- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02568904
Alkohol a vrozená imunita
Účinky nadměrného pití na vrozené obranné mechanismy hostitele
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alkoholické nárazové pití, definované jako 5 a více nápojů pro muže a 4 a více nápojů pro ženy najednou, je celosvětově nejčastější formou konzumace alkoholu, zejména u mladších lidí. Tento pitný režim je oblíbený a vede ke zvýšené úmrtnosti a nemocnosti. Nárazové pití je proto hlavním problémem veřejného zdraví. Behaviorální a neurologické důsledky nadměrného pití jsou dobře charakterizovány.
Méně se ví o systémových účincích na střevo jako první orgán v kontaktu s alkoholem. Chronický příjem alkoholu může na zvířecích modelech vést ke zvýšené propustnosti střeva, bakteriální translokaci a změnám ve střevním mikrobiomu. Nedávno byla bakteriální translokace prokázána u zdravých dobrovolníků po jediném alkoholovém přejídání. Zdá se, že akutní příjem alkoholu má na imunitní buňky dichotomické účinky. Na jedné straně byly popsány imunosupresivní a protizánětlivé účinky, nicméně poškození jater vyvolané alkoholem je řízeno prozánětlivými reakcemi. Zdá se, že tyto imunitní účinky jsou řízeny endotoxinem nebo jinými bakteriálními produkty prostřednictvím Toll-like receptorů, které jsou translokovány do oběhu přes defektní střevní bariéru. Imunitní účinky alkoholu byly také spojeny s příznaky kocoviny po alkoholovém záchvatu.
Kromě toho existují důkazy, že endotoxémie může také přispívat k závislosti na alkoholu tím, že podporuje prodloužený a zvýšený dobrovolný příjem alkoholu u myší. Na druhé straně mutantní myši postrádající důležité geny pro imunitní reakce vykazují sníženou spotřebu alkoholu. To naznačuje, že imunitní signalizace podporuje konzumaci alkoholu. Proto je lákavé spekulovat, že zvýšená propustnost střeva vedoucí ke zvýšené bakteriální translokaci po akutním alkoholovém záchvatu by mohla podpořit touhu po další konzumaci alkoholu.
Vyšetřovatelé se v této pilotní studii snaží otestovat, zda jeden alkoholový záchvat poškozuje funkci střevní bariéry, zvyšuje bakteriální translokaci a způsobuje vrozenou imunitní dysfunkci. Dále bude studován vliv glukózy a fruktózy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věk nad 18 let
- Ochota zdržet se alkoholu 48 hodin před studijními návštěvami
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu . Test identifikace poruch užívání alkoholu ≥ 8 u mužů nebo ≥ 7 u žen nebo CAGE test ≥ 2 (muži i ženy)
- Zvýšený jaterní test
- Jakákoli nemoc nebo léky, které neumožňují současné požívání alkoholu
- Ženy: těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Alkoholový flám
Zdraví dobrovolníci dostávají 2 ml vodky 40% na kg tělesné hmotnosti jako binge
|
každý účastník bude pít vodku v dávce 2ml/kg živé hmotnosti
|
Fruktóza
75 g fruktózy perorálně
|
orální test tolerance fruktózy
|
Glukóza
75 g glukózy perorálně
|
orální glukózový toleranční test
|
Vozidlo
2 ml vody z vodovodu na kg tělesné hmotnosti
|
ovládání (voda)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endotoxin hodnocený procentem subjektů pozitivních na endotoxin
Časové okno: 4 hodiny
|
Endotoxin měřený testem na bázi HEK-blue cell
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střevní propustnost (zonulin ve stolici)
Časové okno: 4 hodiny
|
změny propustnosti střeva
|
4 hodiny
|
bakteriální translokace (bakteriální DNA v séru)
Časové okno: 4 hodiny
|
změny v bakteriální translokaci
|
4 hodiny
|
oxidační stres (proteinové produkty pokročilé oxidace)
Časové okno: 4 hodiny
|
změny oxidačního stresu
|
4 hodiny
|
zánět (oxidační vzplanutí neutrofilů)
Časové okno: 4 hodiny
|
změny zánětu
|
4 hodiny
|
fagocytární kapacita neutrofilů
Časové okno: 4 hodiny
|
změny ve funkci neutrofilů
|
4 hodiny
|
složení střevního mikrobiomu
Časové okno: 4 hodiny
|
změny ve složení střevního mikrobiomu
|
4 hodiny
|
fibroblastový růstový faktor 21 (FGF21)
Časové okno: 4 hodiny
|
změny v sérových hladinách FGF21
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alcohol01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alkohol
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktivní, ne náborAlkohol; Použití, ProblémSpojené státy
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPoruchy související s alkoholem | Neurologické poškození | Pití a řízeníSpojené státy
-
Abby BraitmanNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoVysokoškolský student pití
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeMaligní novotvarSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámePorucha užívání alkoholu | Lehké až středně těžké traumatické poranění mozkuSpojené státy
-
Neonc Technologies, Inc.NáborMultiformní glioblastomSpojené státy
-
Hôpital le VinatierNábor
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoOnemocnění jater | Poruchy související s alkoholemSpojené státy
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaDokončenoPití alkoholu | Záchvatové pití | Dospívající chováníŠpanělsko