N2 領域結節郭清の非劣性に関するロボット胃幽門切除術の評価 (AaRon)
2016年4月18日 更新者：Young-Woo Kim、National Cancer Center, Korea
臨床ステージ II または III 胃がんに対する N2 領域リンパ節郭清の非劣性に関するロボット胃幽門切除術の評価
単群多施設前向き第 II 相試験として設計されており、臨床ステージ II または III の胃がんに対するロボット遠隔胃切除術 (RDG) における適切な D2 リンパ節切除術の代替パラメータとして、N2 領域の切除リンパ節数を評価します。
調査の概要
詳細な説明
RDG後にN2領域で回収されたLNの数は、昨年NCC韓国で臨床ステージIIまたはIIIの胃癌に対して開腹手術を受けた歴史的グループとの病理学報告と比較分析に基づいて計算される予定である。
バイアスに対する方法 選択バイアスを最小限に抑える: 研究の開始後、すべての患者は連続的にスクリーニングされ、適格な患者はすべて試験に登録するよう求められます。 この試験は前向き多施設第 II 相試験として設計されています。 患者は、十分な検討時間を経て署名された同意を経て、RAG に割り当てられます。
パフォーマンスの偏りを最小限に抑える：遡及データにより、LAGと比較してRAG後のリンパ節摘出に不利な点がないことが示唆されているため、この研究は前向き単一群多施設試験として計画されています。 手術は日本胃癌研究会ガイドライン（第3版）に基づいて行われます。 日本のランダム化比較試験では、いくつかのランダム化比較試験で適切なD2リンパ節切除術の有効性が証明されています。 切除されたリンパ節の数は適切なリンパ節切除の代用マーカーであるため、(病理学報告から得られる)少なくとも 25 個のリンパ節を切除した患者のみがデータ評価に最終的に含まれます。 さらに、日本のガイドラインに基づく胃亜全摘術用のリンパ節ステーション番号 #7、#8a、#9、#11p、#12a は、手術標本から切除され、病理学的精密検査で個別に分析される必要があります。 N2 領域での LN 解剖の成功率が主要評価項目であるため、試験に参加するすべての患者が分析される予定です。 治験での手術は、治験特有のトレーニングコースに参加した認定外科医によって行われなければなりません。 RAG はロボット胃切除術の高度な訓練と経験を積んだ外科医によって行われるため、潜在的な学習曲線のアーチファクトは無視できます。
参加する外科医は、50 件以上の開腹胃切除術、50 件以上の腹腔鏡下胃切除術、および 15 件以上のロボット胃切除術のオペレーターとしての経験を持っている必要があります。 さらに、手術の質は術中のビデオ記録によって強化される必要があります。 また、品質保証のために、切除後の結節郭清領域の写真を提出する必要があります。
検出バイアスの最小化：患者は、腹骨盤 CT で疾患状態を評価するために、6、12、18、24、30、36、48、60 か月ごとに定期的に標準化されたフォローアップ来院を受けます。 EGD は 3、12、24、36、48、および 60 か月目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center of Korea
-
コンタクト：
- Young-Woo Kim, Ph.D
- 電話番号：+821088691635
- メール：gskim@ncc.re.kr
-
コンタクト：
- Youngsook Kim, BS
- 電話番号：+821077566208
- メール：trueclear@ncc.re.kr
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- 募集
- Aju University Hospital
-
コンタクト：
- Sang-Wook Han, Ph.D
- 電話番号：+8210-2911-9336
- メール：hansu@ajou.ac.kr
-
コンタクト：
- Hoon Hur, Ph.D
- 電話番号：+8210-2911-9336
- メール：hhcmc75@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去にがん治療を受けていない患者における胃の腺がんが組織学的に証明されている
- 腫瘍は、UICC第7版によるとステージIIまたはIIIであり、遠隔転移の兆候がなく、EGDおよび腹部および骨盤のCTによる術前ステージングに基づいて執刀医によって切除可能（R0）とみなされる必要があります。
- 胃亜全摘術を可能にするための幽門、前庭部、隅角、下半身、および中部における腫瘍の位置
- 年齢 19 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- パフォーマンスステータス ≥3
- 手術の適応がない患者（ASA >=4）
- -治癒治療された上皮内子宮頸がん、治癒切除された非黒色腫皮膚がんを除く、別の原発がんの病歴。 治療が成功し、研究登録前の過去 5 年間に再発しなかった他の種類のがん患者を含めるかどうかについては、主任研究者と話し合う必要があります。
- 臨床病期分類における遠隔転移の証拠
- 原発腫瘍が執刀医によって切除不能と判断された
以下のような臓器の機能不全
骨髄機能は次のように定義されます: (ANC ≤ 1.0x109/l、WBC (合計) ≤ 2.5x109/l、血小板数 ≤ 70x109/l、ヘモグロビン ≤ 8 g/dl (輸血後の場合もある)
- 血清クレアチニン≧1.5 mg/dLの腎機能） ③ 肝機能は（総ビリルビン≧2.0x（ULN）、ALT/AST≧2.5x ULN）と定義される ④ 凝固プロファイル：PT（INR）≧1.5、aPTT（秒） ≥1.5xULN
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査が陰性である必要があり、適切な避妊予防策を講じる必要があります。
- 別の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：D2 LND を使用したロボット遠隔胃切除術
ステージ II または III の胃がん患者に対する D2 LND を用いたロボットによる胃幽門切除術 (RDG) N2 領域の切除されたリンパ節数の主要有効性評価項目 (規定によれば #7、#8a、#9、#11p、#12a)臨床ステージ II または III の胃腺癌の腫瘍切除後の評価。
|
II期またはIII期胃がん患者に対するD2リンパ節切除術を伴うロボット遠隔胃切除術（日本分類では#7、#8a、#9、#11p、#12a）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地形的 N2 領域で検索されたリンパ節の数
時間枠：1週間
|
地形的N2領域（日本分類#7、#8a、#9、#11p、#12a）の検索リンパ節数
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年間の追跡調査後の全生存率
|
5年
|
|
無再発生存期間
時間枠：3年
|
3年無再発生存率
|
3年
|
|
局所再発の発生率
時間枠：5年
|
局所再発の発生率
|
5年
|
|
初期の合併症
時間枠：1ヶ月
|
早期合併症（腹部創傷合併症、体液貯留/腹腔内膿瘍、腹腔内出血、腔内出血、吻合部狭窄、吻合部漏出、膵臓漏出、膵炎、無気肺、肺炎、尿路感染症、腎機能障害、肝機能障害、心疾患、胃内容排出遅延） : Clavien-Dindo 分類 (合併症の定義と等級付け) によって分類され、包括的な合併症指数 (http://assessurgery.com) に従ってスコア化されます。
|
1ヶ月
|
|
晩期合併症
時間枠：5年
|
晩期合併症（腸閉塞（イレウス）、吻合部狭窄、鉄欠乏性貧血など）：Clavien-Dindo分類（合併症の定義と等級付け）により分類され、総合合併症指数（http://assessurgery. com)
|
5年
|
|
生活の質
時間枠：5年
|
EQ-5に基づく生活の質
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Young-Woo Kim, PhD、National Cancer Center of Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham D, Allum WH, Stenning SP, Thompson JN, Van de Velde CJ, Nicolson M, Scarffe JH, Lofts FJ, Falk SJ, Iveson TJ, Smith DB, Langley RE, Verma M, Weeden S, Chua YJ, MAGIC Trial Participants. Perioperative chemotherapy versus surgery alone for resectable gastroesophageal cancer. N Engl J Med. 2006 Jul 6;355(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa055531.
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Song J, Oh SJ, Kang WH, Hyung WJ, Choi SH, Noh SH. Robot-assisted gastrectomy with lymph node dissection for gastric cancer: lessons learned from an initial 100 consecutive procedures. Ann Surg. 2009 Jun;249(6):927-32. doi: 10.1097/01.sla.0000351688.64999.73.
- Woo Y, Hyung WJ, Pak KH, Inaba K, Obama K, Choi SH, Noh SH. Robotic gastrectomy as an oncologically sound alternative to laparoscopic resections for the treatment of early-stage gastric cancers. Arch Surg. 2011 Sep;146(9):1086-92. doi: 10.1001/archsurg.2011.114. Epub 2011 May 16.
- Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Lee JH, Cho SJ, Lee JY, Kim CG, Choi IJ, Lee JS, Kook MC, Rhee JY, Park SR, Kim YW. Comparison of surgical performance and short-term clinical outcomes between laparoscopic and robotic surgery in distal gastric cancer. Eur J Surg Oncol. 2012 Jan;38(1):57-63. doi: 10.1016/j.ejso.2011.09.006. Epub 2011 Sep 25.
- Yoon HM, Kim YW, Lee JH, Ryu KW, Eom BW, Park JY, Choi IJ, Kim CG, Lee JY, Cho SJ, Rho JY. Robot-assisted total gastrectomy is comparable with laparoscopically assisted total gastrectomy for early gastric cancer. Surg Endosc. 2012 May;26(5):1377-81. doi: 10.1007/s00464-011-2043-0. Epub 2011 Nov 16.
- Kitano S, Shiraishi N, Uyama I, Sugihara K, Tanigawa N; Japanese Laparoscopic Surgery Study Group. A multicenter study on oncologic outcome of laparoscopic gastrectomy for early cancer in Japan. Ann Surg. 2007 Jan;245(1):68-72. doi: 10.1097/01.sla.0000225364.03133.f8.
- Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Sansonetti A, Di Paola M, Recher A, Ponzano C. Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy for distal gastric cancer: five-year results of a randomized prospective trial. Ann Surg. 2005 Feb;241(2):232-7. doi: 10.1097/01.sla.0000151892.35922.f2.
- Noshiro H, Shimizu S, Nagai E, Ohuchida K, Tanaka M. Laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer: is it beneficial for patients of heavier weight? Ann Surg. 2003 Nov;238(5):680-5. doi: 10.1097/01.sla.0000094302.51616.2a.
- Kim YW, Baik YH, Yun YH, Nam BH, Kim DH, Choi IJ, Bae JM. Improved quality of life outcomes after laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer: results of a prospective randomized clinical trial. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):721-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318185e62e.
- Uyama I, Kanaya S, Ishida Y, Inaba K, Suda K, Satoh S. Novel integrated robotic approach for suprapancreatic D2 nodal dissection for treating gastric cancer: technique and initial experience. World J Surg. 2012 Feb;36(2):331-7. doi: 10.1007/s00268-011-1352-8.
- Sasako M, Sano T, Yamamoto S, Kurokawa Y, Nashimoto A, Kurita A, Hiratsuka M, Tsujinaka T, Kinoshita T, Arai K, Yamamura Y, Okajima K; Japan Clinical Oncology Group. D2 lymphadenectomy alone or with para-aortic nodal dissection for gastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):453-62. doi: 10.1056/NEJMoa0707035.
- Lakatos E, Lan KK. A comparison of sample size methods for the logrank statistic. Stat Med. 1992 Jan 30;11(2):179-91. doi: 10.1002/sim.4780110205.
- Com-Nougue C, Rodary C, Patte C. How to establish equivalence when data are censored: a randomized trial of treatments for B non-Hodgkin lymphoma. Stat Med. 1993 Jul 30;12(14):1353-64. doi: 10.1002/sim.4780121407.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
D2 LND による胃幽門部切除術の臨床試験
-
University of EdinburghNHS Lothian; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...完了