Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av en robotisk distal gastrectomy på non-inferiority of N2 Area Nodal Dissection (AaRon)

18. april 2016 oppdatert av: Young-Woo Kim, National Cancer Center, Korea

Vurdering av en robotisk distal gastrectomy på non-inferioritet av N2-område nodal disseksjon for klinisk stadium II eller III gastrisk kreft

Designet som en enkeltarms multisenter prospektiv fase II-studie, som evaluerer antall dissekerte lymfeknuter i N2-området som en surrogatparameter for adekvat D2-lymfadenektomi ved robotisk distal gastrectomy (RDG) for klinisk stadium II eller III gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antall innhentede LN-er i N2-området etter RDG skal beregnes i henhold til patologirapportene og komparativ analyse til en historisk gruppe som gjennomgikk åpen kirurgi for klinisk stadium II eller III magekreft ved NCC Korea i fjor.

METODER MOT BIAS Minimering av seleksjonsskjevhet: Etter initiering av studien vil alle pasienter screenes fortløpende og alle kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å melde seg inn i studien. Forsøket er designet som en prospektiv multisenter fase II-forsøk. Pasienter vil bli allokert til RAG etter å ha gitt signert samtykke etter tilstrekkelig betraktningstid.

Minimering av ytelsesskjevhet: Studien er planlagt som en prospektiv enarms multisenterforsøk, da retrospektive data tyder på at det ikke er noen ulempe ved uthenting av lymfeknute etter RAG sammenlignet med LAG. Kirurgi skal utføres i henhold til retningslinjene til det japanske forskningsselskapet for studier av gastrisk kreft (3. utgave). Japanske randomiserte kontrollerte studier har bevist effektiviteten av adekvat D2-lymfadenektomi i flere randomiserte kontrollerte studier. Siden antall dissekerte lymfeknuter er en surrogatmarkør for adekvat lymfeknutedisseksjon, vil bare pasienter med minst 25 lymfeknuter fjernet (som hentet fra patologirapporten) bli definitivt inkludert i datavurderingen. Ytterligere lymfeknutestasjoner nr. #7, #8a, #9, #11p, #12a for subtotal gastrectomi i henhold til den japanske retningslinjen må dissekeres ut av den kirurgiske prøven og analyseres separat i den patologiske oppfølgingen. Alle pasienter i studien skal analyseres, da suksessraten for LN-disseksjon i N2-området er det primære endepunktet. Kirurgi i forsøket skal utføres av en styresertifisert kirurg som har deltatt i et prøvespesifikk opplæringskurs. Potensielle læringskurveartefakter er ubetydelige fordi RAG skal utføres av kirurger som er høyt trent og erfaren i robotgatrektomi.

Deltakende kirurger bør ha erfaring som operatør av over 50 tilfeller av åpen gastrektomi, over 50 laparoskopisk gastrektomi og over 15 tilfeller av robotgatrektomi. Videre vil kirurgisk kvalitet måtte håndheves av intraoperativ videodokumentasjon. Også bilder av nodal disseksjonsområde etter reseksjon bør sendes inn for å ha en kvalitetssikring.

Minimering av deteksjonsskjevhet: Pasienter skal regelmessig gjennomgå standardiserte oppfølgingsbesøk ved 6, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 60 måneder for å bli evaluert sykdomsstatus med abdominopelvic CT. EGD vil bli utført på 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Rekruttering
        • Aju University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i magen hos pasienter som ikke har fått noen tidligere behandling for kreft
  • Tumorer bør være stadium II eller III i henhold til UICC 7. utgave uten tegn til fjernmetastaser og anses resektable (R0) av operasjonskirurgen ved preoperativ stadie av EGD, og ​​CT av abdomen og bekkenet
  • Plassering av svulsten ved pylorus, antrum, vinkel, underkropp og midtkropp for å tillate subtotal gastrectomy
  • Alder ≥ 19 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ytelsesstatus ≥3
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi (ASA >=4)
  • Anamnese med en annen primær kreft, bortsett fra kurativt behandlet in situ livmorhalskreft, kurativt resekert ikke-melanom hudkreft. Inkludering av pasienter med andre typer kreft som ble vellykket behandlet og ikke gjentok seg i løpet av de siste 5 årene før studieregistrering, må diskuteres med hovedutforskeren.
  • Bevis på fjernmetastaser på klinisk stadie
  • Primærsvulst ansett som uoperabel av operasjonskirurg

  • Utilstrekkelig organfunksjon som nedenfor

    • Benmargsfunksjon definert som: (ANC ≤1,0x109/l, WBC (totalt) ≤ 2,5x109/l, blodplateantall ≤ 70x109/l, Hemoglobin ≤ 8 g/dl (kan være post-transfusjon)

      • Nyrefunksjon med serumkreatinin ≥1,5 mg/dL) ③ Leverfunksjon definert som (Total Bilirubin≥ 2,0x (ULN), ALT/AST ≥2,5x ULN) ④ Koagulasjonsprofil: med PT (INR) ≥1,5, aPTT(sec) ≥1,5xULN
  • Kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart, og må ta tilstrekkelige prevensjonstiltak
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotisk distal gastrectomy med D2 LND
Robotic Distal Gastrectomy (RDG) med D2 LND for pasient med stadium II eller III gastrisk cancer Det primære effektendepunktet for antall dissekerte lymfeknuter i N2-området (som er #7, #8a, #9, #11p og #12a iht. til JRSSGC) etter onkologisk reseksjon for klinisk stadium II eller III gastrisk adenokarsinom.vurdering.
Fremgangsmåte: Distal gastrektomi med D2 LND
Robotisk distal gastrectomy med D2 lymfadenektomi (#7, #8a, #9, #11p, #12a i japansk klassifisering) for pasienter med stadium II eller III gastrisk kreft
Andre navn:
  • Robotisk distal gastrectomy med D2 LND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innhentede lymfeknuter i det topografiske N2-området
Tidsramme: 1 uke
Antall hentede lymfeknuter i det topografiske N2-området (#7, #8a, #9, #11p, #12a i japansk klassifisering)
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total-overlevelse
Tidsramme: fem år
Samlet overlevelse etter fem års oppfølging
fem år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Tre år
Tre års gjentakelsesfri overlevelse
Tre år
Forekomst av lokalt residiv
Tidsramme: Fem år
Forekomst av lokalt residiv
Fem år
Tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Tidlige komplikasjoner ( Magesårkomplikasjoner , Væskeansamling / intraabdominal abscess , Intraabdominal blødning , Intraluminal blødning , anastomotisk stenose , anastomotisk lekkasje , bukspyttkjertellekkasje , pankreatitt , atelektase , lungebetennelse , urinveisdysfunksjon , mage dysfunksjon , nyre dysfunksjon , nyre dysfunksjon , nyre dysfunksjon , mage ing : klassifisert av Clavien-Dindo-klassifiseringen (definisjon og gradering av komplikasjon) og få poeng i samsvar med den omfattende komplikasjonsindeksen (http://assessurgery.com)
1 måned
Senkomplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Senkomplikasjoner (intestinal obstruksjon(Ileus), anastomotisk stenose, jernmangelanemi, etc.): klassifisert etter Clavien-Dindo-klassifisering (definisjon og gradering av komplikasjon) og blir skåret i samsvar med den omfattende komplikasjonsindeksen(http://assurgery. no)
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet i henhold til EQ-5
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University
Ajou University School of Medicine
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Severance Hospital
Keimyung University Dongsan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Woo Kim, PhD, National Cancer Center of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2015-0191

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Distal gastrektomi med D2 LND

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere