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제1형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린 아스파트 치료 후 식후 포도당 대사 조사

2018년 12월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린 아스파트 치료 후 식후 포도당 대사를 조사하는 무작위 임상시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 속효성 인슐린 아스파트로 치료한 후 식후 포도당 대사를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
  • 스크리닝일로부터 적어도 365일 이전에 제1형 당뇨병으로 진단(임상)된 피험자
  • 체질량 지수 18.5-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 흡연자(1일 5개비 이상 또는 이에 상당하는 양을 피우는 피험자로 정의) 입원 기간 동안 흡연 또는 니코틴 껌 또는 경피 니코틴 패치 사용을 자제할 수 없거나 자제할 의지가 없는 자
  • 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더 빠른 아스파트
의약품: 속효성 인슐린 아스파르트
피하 투여(S.C., 피부 아래). 피험자는 개별적으로 투여됩니다.
활성 비교기: 인슐린 아스파르트
의약품: 인슐린 아스파르트
피하 투여(S.C., 피부 아래). 피험자는 개별적으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 포도당 농도의 평균 변화
기간: 시제품 투여 후 0~1시간
시제품 투여 후 0~1시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내인성 포도당 생산 속도
기간: 시제품 투여 후 0~6시간
시제품 투여 후 0~6시간
혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시제품 투여 후 0~6시간
시제품 투여 후 0~6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (EudraCT 번호)
  • U1111-1162-2053 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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