Posouzení robotické distální gastrektomie na non-inferioritu N2 oblastní disekce uzlu (AaRon)
Posouzení robotické distální gastrektomie na non-inferioritě N2 plošné uzlové disekce pro klinické stadium II nebo III rakoviny žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet získaných LN v oblasti N2 po RDG bude vypočítán podle patologických zpráv a srovnávací analýzy s historickou skupinou, která v loňském roce podstoupila otevřenou operaci pro klinické stadium II nebo III rakoviny žaludku v NCC Korea.
METODY PROTI PŘEDMĚTU Minimalizace výběrového zkreslení: Po zahájení studie budou všichni pacienti postupně vyšetřováni a všichni způsobilí pacienti budou požádáni, aby se do studie zapsali. Studie je navržena jako prospektivní multicentrická studie fáze II. Pacienti budou přiděleni do RAG po udělení podepsaného souhlasu po dostatečném zvážení.
Minimalizace zkreslení výkonu: Studie je plánována jako prospektivní multicentrická studie s jedním ramenem, protože retrospektivní údaje naznačují, že ve vyhledávání lymfatických uzlin po RAG není žádná nevýhoda ve srovnání s LAG. Operace se bude provádět podle pokynů Japonské výzkumné společnosti pro studium rakoviny žaludku (3. vydání). Japonské randomizované kontrolované studie prokázaly účinnost adekvátní D2 lymfadenektomie v několika randomizovaných kontrolovaných studiích. Vzhledem k tomu, že počet vypreparovaných lymfatických uzlin je náhradním markerem pro adekvátní disekci lymfatických uzlin, budou do hodnocení dat s konečnou platností zahrnuti pouze pacienti s alespoň 25 odstraněnými lymfatickými uzlinami (jak je získáno ze zprávy o patologii). Další stanice lymfatických uzlin č. 7, #8a, #9, #11p, #12a pro subtotální gastrektomii podle Japonské směrnice musí být vypreparovány z chirurgického vzorku a analyzovány samostatně při patologickém zpracování. Všichni pacienti ve studii budou analyzováni, protože úspěšnost disekce LN v oblasti N2 je primárním cílovým parametrem. Chirurgický zákrok ve studii musí být proveden certifikovaným chirurgem, který se zúčastnil výcvikového kurzu specifického pro zkoušku. Potenciální artefakty křivky učení jsou zanedbatelné, protože RAG budou provádět chirurgové, kteří jsou vysoce vyškoleni a mají zkušenosti s robotickou gastrektomií.
Zúčastnění chirurgové by měli mít zkušenosti jako operátor více než 50 případů otevřené gastrektomie, více než 50 laparoskopických gastrektomií a více než 15 případů robotické gastrektomie. Kromě toho bude nutné kvalitu chirurgického zákroku prosadit intraoperační videodokumentací. Také snímky oblasti disekce uzlin po resekci by měly být předloženy, aby byla zajištěna kvalita.
Minimalizace zkreslení detekce: Pacienti budou pravidelně podstupovat standardizované kontrolní návštěvy po 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 měsících, aby se vyhodnotil stav onemocnění pomocí abdominopelvického CT. EGD bude provedeno ve 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- Nábor
- National Cancer Center of Korea
-
Kontakt:
- Young-Woo Kim, Ph.D
- Telefonní číslo: +821088691635
- E-mail: gskim@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- Youngsook Kim, BS
- Telefonní číslo: +821077566208
- E-mail: trueclear@ncc.re.kr
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Nábor
- Aju University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-Wook Han, Ph.D
- Telefonní číslo: +8210-2911-9336
- E-mail: hansu@ajou.ac.kr
-
Kontakt:
- Hoon Hur, Ph.D
- Telefonní číslo: +8210-2911-9336
- E-mail: hhcmc75@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni na rakovinu
- Nádory by měly být stadia II nebo III podle UICC 7. vydání bez známek vzdálených metastáz a operujícím chirurgem by měly být považovány za resekovatelné (R0) při předoperačním stagingu pomocí EGD a CT břicha a pánve
- Umístění nádoru v pyloru, antru, úhlu, dolní části těla a střední části těla umožňující subtotální gastrektomii
- Věk ≥ 19 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ≥3
- Pacienti nezpůsobilí k operaci (ASA >=4)
- Anamnéza jiného primárního karcinomu, kromě kuratívne léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kurativní resekce nemelanomového karcinomu kůže. Zařazení pacientů s jinými typy rakoviny, kteří byli úspěšně léčeni a nerecidivovali během posledních 5 let před zařazením do studie, musí být projednáno s hlavním zkoušejícím.
- Důkaz vzdálených metastáz v klinickém stagingu
- Operační chirurg považuje primární nádor za neresekovatelný
Nedostatečná funkce orgánů, jak je uvedeno níže
Funkce kostní dřeně definovaná jako: (ANC ≤ 1,0x109/l, WBC (celkem) ≤ 2,5x109/l, počet krevních destiček ≤ 70x109/l, hemoglobin ≤ 8 g/dl (může být po transfuzi)
- Funkce ledvin se sérovým kreatininem ≥1,5 mg/dl) ③ Funkce jater definovaná jako (celkový bilirubin≥ 2,0x (ULN), ALT/AST ≥2,5x ULN) ④ Profil koagulace: s PT (INR) ≥1,5, aPTT(s) ≥1,5xULN
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby a musí používat odpovídající antikoncepční opatření
- Současná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická distální gastrektomie s D2 LND
Robotická distální gastrektomie (RDG) s D2 LND pro pacienty s rakovinou žaludku stadia II nebo III Primární cílový ukazatel účinnosti počtu disekovaných lymfatických uzlin v oblasti N2 (což je #7, #8a, #9, #11p a #12a podle do JRSSGC) po onkologické resekci pro klinické stadium II nebo III adenokarcinomu žaludku.hodnocení.
|
Robotická distální gastrektomie s D2 lymfadenektomií (#7, #8a, #9, #11p, #12a v japonské klasifikaci) pro pacienta s rakovinou žaludku stadia II nebo III
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných lymfatických uzlin v topografické oblasti N2
Časové okno: 1 týden
|
Počet získaných lymfatických uzlin v topografické oblasti N2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a v japonské klasifikaci)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: pět let
|
Celkové přežití po pěti letech sledování
|
pět let
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Tři roky
|
Tříleté přežití bez recidivy
|
Tři roky
|
|
Výskyt lokální recidivy
Časové okno: Pět let
|
Výskyt lokální recidivy
|
Pět let
|
|
Rané komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
Časné komplikace (komplikace břišní rány, odběr tekutin/intraabdominální absces, nitrobřišní krvácení, intraluminální krvácení, stenóza anastomózy, prosakování anastomózy, prosakování pankreatu, pankreatitida, atelektáza, pneumonie, infekce močových cest, renální dysfunkce jater, dysfunkce ledvin, dysfunkce srdečního plynu, porucha funkce srdečního plynu : klasifikováno podle Clavien-Dindo Classification (Definice a klasifikace komplikací) a bude hodnoceno v souladu s komplexním indexem komplikací (http://assessurgery.com)
|
1 měsíc
|
|
Pozdní komplikace
Časové okno: 5 let
|
Pozdní komplikace (střevní obstrukce (ileus), anastomotická stenóza, anémie z nedostatku železa atd.): klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo (definice a klasifikace komplikací) a musí být hodnoceny v souladu s komplexním indexem komplikací (http://assessurgery. com)
|
5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života podle EQ-5
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Song J, Oh SJ, Kang WH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Robot-assisted gastrectomy with lymph node dissection for gastric cancer: lessons learned from an initial 100 consecutive procedures. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):927-32. doi: 10.1097/01.sla.0000351688.64999.73.
- Woo Y, Hyung WJ, Pak KH, Inaba K, Obama K, Choi SH, Noh SH. Robotic gastrectomy as an oncologically sound alternative to laparoscopic resections for the treatment of early-stage gastric cancers. Arch Surg. 2011 Sep;146(9):1086-92. doi: 10.1001/archsurg.2011.114. Epub 2011 May 16.
- Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Lee JH, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Choi IJ, Lee JS, Kook MC, Rhee JY, Park SR, Kim YW. Comparison of surgical performance and short-term clinical outcomes between laparoscopic and robotic surgery in distal gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Jan;38(1):57-63. doi: 10.1016/j.ejso.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Kitano S, Shiraishi N, Uyama I, Sugihara K, Tanigawa N; Japanese Laparoscopic Surgery Study Group. A multicenter study on oncologic outcome of laparoscopic gastrectomy for early cancer in Japan. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):68-72. doi: 10.1097/01.sla.0000225364.03133.f8.
- Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Sansonetti A, Di Paola M, Recher A, Ponzano C. Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy for distal gastric cancer: five-year results of a randomized prospective trial. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):232-7. doi: 10.1097/01.sla.0000151892.35922.f2.
- Noshiro H, Shimizu S, Nagai E, Ohuchida K, Tanaka M. Laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer: is it beneficial for patients of heavier weight? Ann Surg. 2003 Nov;238(5):680-5. doi: 10.1097/01.sla.0000094302.51616.2a.
- Kim YW, Baik YH, Yun YH, Nam BH, Kim DH, Choi IJ, Bae JM. Improved quality of life outcomes after laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer: results of a prospective randomized clinical trial. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):721-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318185e62e.
- Uyama I, Kanaya S, Ishida Y, Inaba K, Suda K, Satoh S. Novel integrated robotic approach for suprapancreatic D2 nodal dissection for treating gastric cancer: technique and initial experience. World J Surg. 2012 Feb;36(2):331-7. doi: 10.1007/s00268-011-1352-8.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Lakatos E, Lan KK. A comparison of sample size methods for the logrank statistic. Stat Med. 1992 Jan 30;11(2):179-91. doi: 10.1002/sim.4780110205.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2015-0191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .