Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poposiłkowego metabolizmu glukozy po leczeniu szybciej działającą insuliną Aspart u osób z cukrzycą typu 1

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane badanie oceniające poposiłkowy metabolizm glukozy po leczeniu szybciej działającą insuliną Aspart u osób z cukrzycą typu 1

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest ocena poposiłkowego metabolizmu glukozy po leczeniu szybciej działającą insuliną aspart u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Pacjenci z rozpoznaną (klinicznie) cukrzycą typu 1 co najmniej 365 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-28,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali co najmniej pięć papierosów lub ekwiwalent dziennie), która nie jest w stanie lub nie chce powstrzymać się od palenia lub używania gumy nikotynowej lub przezskórnych plastrów z nikotyną w okresie hospitalizacji
  • Osoba, która oddała krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybciej aspart
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Podawany podskórnie (s.c., pod skórę). Pacjenci będą dawkowani indywidualnie.
Aktywny komparator: Insulina Aspart
Lek: insulina aspart
Podawany podskórnie (s.c., pod skórę). Pacjenci będą dawkowani indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Od 0-1 godziny po podaniu produktu próbnego
Od 0-1 godziny po podaniu produktu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość endogennej produkcji glukozy
Ramy czasowe: Od 0-6 godzin po próbnym podaniu produktu
Od 0-6 godzin po próbnym podaniu produktu
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny aspart od czasu
Ramy czasowe: Od 0-6 godzin po próbnym podaniu produktu
Od 0-6 godzin po próbnym podaniu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1162-2053 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj