Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den postprandiale glukosemetabolisme efter behandling med hurtigere virkende insulin aspart hos personer med type 1-diabetes

7. december 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret forsøg, der undersøger den postprandiale glukosemetabolisme efter behandling med hurtigere virkende insulin aspart hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge den postprandiale glukosemetabolisme efter behandling med hurtigere virkende insulin aspart hos forsøgspersoner med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Forsøgspersoner diagnosticeret (klinisk) med type 1 diabetes mellitus mindst 365 dage før screeningsdagen
  • Body mass index 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger (defineret som et forsøgsperson, der ryger mindst fem cigaretter eller tilsvarende om dagen), som ikke er i stand til eller villig til at afstå fra at ryge eller bruge nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplastre i den indlagte periode
  • Forsøgsperson, der har doneret blod eller plasma inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtigere aspart
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Indgivet subkutant (S.C., under huden). Forsøgspersonerne vil blive doseret individuelt.
Aktiv komparator: Insulin aspart
Medicin: insulin aspart
Indgivet subkutant (S.C., under huden). Forsøgspersonerne vil blive doseret individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Fra 0-1 time efter indgivelse af prøveprodukt
Fra 0-1 time efter indgivelse af prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for endogen glucoseproduktion
Tidsramme: Fra 0-6 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Fra 0-6 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Område under seruminsulin aspart koncentration-tid kurve
Tidsramme: Fra 0-6 timer efter indgivelse af prøveprodukt
Fra 0-6 timer efter indgivelse af prøveprodukt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1162-2053 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hurtigere virkende insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner