Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Continuation of Metformin to Improve And Keep Peri-operative Glycemic Control (CANTAKE)

2021. október 1. frissítette: McMaster University

ContinuAtioN of meTformin to Improve And KEep Peri-operative Glycemic Control: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study.

Type II Diabetes Mellitus patients having surgery who adhere to their regular scheduled metformin dosing and take this medication on the morning of surgery will have better glycemic control peri-operatively and potentially suffer less morbidity compared to individuals taking a placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Peri-operative hyperglycemia has been linked to numerous negative adverse consequences, including wound infection, impaired wound healing, endothelial dysfunction, neurocognitive dysfunction, sepsis, prolonged hospital stay and increased mortality. This has been shown in numerous studies as outlined in our detailed research proposal. The peri-operative period includes a timeframe ranging from 12 to 72 hours around the time of surgery according to definition. Our study is examining glycemic control in the peri-operative period which we are defining as approximately 48 hours around the time of surgery. The majority of the patients with type II diabetes take oral medications, such as metformin, to control their blood sugar. These patients have historically held their doses on the day of the surgery to avoid possible low blood sugar and lactic acidosis while fasting. However, numerous recent studies have shown that individuals who are fasting without renal, heart and liver failure are safe to take metformin. The most recent guidelines from the American diabetes association suggest that patients should take their dose of metformin on the day of surgery. Despite these recommendations most anesthesiologists continue to withhold metformin on the day of surgery, as no studies exist to show the benefit of continuing metformin. If we are able to show that patients taken metformin have better glycemic control during this time we can extrapolate that result mean they may have a lower incidence of the consequences linked to poor glycemic control.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ages 18 - 75, using metformin for control of Type II Diabetes mellitus, American Society of Anesthesiologists(ASA) I, II and III, informed consent, surgery in which less than 1000 mL of blood loss is expected.

Exclusion Criteria:

  • renal failure, liver failure, Congestive heart failure (CHF), previous episodes of hypoglycemia, conditions which mask symptoms of hypoglycemia (autonomic neuropathy or chronic high dose beta-blocker usage), low capillary blood sugar (CBG) (≤4.0 mmol/L) at pre-operative appointment date, same day surgery, any patient who received contrast dye within 2 days of the planned surgery or requires intra-operative contrast dye and same day surgery.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
The study intervention involves Type II Diabetes Mellitus patient self-administered metformin vs. placebo according to regular dosing schedule and randomization. Both placebo and active drug will be over-encapsulated by pharmacy so that they will be indistinguishable to the personnel involved in the study.
Más nevek:
  • B csoport
Aktív összehasonlító: Metformin
Metformin, dosage same as the patient's regular dosage
The study intervention involves Type II Diabetes Mellitus patient self-administered metformin vs. placebo according to regular dosing schedule and randomization. Both placebo and active drug will be over-encapsulated by pharmacy so that they will be indistinguishable to the personnel involved in the study.
Más nevek:
  • A csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment rate
Időkeret: One year
This will be documented as total number of individuals recruited and randomized in the study.
One year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glycemic control
Időkeret: Baseline, Intra-op, 1, 6, 12, 24 and 48 hours post-op
Mean CBG score difference between 2 groups
Baseline, Intra-op, 1, 6, 12, 24 and 48 hours post-op
Wound infection
Időkeret: At follow up visit with surgeon at approx. 6 weeks post-surgery
Wound infection present at follow-up visit
At follow up visit with surgeon at approx. 6 weeks post-surgery
Length of Hospital Stay
Időkeret: One year
Mean length of stay for all patients
One year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Paul, MD, FRCPC, McMaster University
  • Kutatásvezető: Russell Brown, MDMC, PhD, FRCPC, McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

3
Iratkozz fel