンパレータ：インスリンアスパルト
薬：インスリン アスパルト
皮下投与（SC、皮膚の下）。被験者には個別に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿グルコース濃度の平均変化
時間枠：治験薬投与後0～1時間
治験薬投与後0～1時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
内因性グルコース生成速度
時間枠：治験薬投与後0～6時間
治験薬投与後0～6時間
血清インスリンアスパルト濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：治験薬投与後0～6時間
治験薬投与後0～6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月6日

一次修了 (実際)

2016年4月25日

研究の完了 (実際)

2016年4月25日

試験登録日

最初に提出

2015年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (EudraCT番号)
  • U1111-1162-2053 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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