Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av postprandial glukosemetabolisme etter behandling med raskere virkende insulin aspart hos pasienter med type 1-diabetes

7. desember 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert studie som undersøker postprandial glukosemetabolisme etter behandling med raskere virkende insulin aspart hos pasienter med type 1 diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke den postprandiale glukosemetabolismen etter behandling med raskerevirkende insulin aspart hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Personer diagnostisert (klinisk) med diabetes mellitus type 1 minst 365 dager før screeningsdagen
  • Kroppsmasseindeks 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker (definert som en person som røyker minst fem sigaretter eller tilsvarende per dag) som ikke er i stand til eller villig til å avstå fra røyking eller bruk av nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster i løpet av innleggelsesperioden
  • Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Raskere aspart
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
Administreres subkutant (S.C., under huden). Forsøkspersonene vil bli individuelt dosert.
Aktiv komparator: Insulin aspart
Legemiddel: insulin aspart
Administreres subkutant (S.C., under huden). Forsøkspersonene vil bli individuelt dosert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i plasmaglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Fra 0-1 time etter prøveproduktadministrasjon
Fra 0-1 time etter prøveproduktadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet for endogen glukoseproduksjon
Tidsramme: Fra 0-6 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Fra 0-6 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Området under seruminsulin aspart konsentrasjon-tid kurve
Tidsramme: Fra 0-6 timer etter administrasjon av prøveprodukt
Fra 0-6 timer etter administrasjon av prøveprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1162-2053 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raskerevirkende insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere