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Studio del metabolismo postprandiale del glucosio dopo il trattamento con insulina aspart ad azione rapida in soggetti con diabete di tipo 1

7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato che indaga il metabolismo postprandiale del glucosio dopo il trattamento con insulina Aspart ad azione rapida in soggetti con diabete di tipo 1

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo dello studio è indagare il metabolismo postprandiale del glucosio dopo il trattamento con insulina aspart ad azione rapida in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Soggetti con diagnosi (clinica) di diabete mellito di tipo 1 almeno 365 giorni prima del giorno dello screening
  • Indice di massa corporea 18,5-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma almeno cinque sigarette o l'equivalente al giorno) che non è in grado o non vuole astenersi dal fumare o dall'uso di gomme alla nicotina o cerotti transdermici alla nicotina durante il periodo di degenza
  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspart più veloce
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Somministrato per via sottocutanea (S.C., sotto la pelle). I soggetti saranno dosati individualmente.
Comparatore attivo: Insulina aspart
Droga: insulina aspart
Somministrato per via sottocutanea (S.C., sotto la pelle). I soggetti saranno dosati individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione del prodotto di prova
Da 0 a 1 ora dopo la somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova
Da 0 a 6 ore dopo la somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3922
  • 2014-004144-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1162-2053 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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