Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роботизированной дистальной гастрэктомии по не меньшей эффективности расслоения узлов области N2 (AaRon)

18 апреля 2016 г. обновлено: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Оценка роботизированной дистальной гастрэктомии по не меньшей эффективности узловой диссекции области N2 при клинической стадии рака желудка II или III

Разработано как многоцентровое проспективное исследование фазы II с одной группой, в котором оценивается количество рассеченных лимфатических узлов в области N2 в качестве суррогатного параметра для адекватной лимфаденэктомии D2 при роботизированной дистальной гастрэктомии (RDG) при клинической стадии рака желудка II или III.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество извлеченных ЛУ в области N2 после РДГ будет рассчитано в соответствии с отчетами о патологии и сравнительным анализом с исторической группой, перенесшей открытую операцию по поводу клинического рака желудка II или III стадии в NCC Korea в прошлом году.

МЕТОДЫ ПРОТИВОПОСОБСТВЕННОСТИ Сведение к минимуму систематической ошибки отбора: после начала исследования все пациенты будут проходить последовательный скрининг, и всем подходящим пациентам будет предложено включиться в исследование. Исследование разработано как проспективное многоцентровое исследование фазы II. Пациенты будут распределяться в RAG после предоставления подписанного согласия после достаточного времени рассмотрения.

Сведение к минимуму смещения результатов: исследование планируется как проспективное многоцентровое исследование с одной группой, поскольку ретроспективные данные свидетельствуют об отсутствии недостатков в извлечении лимфатических узлов после RAG по сравнению с LAG. Операция будет проводиться в соответствии с рекомендациями Японского исследовательского общества по изучению рака желудка (3-е издание). Японские рандомизированные контролируемые исследования доказали эффективность адекватной лимфаденэктомии D2 в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях. Поскольку количество рассеченных лимфатических узлов является суррогатным маркером адекватной диссекции лимфатических узлов, только пациенты, у которых удалено не менее 25 лимфатических узлов (согласно патологоанатомическому отчету), будут окончательно включены в оценку данных. Дополнительные станции лимфатических узлов №№ 7, 8а, 9, 11р, 12а для субтотальной гастрэктомии в соответствии с Японскими рекомендациями должны быть выделены из операционного образца и проанализированы отдельно при патологоанатомическом исследовании. Будут проанализированы все пациенты, участвующие в исследовании, так как показатель успешности диссекции ЛУ в области N2 является основной конечной точкой. Хирургическое вмешательство в рамках исследования должно выполняться сертифицированным хирургом, прошедшим специальный курс обучения. Потенциальные артефакты кривой обучения незначительны, потому что RAG будет выполняться хирургами, которые хорошо обучены и имеют опыт роботизированной гастрэктомии.

Участвующие хирурги должны иметь опыт проведения более 50 случаев открытой гастрэктомии, более 50 случаев лапароскопической гастрэктомии и более 15 случаев роботизированной гастрэктомии. Кроме того, хирургическое качество должно быть подтверждено интраоперационной видеодокументацией. Кроме того, для гарантии качества необходимо предоставить снимки области расслоения узлов после резекции.

Минимизация систематической ошибки обнаружения: пациенты будут регулярно проходить стандартизированные контрольные визиты через 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 месяцев для оценки статуса заболевания с помощью КТ брюшной полости и малого таза. ФГДС будет проводиться в 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center of Korea
        • Контакт:
          • Young-Woo Kim, Ph.D
          • Номер телефона: +821088691635
          • Электронная почта: gskim@ncc.re.kr
        • Контакт:
          • Youngsook Kim, BS
          • Номер телефона: +821077566208
          • Электронная почта: trueclear@ncc.re.kr
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 443-380
        • Рекрутинг
        • Aju University Hospital
        • Контакт:
          • Sang-Wook Han, Ph.D
          • Номер телефона: +8210-2911-9336
          • Электронная почта: hansu@ajou.ac.kr
        • Контакт:
          • Hoon Hur, Ph.D
          • Номер телефона: +8210-2911-9336
          • Электронная почта: hhcmc75@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанная аденокарцинома желудка у пациентов, ранее не получавших лечения от рака
  • Опухоли должны быть II или III стадии в соответствии с 7-й редакцией UICC без признаков отдаленных метастазов и считаться оперирующим хирургом оперирующим хирургом (R0) на предоперационной стадии с помощью ЭГДС и КТ брюшной полости и таза.
  • Расположение опухоли в привратнике, антральном отделе, углу, нижней части тела и средней части тела для проведения субтотальной гастрэктомии
  • Возраст ≥ 19 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Статус производительности ≥3
  • Пациенты, которым не показано хирургическое вмешательство (ASA >=4)
  • Другой первичный рак в анамнезе, за исключением радикального лечения рака шейки матки in situ, радикально резецированного немеланомного рака кожи. Включение пациентов с другими видами рака, которые были успешно вылечены и не имели рецидивов в течение последних 5 лет до включения в исследование, должно быть обсуждено с главным исследователем.
  • Доказательства отдаленных метастазов при клиническом стадировании
  • Первичная опухоль признана нерезектабельной оперирующим хирургом

  • Неадекватная функция органа, как показано ниже

    • Функция костного мозга определяется как: (АНК ≤1,0x109/л, количество лейкоцитов (общее) ≤ 2,5x109/л, количество тромбоцитов ≤ 70x109/л, гемоглобин ≤ 8 г/дл (может быть посттрансфузионным)

      • Функция почек (креатинин сыворотки ≥1,5 мг/дл) ③ Функция печени определяется как (общий билирубин ≥ 2,0x (ВГН), АЛТ/АСТ ≥2,5x ВГН) ④ Профиль коагуляции: с ПВ (МНО) ≥1,5, АЧТВ (сек) ≥1,5xВГН
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до начала лечения и должны принимать адекватные меры предосторожности в отношении контрацепции.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированная дистальная гастрэктомия с D2 LND
Роботизированная дистальная гастрэктомия (RDG) с D2 LND для пациентов с раком желудка II или III стадии в JRSSGC) после онкологической резекции по поводу клинической стадии аденокарциномы желудка II или III. оценка.
Процедура: Дистальная гастрэктомия с D2 LND
Роботизированная дистальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 (#7, #8a, #9, #11p, #12a по японской классификации) у пациентов с раком желудка II или III стадии.
Другие имена:
  • Роботизированная дистальная гастрэктомия с D2 LND

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных лимфатических узлов в топографической области N2
Временное ограничение: 1 неделя
Количество извлеченных лимфатических узлов в топографической области N2 (№ 7, № 8a, № 9, № 11p, № 12a в японской классификации).
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
Общая выживаемость после пяти лет наблюдения
пять лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Три года
Трехлетняя безрецидивная выживаемость
Три года
Частота местного рецидива
Временное ограничение: Пять лет
Частота местного рецидива
Пять лет
Ранние осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
Ранние осложнения (осложнения раны живота, скопление жидкости/внутрибрюшной абсцесс, внутрибрюшное кровотечение, внутрипросветное кровотечение, стеноз анастомоза, несостоятельность анастомоза, несостоятельность панкреатита, панкреатит, ателектаз, пневмония, инфекция мочевыводящих путей, почечная дисфункция, печеночная дисфункция, заболевание сердца, задержка опорожнения желудка : классифицируется по классификации Clavien-Dindo (определение и классификация осложнений) и оценивается в соответствии с комплексным индексом осложнений (http://assessurgery.com)
1 месяц
Поздние осложнения
Временное ограничение: 5 лет
Поздние осложнения (кишечная непроходимость (непроходимость кишечника), стеноз анастомоза, железодефицитная анемия и т. д.): классифицируются по классификации Clavien-Dindo (определение и классификация осложнений) и оцениваются в соответствии с комплексным индексом осложнений (http://assessurgery. ком)
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни по EQ-5
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2015-0191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться