Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker den postprandiala glukosmetabolismen efter behandling med snabbare verkande insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes

7 december 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad studie som undersöker den postprandiella glukosmetabolismen efter behandling med snabbare verkande insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med studien är att undersöka den postprandiala glukosmetabolismen efter behandling med snabbare verkande insulin aspart hos patienter med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • Patienter som diagnostiserats (kliniskt) med diabetes mellitus typ 1 minst 365 dagar före screeningdagen
  • Kroppsmassaindex 18,5-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Rökare (definierad som en patient som röker minst fem cigaretter eller motsvarande per dag) som inte kan eller vill avstå från rökning eller användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden
  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbare aspart
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
Administreras subkutant (S.C., under huden). Försökspersonerna kommer att doseras individuellt.
Aktiv komparator: Insulin aspart
Läkemedel: insulin aspart
Administreras subkutant (S.C., under huden). Försökspersonerna kommer att doseras individuellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Från 0-1 timme efter provadministrering av produkten
Från 0-1 timme efter provadministrering av produkten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet för endogen glukosproduktion
Tidsram: Från 0-6 timmar efter administrering av testprodukt
Från 0-6 timmar efter administrering av testprodukt
Area under seruminsulin aspart koncentration-tid kurva
Tidsram: Från 0-6 timmar efter administrering av testprodukt
Från 0-6 timmar efter administrering av testprodukt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

25 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1162-2053 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabbverkande insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera