- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02571608
Continuation of Metformin to Improve And Keep Peri-operative Glycemic Control (CANTAKE)
1. října 2021 aktualizováno: McMaster University
ContinuAtioN of meTformin to Improve And KEep Peri-operative Glycemic Control: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study.
Type II Diabetes Mellitus patients having surgery who adhere to their regular scheduled metformin dosing and take this medication on the morning of surgery will have better glycemic control peri-operatively and potentially suffer less morbidity compared to individuals taking a placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Peri-operative hyperglycemia has been linked to numerous negative adverse consequences, including wound infection, impaired wound healing, endothelial dysfunction, neurocognitive dysfunction, sepsis, prolonged hospital stay and increased mortality.
This has been shown in numerous studies as outlined in our detailed research proposal.
The peri-operative period includes a timeframe ranging from 12 to 72 hours around the time of surgery according to definition.
Our study is examining glycemic control in the peri-operative period which we are defining as approximately 48 hours around the time of surgery.
The majority of the patients with type II diabetes take oral medications, such as metformin, to control their blood sugar.
These patients have historically held their doses on the day of the surgery to avoid possible low blood sugar and lactic acidosis while fasting.
However, numerous recent studies have shown that individuals who are fasting without renal, heart and liver failure are safe to take metformin.
The most recent guidelines from the American diabetes association suggest that patients should take their dose of metformin on the day of surgery.
Despite these recommendations most anesthesiologists continue to withhold metformin on the day of surgery, as no studies exist to show the benefit of continuing metformin.
If we are able to show that patients taken metformin have better glycemic control during this time we can extrapolate that result mean they may have a lower incidence of the consequences linked to poor glycemic control.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- ages 18 - 75, using metformin for control of Type II Diabetes mellitus, American Society of Anesthesiologists(ASA) I, II and III, informed consent, surgery in which less than 1000 mL of blood loss is expected.
Exclusion Criteria:
- renal failure, liver failure, Congestive heart failure (CHF), previous episodes of hypoglycemia, conditions which mask symptoms of hypoglycemia (autonomic neuropathy or chronic high dose beta-blocker usage), low capillary blood sugar (CBG) (≤4.0 mmol/L) at pre-operative appointment date, same day surgery, any patient who received contrast dye within 2 days of the planned surgery or requires intra-operative contrast dye and same day surgery.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
The study intervention involves Type II Diabetes Mellitus patient self-administered metformin vs. placebo according to regular dosing schedule and randomization.
Both placebo and active drug will be over-encapsulated by pharmacy so that they will be indistinguishable to the personnel involved in the study.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Metformin
Metformin, dosage same as the patient's regular dosage
|
The study intervention involves Type II Diabetes Mellitus patient self-administered metformin vs. placebo according to regular dosing schedule and randomization.
Both placebo and active drug will be over-encapsulated by pharmacy so that they will be indistinguishable to the personnel involved in the study.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recruitment rate
Časové okno: One year
|
This will be documented as total number of individuals recruited and randomized in the study.
|
One year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glycemic control
Časové okno: Baseline, Intra-op, 1, 6, 12, 24 and 48 hours post-op
|
Mean CBG score difference between 2 groups
|
Baseline, Intra-op, 1, 6, 12, 24 and 48 hours post-op
|
Wound infection
Časové okno: At follow up visit with surgeon at approx. 6 weeks post-surgery
|
Wound infection present at follow-up visit
|
At follow up visit with surgeon at approx. 6 weeks post-surgery
|
Length of Hospital Stay
Časové okno: One year
|
Mean length of stay for all patients
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Paul, MD, FRCPC, McMaster University
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Brown, MDMC, PhD, FRCPC, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-152
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno