Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Continuation of Metformin to Improve And Keep Peri-operative Glycemic Control (CANTAKE)

1. října 2021 aktualizováno: McMaster University

ContinuAtioN of meTformin to Improve And KEep Peri-operative Glycemic Control: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study.

Type II Diabetes Mellitus patients having surgery who adhere to their regular scheduled metformin dosing and take this medication on the morning of surgery will have better glycemic control peri-operatively and potentially suffer less morbidity compared to individuals taking a placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Peri-operative hyperglycemia has been linked to numerous negative adverse consequences, including wound infection, impaired wound healing, endothelial dysfunction, neurocognitive dysfunction, sepsis, prolonged hospital stay and increased mortality. This has been shown in numerous studies as outlined in our detailed research proposal. The peri-operative period includes a timeframe ranging from 12 to 72 hours around the time of surgery according to definition. Our study is examining glycemic control in the peri-operative period which we are defining as approximately 48 hours around the time of surgery. The majority of the patients with type II diabetes take oral medications, such as metformin, to control their blood sugar. These patients have historically held their doses on the day of the surgery to avoid possible low blood sugar and lactic acidosis while fasting. However, numerous recent studies have shown that individuals who are fasting without renal, heart and liver failure are safe to take metformin. The most recent guidelines from the American diabetes association suggest that patients should take their dose of metformin on the day of surgery. Despite these recommendations most anesthesiologists continue to withhold metformin on the day of surgery, as no studies exist to show the benefit of continuing metformin. If we are able to show that patients taken metformin have better glycemic control during this time we can extrapolate that result mean they may have a lower incidence of the consequences linked to poor glycemic control.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ages 18 - 75, using metformin for control of Type II Diabetes mellitus, American Society of Anesthesiologists(ASA) I, II and III, informed consent, surgery in which less than 1000 mL of blood loss is expected.

Exclusion Criteria:

  • renal failure, liver failure, Congestive heart failure (CHF), previous episodes of hypoglycemia, conditions which mask symptoms of hypoglycemia (autonomic neuropathy or chronic high dose beta-blocker usage), low capillary blood sugar (CBG) (≤4.0 mmol/L) at pre-operative appointment date, same day surgery, any patient who received contrast dye within 2 days of the planned surgery or requires intra-operative contrast dye and same day surgery.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
The study intervention involves Type II Diabetes Mellitus patient self-administered metformin vs. placebo according to regular dosing schedule and randomization. Both placebo and active drug will be over-encapsulated by pharmacy so that they will be indistinguishable to the personnel involved in the study.
Ostatní jména:
  • Skupina B
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin, dosage same as the patient's regular dosage
The study intervention involves Type II Diabetes Mellitus patient self-administered metformin vs. placebo according to regular dosing schedule and randomization. Both placebo and active drug will be over-encapsulated by pharmacy so that they will be indistinguishable to the personnel involved in the study.
Ostatní jména:
  • Skupina A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment rate
Časové okno: One year
This will be documented as total number of individuals recruited and randomized in the study.
One year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic control
Časové okno: Baseline, Intra-op, 1, 6, 12, 24 and 48 hours post-op
Mean CBG score difference between 2 groups
Baseline, Intra-op, 1, 6, 12, 24 and 48 hours post-op
Wound infection
Časové okno: At follow up visit with surgeon at approx. 6 weeks post-surgery
Wound infection present at follow-up visit
At follow up visit with surgeon at approx. 6 weeks post-surgery
Length of Hospital Stay
Časové okno: One year
Mean length of stay for all patients
One year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Paul, MD, FRCPC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Brown, MDMC, PhD, FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

3
Předplatit