- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02571608
Continuation of Metformin to Improve And Keep Peri-operative Glycemic Control (CANTAKE)
1. Oktober 2021 aktualisiert von: McMaster University
ContinuAtioN of meTformin to Improve And KEep Peri-operative Glycemic Control: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study.
Type II Diabetes Mellitus patients having surgery who adhere to their regular scheduled metformin dosing and take this medication on the morning of surgery will have better glycemic control peri-operatively and potentially suffer less morbidity compared to individuals taking a placebo.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Peri-operative hyperglycemia has been linked to numerous negative adverse consequences, including wound infection, impaired wound healing, endothelial dysfunction, neurocognitive dysfunction, sepsis, prolonged hospital stay and increased mortality.
This has been shown in numerous studies as outlined in our detailed research proposal.
The peri-operative period includes a timeframe ranging from 12 to 72 hours around the time of surgery according to definition.
Our study is examining glycemic control in the peri-operative period which we are defining as approximately 48 hours around the time of surgery.
The majority of the patients with type II diabetes take oral medications, such as metformin, to control their blood sugar.
These patients have historically held their doses on the day of the surgery to avoid possible low blood sugar and lactic acidosis while fasting.
However, numerous recent studies have shown that individuals who are fasting without renal, heart and liver failure are safe to take metformin.
The most recent guidelines from the American diabetes association suggest that patients should take their dose of metformin on the day of surgery.
Despite these recommendations most anesthesiologists continue to withhold metformin on the day of surgery, as no studies exist to show the benefit of continuing metformin.
If we are able to show that patients taken metformin have better glycemic control during this time we can extrapolate that result mean they may have a lower incidence of the consequences linked to poor glycemic control.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ages 18 - 75, using metformin for control of Type II Diabetes mellitus, American Society of Anesthesiologists(ASA) I, II and III, informed consent, surgery in which less than 1000 mL of blood loss is expected.
Exclusion Criteria:
- renal failure, liver failure, Congestive heart failure (CHF), previous episodes of hypoglycemia, conditions which mask symptoms of hypoglycemia (autonomic neuropathy or chronic high dose beta-blocker usage), low capillary blood sugar (CBG) (≤4.0 mmol/L) at pre-operative appointment date, same day surgery, any patient who received contrast dye within 2 days of the planned surgery or requires intra-operative contrast dye and same day surgery.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
The study intervention involves Type II Diabetes Mellitus patient self-administered metformin vs. placebo according to regular dosing schedule and randomization.
Both placebo and active drug will be over-encapsulated by pharmacy so that they will be indistinguishable to the personnel involved in the study.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin, dosage same as the patient's regular dosage
|
The study intervention involves Type II Diabetes Mellitus patient self-administered metformin vs. placebo according to regular dosing schedule and randomization.
Both placebo and active drug will be over-encapsulated by pharmacy so that they will be indistinguishable to the personnel involved in the study.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Recruitment rate
Zeitfenster: One year
|
This will be documented as total number of individuals recruited and randomized in the study.
|
One year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glycemic control
Zeitfenster: Baseline, Intra-op, 1, 6, 12, 24 and 48 hours post-op
|
Mean CBG score difference between 2 groups
|
Baseline, Intra-op, 1, 6, 12, 24 and 48 hours post-op
|
Wound infection
Zeitfenster: At follow up visit with surgeon at approx. 6 weeks post-surgery
|
Wound infection present at follow-up visit
|
At follow up visit with surgeon at approx. 6 weeks post-surgery
|
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: One year
|
Mean length of stay for all patients
|
One year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Paul, MD, FRCPC, McMaster University
- Hauptermittler: Russell Brown, MDMC, PhD, FRCPC, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-152
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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